Levotiroxina genérica versus de marca
24 de enero de 2018 actualizado por: Jeremi Carswell, Boston Children's Hospital
Levotiroxina genérica versus de marca: evaluación de la bioequivalencia usando TSH como marcador en niños con hipotiroidismo permanente
Este estudio compara dos marcas diferentes de tiroxina (hormona tiroidea).
Actualmente, los farmacéuticos pueden sustituir las formulaciones genéricas de hormona tiroidea sin que su médico lo sepa.
Aunque una pequeña diferencia en la función tiroidea no es significativa en la mayoría de los niños, adolescentes y adultos sanos, en bebés y niños pequeños, incluso una pequeña diferencia en la función tiroidea puede tener importantes consecuencias perjudiciales para el desarrollo del cerebro.
El propósito del presente estudio es saber si la diferencia entre las marcas de hormona tiroidea que actualmente se sustituyen es suficiente para causar una diferencia en la función tiroidea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cruzado, aleatorizado, controlado, no cegado, que consiste en tomar 2 formas diferentes de levotiroxina de forma secuencial durante un período de 16 semanas.
Los sujetos tendrán un total de 3 visitas durante este período de tiempo.
En la primera visita, los sujetos se aleatorizan para recibir levotiroxina genérica (Sandoz) o levotiroxina de marca Synthroid (Abbott).
Se extrae sangre para estudios de función tiroidea de referencia y otros marcadores que están influenciados por la hormona tiroidea en cada visita.
La segunda visita es la visita cruzada y la visita final es una visita de cierre, después de la cual cada sujeto volverá a tomar su formulación anterior de levotiroxina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 3 y 18 años
- Diagnóstico de hipotiroidismo congénito con TSH inicial > 100
- Habilidad para entender direcciones y seguir todas las instrucciones
Criterio de exclusión:
- No tomar ningún fármaco que interfiera con la absorción de levotiroxina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levotiroxina de marca (Synthroid)
Dosis previamente demostrada para normalizar la función tiroidea administrada diariamente durante 2 meses
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Estudio cruzado aleatorizado que usó 8 semanas de levotiroxina de marca (Synthroid, fabricado por Abbott), luego 8 semanas de la formulación genérica de levotiroxina (fabricado por Sandoz).
La dosis de medicación no cambia a lo largo de la duración del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Formulación genérica de levotiroxina
Dosis previamente determinada para normalizar la función tiroidea administrada diariamente durante 2 meses
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Estudio cruzado aleatorizado que usó 8 semanas de la formulación genérica de levotiroxina (fabricada por Abbott, luego 8 semanas de levotiroxina de marca (Synthroid, fabricada por Abbott).
La dosis de medicación no cambia a lo largo de la duración del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hormona estimulante de la tiroides como criterio principal de valoración medido al inicio del estudio, después de 8 semanas de un fármaco y luego 8 semanas después del segundo fármaco.
Periodo de tiempo: 3 puntos en 16 semanas
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3 puntos en 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rosalind S Brown, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-11-146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Nada planeado actualmente
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