Genérico vs. Levotiroxina de Marca
24 de janeiro de 2018 atualizado por: Jeremi Carswell, Boston Children's Hospital
Levotiroxina Genérica vs. Marca: Avaliação da Bioequivalência Usando TSH como Marcador em Crianças com Hipotireoidismo Permanente
Este estudo compara duas marcas diferentes de tiroxina (hormônio da tireoide).
Atualmente, os farmacêuticos podem estar substituindo formulações genéricas de hormônio tireoidiano sem que seu médico saiba disso.
Embora uma pequena diferença na função da tireoide não seja significativa na maioria das crianças, adolescentes e adultos saudáveis, em bebês e crianças pequenas, mesmo uma pequena diferença na função da tireoide pode ter consequências prejudiciais importantes no desenvolvimento do cérebro.
O objetivo do presente estudo é saber se a diferença entre as marcas de hormônio tireoidiano que estão sendo substituídas atualmente é suficiente para causar uma diferença na função da tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cross-over controlado randomizado, não cego, que envolve tomar 2 formas diferentes de levotiroxina sequencialmente durante um período de 16 semanas.
Os indivíduos terão um total de 3 visitas durante este período de tempo.
Na primeira visita, os indivíduos são randomizados para receber levotiroxina genérica (Sandoz) ou marca Synthroid (Abbott) de levotiroxina.
O sangue é coletado para estudos basais da função tireoidiana e outros marcadores que são influenciados pelo hormônio tireoidiano em cada visita.
A segunda visita é a visita cruzada, e a visita final é uma visita final, após a qual cada sujeito retomará a formulação anterior de levotiroxina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 3 e 18 anos
- Diagnóstico de Hipotireoidismo Congênito com TSH inicial > 100
- Capacidade de entender instruções e seguir todas as instruções
Critério de exclusão:
- Não tomar nenhuma droga que interfira na absorção de levotiroxina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Marca levotiroxina (Synthroid)
Dose previamente demonstrada para normalizar a função da tireoide administrada diariamente por 2 meses
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Estudo cruzado randomizado usando 8 semanas de levotiroxina de marca (Synthroid, fabricado pela Abbott), depois 8 semanas da formulação genérica de levotiroxina (fabricada pela Sandoz).
A dose da medicação não muda durante a duração do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Formulação Genérica de Levotiroxina
Dosagem previamente determinada para normalizar a função da tireoide administrada diariamente por 2 meses
|
Estudo cruzado randomizado usando 8 semanas da formulação genérica de levotiroxina (fabricada pela Abbott, depois 8 semanas da marca levotiroxina (Synthroid, fabricada pela Abbott).
A dose da medicação não muda durante a duração do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hormônio estimulante da tireoide como desfecho primário medido no início do estudo, após 8 semanas de uma droga e, em seguida, 8 semanas após a segunda droga.
Prazo: 3 pontos em 16 semanas
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3 pontos em 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rosalind S Brown, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-11-146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nada planejado atualmente
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