Yleinen vs. nimimerkki Levothyroxine
keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jeremi Carswell, Boston Children's Hospital
Geneerinen vs. nimimerkki Levotyroksiini: Bioekvivalenssin arviointi käyttämällä TSH:ta markkerina lapsilla, joilla on pysyvä kilpirauhasen vajaatoiminta
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista tyroksiinin (kilpirauhashormoni) merkkiä.
Tällä hetkellä farmaseutit saattavat korvata geneerisiä kilpirauhashormonivalmisteita ilman, että lääkärisi tietää tästä.
Vaikka pieni ero kilpirauhasen toiminnassa ei ole merkitsevä useimmilla terveillä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, pikkulapsilla ja taaperoilla pienelläkin erolla kilpirauhasen toiminnassa voi olla merkittäviä haitallisia seurauksia aivojen kehitykselle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tällä hetkellä korvattavien kilpirauhashormonimerkkien välinen ero riittävä aiheuttamaan eron kilpirauhasen toiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu ristikkäistutkimus, jossa otetaan 2 erilaista levotyroksiinin muotoa peräkkäin 16 viikon aikana.
Koehenkilöillä on yhteensä 3 käyntiä tänä aikana.
Ensimmäisellä käynnillä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko geneeristä (Sandoz) levotyroksiinia tai Synthroid (Abbott) -merkkistä levotyroksiinia.
Veri otetaan jokaisella käynnillä kilpirauhasen toimintatutkimuksia ja muita merkkejä varten, joihin kilpirauhashormoni vaikuttaa.
Toinen käynti on ristikkäinen käynti ja viimeinen käynti on loppukäynti, jonka jälkeen jokainen tutkittava jatkaa edellisen levotyroksiinin ottamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-18 vuotta
- Synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosi, kun alkuperäinen TSH on > 100
- Kyky ymmärtää ohjeita ja noudattaa kaikkia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei millään lääkkeellä, joka häiritsee levotyroksiinin imeytymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuotemerkki levotyroksiini (Synthroid)
Annos, jonka on aiemmin osoitettu normalisoivan kilpirauhasen toimintaa, annettiin päivittäin 2 kuukauden ajan
|
Satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa käytettiin 8 viikkoa tuotenimellä levotyroksiinia (Synthroid, valmistaja Abbott), sitten 8 viikkoa yleistä levotyroksiinin formulaatiota (valmistaja Sandoz).
Lääkkeen annos ei muutu koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Levotyroksiinin yleinen formulaatio
Aiemmin määritetty annos kilpirauhasen toiminnan normalisoimiseksi annettuna päivittäin 2 kuukauden ajan
|
Satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa käytettiin 8 viikkoa yleistä levotyroksiinin formulaatiota (valmistaja Abbott, sitten 8 viikkoa tuotenimellä levotyroksiinilla (Synthroid, valmistaja Abbott).
Lääkkeen annos ei muutu koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni ensisijaisena päätepisteenä mitattuna tutkimuksen alussa, 8 viikon yhden lääkkeen käytön jälkeen ja sitten 8 viikkoa toisen lääkkeen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 pistettä 16 viikon aikana
|
3 pistettä 16 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosalind S Brown, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-11-146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitteilla mitään
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .