Дженерик против левотироксина известной торговой марки
24 января 2018 г. обновлено: Jeremi Carswell, Boston Children's Hospital
Дженерик против левотироксина торговой марки: оценка биоэквивалентности с использованием ТТГ в качестве маркера у детей с перманентным гипотиреозом
В этом исследовании сравниваются две разные марки тироксина (гормона щитовидной железы).
В настоящее время фармацевты могут заменять непатентованные препараты гормона щитовидной железы без ведома вашего врача.
Хотя небольшая разница в функции щитовидной железы у большинства здоровых детей, подростков и взрослых незначительна, у младенцев и детей ясельного возраста даже небольшая разница в функции щитовидной железы может иметь серьезные вредные последствия для развития мозга.
Цель настоящего исследования — выяснить, является ли разница между марками гормонов щитовидной железы, которые в настоящее время замещаются, достаточной, чтобы вызвать разницу в функции щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой неслепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, которое включает последовательный прием 2 различных форм левотироксина в течение 16-недельного периода.
Субъекты будут иметь в общей сложности 3 посещения в течение этого периода времени.
При первом посещении субъекты рандомизированы для получения либо дженерика (Sandoz) левотироксина, либо Synthroid (Abbott) торговой марки левотироксина.
Кровь берется для исходного исследования функции щитовидной железы и других маркеров, на которые влияет гормон щитовидной железы, при каждом посещении.
Второй визит является перекрестным визитом, а последний визит является завершающим визитом, после которого каждый субъект возобновит прием своей предыдущей лекарственной формы левотироксина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 18 лет
- Диагностика врожденного гипотиреоза при исходном уровне ТТГ > 100
- Умение понимать указания и следовать всем инструкциям
Критерий исключения:
- Не принимать никаких препаратов, влияющих на всасывание левотироксина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торговое название левотироксин (Synthroid)
Ранее было показано, что доза нормализует функцию щитовидной железы, принимаемая ежедневно в течение 2 месяцев.
|
Рандомизированное перекрестное исследование с использованием 8 недель фирменного препарата левотироксина (Synthroid, производства Abbott), затем 8 недель приема дженерика левотироксина (производства Sandoz).
Доза препарата не меняется на протяжении всего периода исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Общий состав левотироксина
Дозировка, определенная ранее для нормализации функции щитовидной железы, назначалась ежедневно в течение 2 месяцев.
|
Рандомизированное перекрестное исследование с использованием генерической формы левотироксина (производства Abbott) в течение 8 недель, затем левотироксина торговой марки (Synthroid, производства Abbott) в течение 8 недель.
Доза препарата не меняется на протяжении всего периода исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гормон, стимулирующий щитовидную железу, как первичная конечная точка, измеряемая в начале исследования, через 8 недель после приема одного препарата и затем через 8 недель после приема второго препарата.
Временное ограничение: 3 балла за 16 недель
|
3 балла за 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rosalind S Brown, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-11-146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
На данный момент ничего не запланировано
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .