ジェネリックとブランド名のレボチロキシン
2018年1月24日 更新者：Jeremi Carswell、Boston Children's Hospital
ジェネリックとブランド名のレボチロキシン：永続的な甲状腺機能低下症の小児における TSH をマーカーとして使用した生物学的同等性の評価
この研究では、2 つの異なるブランドのチロキシン (甲状腺ホルモン) を比較します。
現在、薬剤師は、医師がこれについて知らないうちに、甲状腺ホルモンのジェネリック製剤を代用している可能性があります.
甲状腺機能のわずかな違いは、ほとんどの健康な子供、青年、成人にとって重要ではありませんが、幼児や幼児では、甲状腺機能のわずかな違いでさえ、脳の発達に重大な有害な結果をもたらす可能性があります.
この研究の目的は、現在代替されている甲状腺ホルモンのブランド間の違いが、甲状腺機能の違いを引き起こすのに十分かどうかを知ることです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、16 週間にわたって 2 つの異なる形態のレボチロキシンを連続して摂取する非盲検無作為対照クロスオーバー研究です。
被験者は、この期間中に合計3回の訪問を受けます。
最初の来院時に、被験体は無作為にジェネリック（Sandoz）レボチロキシンまたはシントロイド（Abbott）ブランドのレボチロキシンのいずれかを受け取るように割り付けられます。
ベースラインの甲状腺機能研究および甲状腺ホルモンの影響を受ける他のマーカーのために、来院ごとに血液が採取されます。
2回目の訪問はクロスオーバー訪問であり、最後の訪問はクローズアウト訪問であり、その後、各被験者は以前の処方のレボチロキシンの服用を再開します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から18歳までの年齢
- 初期TSHが100を超える先天性甲状腺機能低下症の診断
- 指示を理解し、すべての指示に従う能力
除外基準:
- レボチロキシンの吸収を阻害する薬剤を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：商品名 レボチロキシン（シントロイド）
甲状腺機能を正常化することが以前に証明された用量を 2 か月間毎日投与
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商品名レボチロキシン（Synthroid、Abbott社製）を8週間、続いてレボチロキシンのジェネリック製剤（Sandoz社製）を8週間使用したランダム化クロスオーバー研究。
薬の投与量は、研究期間を通して変化しません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボチロキシンのジェネリック製剤
甲状腺機能を正常化するために以前に決定された用量を 2 か月間毎日投与
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レボチロキシンのジェネリック製剤（Abbott社製）を8週間使用した後、商品名のレボチロキシン（Synthroid、Abbott社製）を8週間使用したランダム化クロスオーバー試験。
薬の投与量は、研究期間を通して変化しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の開始時、1 つの薬物の 8 週間後、および 2 つ目の薬物の 8 週間後に測定された、主要エンドポイントとしての甲状腺刺激ホルモン。
時間枠：16週間で3ポイント
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16週間で3ポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rosalind S Brown, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月24日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05-11-146
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在予定なし
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