Generisches vs. Marken-Levothyroxin
24. Januar 2018 aktualisiert von: Jeremi Carswell, Boston Children's Hospital
Generisches vs. Marken-Levothyroxin: Bewertung der Bioäquivalenz unter Verwendung von TSH als Marker bei Kindern mit permanenter Hypothyreose
Diese Studie vergleicht zwei verschiedene Marken von Thyroxin (Schilddrüsenhormon).
Derzeit können Apotheker generische Formulierungen von Schilddrüsenhormonen ersetzen, ohne dass Ihr Arzt davon weiß.
Obwohl ein kleiner Unterschied in der Schilddrüsenfunktion bei den meisten gesunden Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nicht signifikant ist, kann bei Säuglingen und Kleinkindern sogar ein kleiner Unterschied in der Schilddrüsenfunktion erhebliche schädliche Auswirkungen auf die Gehirnentwicklung haben.
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es herauszufinden, ob der Unterschied zwischen Marken von Schilddrüsenhormonen, die derzeit substituiert werden, ausreicht, um einen Unterschied in der Schilddrüsenfunktion zu verursachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, bei der zwei verschiedene Formen von Levothyroxin nacheinander über einen Zeitraum von 16 Wochen eingenommen werden.
Die Probanden haben in diesem Zeitraum insgesamt 3 Besuche.
Beim ersten Besuch werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder generisches Levothyroxin (Sandoz) oder Levothyroxin der Marke Synthroid (Abbott).
Bei jedem Besuch wird Blut für grundlegende Schilddrüsenfunktionsstudien und andere Marker, die durch Schilddrüsenhormone beeinflusst werden, abgenommen.
Der zweite Besuch ist der Crossover-Besuch, und der letzte Besuch ist ein Abschlussbesuch, nach dem jeder Proband wieder seine vorherige Levothyroxin-Formulierung einnimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 3 und 18 Jahren
- Diagnose einer angeborenen Hypothyreose mit anfänglichem TSH > 100
- Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und alle Anweisungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Nicht bei Arzneimitteln, die die Resorption von Levothyroxin beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Markenname Levothyroxin (Synthroid)
Zuvor nachgewiesene Dosis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion bei täglicher Gabe über 2 Monate
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Randomisierte Crossover-Studie mit 8 Wochen Markenname Levothyroxin (Synthroid, hergestellt von Abbott), dann 8 Wochen der generischen Formulierung von Levothyroxin (hergestellt von Sandoz).
Die Medikamentendosis ändert sich während der Studiendauer nicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Generische Formulierung von Levothyroxin
Zuvor festgelegte Dosierung zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion, täglich über 2 Monate gegeben
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Randomisierte Crossover-Studie unter Verwendung von 8 Wochen der generischen Formulierung von Levothyroxin (hergestellt von Abbott, dann 8 Wochen von Levothyroxin des Markennamens (Synthroid, hergestellt von Abbott).
Die Medikamentendosis ändert sich während der Studiendauer nicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schilddrüsen-stimulierendes Hormon als primärer Endpunkt, gemessen zu Beginn der Studie, nach 8 Wochen mit einem Medikament und dann 8 Wochen nach dem zweiten Medikament.
Zeitfenster: 3 Punkte über 16 Wochen
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3 Punkte über 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosalind S Brown, MD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-11-146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Aktuell nichts geplant
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