Generikus vs. Levothyroxine márka
2018. január 24. frissítette: Jeremi Carswell, Boston Children's Hospital
Generikus vs. márkás levotiroxin: Bioekvivalencia értékelése TSH-val mint markerrel permanens hypothyreosisban szenvedő gyermekeknél
Ez a tanulmány a tiroxin (pajzsmirigyhormon) két különböző márkáját hasonlítja össze.
Jelenleg a gyógyszerészek helyettesíthetik a pajzsmirigyhormon generikus készítményeit anélkül, hogy erről kezelőorvosa tudná.
Bár a legtöbb egészséges gyermeknél, serdülőnél és felnőttnél a pajzsmirigy működésében mutatkozó kis eltérés nem szignifikáns, csecsemőknél és kisgyermekeknél a pajzsmirigy működésében mutatkozó kis eltérések is jelentős káros következményekkel járhatnak az agy fejlődésében.
Jelen tanulmány célja annak megismerése, hogy a jelenleg helyettesített pajzsmirigyhormon márkák közötti különbség elegendő-e ahhoz, hogy különbséget okozzon a pajzsmirigy működésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy vak nélküli, randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat, amely magában foglalja a levotiroxin két különböző formájának egymást követő, 16 hetes időszakon keresztüli szedését.
Az alanyoknak összesen 3 látogatása lesz ebben az időszakban.
Az első látogatás alkalmával az alanyokat randomizálják, hogy általános (Sandoz) levotiroxint vagy Synthroid (Abbott) márkájú levotiroxint kapjanak.
Minden egyes látogatás alkalmával vért vesznek a kiindulási pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokhoz és más olyan markerekhez, amelyeket a pajzsmirigyhormon befolyásol.
A második látogatás a keresztvizit, az utolsó pedig egy záróvizit, amely után minden alany folytatja a korábbi levotiroxin készítmény szedését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 3 és 18 év között
- Veleszületett hypothyreosis diagnosztizálása kezdeti TSH > 100 esetén
- Képes megérteni az utasításokat és követni minden utasítást
Kizárási kritériumok:
- Semmilyen, a levotiroxin felszívódását zavaró gyógyszeren nem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levotiroxin márkanév (Synthroid)
A korábban kimutatott dózis normalizálja a pajzsmirigyműködést, naponta 2 hónapon keresztül
|
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat 8 hétig levotiroxin márkanévvel (Synthroid, gyártó: Abbott), majd 8 hétig a levotiroxin általános készítményével (gyártó: Sandoz).
A gyógyszer adagja nem változik a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A levotiroxin általános összetétele
A pajzsmirigy működésének normalizálására korábban meghatározott adagolás naponta 2 hónapig
|
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat 8 hetes általános levotiroxin készítmény felhasználásával (gyártó: Abbott, majd 8 hét levotiroxin márkanévvel (Synthroid, gyártó: Abbott).
A gyógyszer adagja nem változik a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pajzsmirigy-stimuláló hormon elsődleges végpontja, amelyet a vizsgálat megkezdésekor mértek, 8 héttel egy gyógyszer után, majd 8 héttel a második gyógyszer bevétele után.
Időkeret: 3 pont 16 hét alatt
|
3 pont 16 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosalind S Brown, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-11-146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Jelenleg nincs tervben semmi
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .