Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generisk vs. Navn-Mærke Levothyroxin

24. januar 2018 opdateret af: Jeremi Carswell, Boston Children's Hospital

Generisk vs. navnemærkelevothyroxin: vurdering af bioækvivalens ved hjælp af TSH som markør hos børn med permanent hypothyroidisme

Denne undersøgelse sammenligner to forskellige mærker af thyroxin (skjoldbruskkirtelhormon). I øjeblikket kan farmaceuter erstatte generiske formuleringer af skjoldbruskkirtelhormon, uden at din læge ved om dette. Selvom en lille forskel i skjoldbruskkirtelfunktionen ikke er signifikant hos de fleste raske børn, unge og voksne, hos spædbørn og småbørn kan selv en lille forskel i skjoldbruskkirtelfunktionen have vigtige skadelige konsekvenser for hjernens udvikling. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om forskellen mellem mærker af skjoldbruskkirtelhormon, der i øjeblikket erstattes, er tilstrækkelig til at forårsage en forskel i skjoldbruskkirtelfunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et ublindet, randomiseret kontrolleret cross-over-studie, som involverer at tage 2 forskellige former for levothyroxin sekventielt over en 16 ugers periode. Forsøgspersoner vil have i alt 3 besøg i løbet af denne periode. Ved det første besøg randomiseres forsøgspersonerne til at modtage enten generisk (Sandoz) levothyroxin eller Synthroid (Abbott) mærke af levothyroxin. Der udtages blod til baseline thyreoideafunktionsundersøgelser og andre markører, som er påvirket af thyreoideahormon ved hvert besøg. Det andet besøg er krydsbesøget, og det sidste besøg er et lukkebesøg, hvorefter hvert forsøgsperson vil genoptage deres tidligere formulering af levothyroxin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 3 og 18 år
  • Diagnose af medfødt hypothyroidisme med initial TSH > 100
  • Evne til at forstå anvisninger og følge alle instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke på noget lægemiddel, der forstyrrer absorptionen af ​​levothyroxin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mærkenavn levothyroxin (Synthroid)
Dosis tidligere vist at normalisere skjoldbruskkirtelfunktionen givet dagligt i 2 måneder
Medicin: Mærkenavn Levothyroxine (Synthroid)
Randomiseret crossover-undersøgelse med 8 ugers varemærkelevothyroxin (Synthroid, fremstillet af Abbott), derefter 8 uger med den generiske formulering af levothyroxin (fremstillet af Sandoz). Dosis af medicin ændres ikke under hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Levothyroxin
Aktiv komparator: Generisk formulering af levothyroxin
Dosering tidligere bestemt til at normalisere skjoldbruskkirtelfunktionen givet dagligt i 2 måneder
Medicin: Generisk formulering af levothyroxin
Randomiseret crossover-undersøgelse med 8 ugers generisk formulering af levothyroxin (fremstillet af Abbott, derefter 8 ugers mærkenavn levothyroxin (Synthroid, fremstillet af Abbott). Dosis af medicin ændres ikke under hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon som primært endepunkt målt ved påbegyndelse af undersøgelsen, efter 8 uger med ét lægemiddel og derefter 8 uger efter det andet lægemiddel.
Tidsramme: 3 point over 16 uger
3 point over 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosalind S Brown, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2006

Først opslået (Skøn)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-11-146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Intet planlagt i øjeblikket

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mærkenavn Levothyroxine (Synthroid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner