Generický vs. Levothyroxin se značkou
24. ledna 2018 aktualizováno: Jeremi Carswell, Boston Children's Hospital
Generický vs. Levothyroxin se značkou: Posouzení bioekvivalence pomocí TSH jako markeru u dětí s trvalou hypotyreózou
Tato studie porovnává dvě různé značky tyroxinu (hormon štítné žlázy).
V současné době mohou lékárníci nahrazovat generické přípravky hormonu štítné žlázy, aniž by o tom váš lékař věděl.
Ačkoli malý rozdíl ve funkci štítné žlázy není významný u většiny zdravých dětí, dospívajících a dospělých, u kojenců a batolat může mít i malý rozdíl ve funkci štítné žlázy závažné škodlivé důsledky na vývoj mozku.
Účelem této studie je zjistit, zda rozdíl mezi značkami hormonů štítné žlázy, které jsou v současné době substituovány, je dostatečný k tomu, aby způsobil rozdíl ve funkci štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie, která zahrnuje užívání 2 různých forem levothyroxinu postupně po dobu 16 týdnů.
Subjekty budou mít během tohoto časového období celkem 3 návštěvy.
Při první návštěvě jsou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď generický levothyroxin (Sandoz) nebo levothyroxin Synthroid (Abbott).
Krev se odebírá pro základní studie funkce štítné žlázy a další markery, které jsou ovlivněny hormonem štítné žlázy při každé návštěvě.
Druhá návštěva je zkřížená návštěva a poslední návštěva je závěrečná návštěva, po které každý subjekt obnoví užívání své předchozí formulace levothyroxinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 3 do 18 let
- Diagnóza vrozené hypotyreózy s počátečním TSH > 100
- Schopnost porozumět pokynům a dodržovat všechny pokyny
Kritéria vyloučení:
- Ne na žádný lék interferující s vstřebáváním levothyroxinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Značka levothyroxine (Synthroid)
Dříve prokázaná dávka normalizuje funkci štítné žlázy podávaná denně po dobu 2 měsíců
|
Randomizovaná zkřížená studie s použitím 8 týdnů značkového levothyroxinu (Synthroid, výrobce Abbott), poté 8 týdnů generického přípravku levothyroxinu (výrobce Sandoz).
Dávka léčiva se po celou dobu trvání studie nemění.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Generická formulace levothyroxinu
Dávkování dříve určené k normalizaci funkce štítné žlázy podávané denně po dobu 2 měsíců
|
Randomizovaná zkřížená studie využívající 8 týdnů generické formulace levothyroxinu (vyrábí Abbott, poté 8 týdnů značkového levothyroxinu (Synthroid, vyrábí Abbott).
Dávka léčiva se po celou dobu trvání studie nemění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hormon stimulující štítnou žlázu jako primární cílový bod měřený při zahájení studie, po 8 týdnech užívání jednoho léku a poté 8 týdnů po druhém léku.
Časové okno: 3 body za 16 týdnů
|
3 body za 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosalind S Brown, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-11-146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Aktuálně se nic neplánuje
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .