仿制药与名牌左旋甲状腺素
2018年1月24日 更新者：Jeremi Carswell、Boston Children's Hospital
仿制药与名牌左旋甲状腺素：使用 TSH 作为标记物对患有永久性甲状腺功能减退症的儿童进行生物等效性评估
这项研究比较了两种不同品牌的甲状腺素（甲状腺激素）。
目前，药剂师可能会在您的医生不知情的情况下使用甲状腺激素的通用制剂进行替代。
尽管甲状腺功能的微小差异对大多数健康儿童、青少年和成人而言并不显着，但对于婴幼儿，即使甲状腺功能的微小差异也会对大脑发育产生严重的有害后果。
本研究的目的是了解目前正在替代的甲状腺激素品牌之间的差异是否足以引起甲状腺功能的差异。
研究概览
详细说明
这项研究是一项非盲、随机对照的交叉研究，涉及在 16 周的时间内连续服用 2 种不同形式的左旋甲状腺素。
受试者在此期间总共将有 3 次就诊。
在第一次就诊时，受试者被随机分配接受通用 (Sandoz) 左旋甲状腺素或 Synthroid (Abbott) 品牌的左旋甲状腺素。
抽血用于基线甲状腺功能研究和每次访问时受甲状腺激素影响的其他标记。
第二次访问是交叉访问，最后一次访问是关闭访问，之后每个受试者将恢复服用他们之前的左旋甲状腺素制剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 3 至 18 岁之间
- 初始 TSH > 100 的先天性甲状腺功能减退症的诊断
- 能够理解指示并遵循所有指示
排除标准：
- 不服用任何干扰左旋甲状腺素吸收的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：品牌名称左旋甲状腺素（Synthroid）
之前证明每天给予甲状腺功能正常化 2 个月的剂量
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随机交叉研究使用 8 周的品牌左旋甲状腺素（Synthroid，由 Abbott 制造），然后 8 周的左旋甲状腺素通用制剂（由 Sandoz 制造）。
在整个研究期间，药物剂量不会改变。
其他名称：
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有源比较器：左旋甲状腺素的通用制剂
先前确定的使甲状腺功能正常化的剂量每天给予 2 个月
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随机交叉研究使用 8 周的左甲状腺素通用制剂（由 Abbott 制造），然后使用 8 周的品牌左甲状腺素（Synthroid，由 Abbott 制造）。
在整个研究期间，药物剂量不会改变。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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促甲状腺激素作为主要终点，在研究开始时测量，在使用一种药物 8 周后，然后在使用第二种药物后 8 周。
大体时间：16周内3分
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16周内3分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosalind S Brown, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月22日
首次发布 (估计)
2006年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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