제네릭 대 유명 브랜드 레보티록신
2018년 1월 24일 업데이트: Jeremi Carswell, Boston Children's Hospital
제네릭 대 유명 브랜드 레보티록신: 영구 갑상선 기능 저하증이 있는 소아에서 마커로 TSH를 사용한 생물학적 동등성 평가
이 연구는 두 가지 브랜드의 티록신(갑상선 호르몬)을 비교합니다.
현재 약사는 의사가 알지 못하는 사이에 갑상선 호르몬의 제네릭 제형을 대체할 수 있습니다.
갑상선 기능의 작은 차이가 대부분의 건강한 어린이, 청소년 및 성인에게는 중요하지 않지만 영유아의 경우 갑상선 기능의 작은 차이도 뇌 발달에 중요한 해로운 결과를 초래할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 현재 대체되고 있는 갑상선 호르몬 브랜드 간의 차이가 갑상선 기능의 차이를 유발하기에 충분한지 여부를 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 16주 동안 2가지 다른 형태의 레보티록신을 순차적으로 복용하는 비맹검 무작위 통제 교차 연구입니다.
피험자는 이 기간 동안 총 3번의 방문을 하게 됩니다.
첫 번째 방문 시 피험자는 일반(Sandoz) 레보티록신 또는 Synthroid(Abbott) 상표의 레보티록신을 받도록 무작위 배정됩니다.
기본 갑상선 기능 연구 및 각 방문 시 갑상선 호르몬에 의해 영향을 받는 기타 마커를 위해 혈액을 채취합니다.
두 번째 방문은 교차 방문이고 마지막 방문은 클로즈 아웃 방문이며, 그 후 각 피험자는 이전 제형의 레보티록신 복용을 재개합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 3~18세
- 초기 TSH > 100인 선천성 갑상선기능저하증 진단
- 지시를 이해하고 모든 지시를 따르는 능력
제외 기준:
- 레보티록신의 흡수를 방해하는 어떤 약물도 사용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상품명 levothyroxine (Synthroid)
이전에 갑상선 기능을 정상화하는 것으로 입증된 용량을 2개월 동안 매일 투여
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상표명 levothyroxine(Synthroid, Abbott 제조)을 8주 사용한 후 8주 동안 levothyroxine(Sandoz 제조) 제네릭 제제를 사용한 무작위 교차 연구.
약물 용량은 연구 기간 내내 변경되지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보티록신의 일반 제형
갑상선 기능을 정상화하기 위해 이전에 결정된 용량을 2개월 동안 매일 투여
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레보티록신(Abbott 제조)의 제네릭 제형을 8주 사용한 후 8주 동안 상품명 레보티록신(Synthroid, Abbott 제조)을 사용한 무작위 교차 연구.
약물 용량은 연구 기간 내내 변경되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 시작 시, 한 가지 약물 투여 후 8주 후, 그리고 두 번째 약물 투여 후 8주 후에 측정된 일차 종점으로서 갑상선 자극 호르몬.
기간: 16주 동안 3점
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16주 동안 3점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rosalind S Brown, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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