Levotiroxina generica vs. di marca
24 gennaio 2018 aggiornato da: Jeremi Carswell, Boston Children's Hospital
Levotiroxina generica vs. di marca: valutazione della bioequivalenza utilizzando il TSH come marcatore nei bambini con ipotiroidismo permanente
Questo studio mette a confronto due diverse marche di tiroxina (ormone tiroideo).
Attualmente, i farmacisti possono sostituire le formulazioni generiche dell'ormone tiroideo senza che il medico lo sappia.
Sebbene una piccola differenza nella funzione tiroidea non sia significativa nella maggior parte dei bambini, adolescenti e adulti sani, nei neonati e nei bambini anche una piccola differenza nella funzione tiroidea può avere importanti conseguenze dannose sullo sviluppo cerebrale.
Lo scopo del presente studio è capire se la differenza tra le marche di ormoni tiroidei attualmente in fase di sostituzione sia sufficiente a causare una differenza nella funzione tiroidea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio incrociato, randomizzato, controllato, non cieco, che prevede l'assunzione sequenziale di 2 diverse forme di levotiroxina per un periodo di 16 settimane.
I soggetti avranno un totale di 3 visite in questo periodo di tempo.
Alla prima visita, i soggetti vengono randomizzati per ricevere levotiroxina generica (Sandoz) o marca Synthroid (Abbott) di levotiroxina.
Il sangue viene prelevato per gli studi di funzionalità tiroidea di base e altri marcatori che sono influenzati dall'ormone tiroideo ad ogni visita.
La seconda visita è la visita di passaggio e la visita finale è una visita di chiusura, dopo la quale ogni soggetto riprenderà ad assumere la precedente formulazione di levotiroxina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 3 e 18 anni
- Diagnosi di ipotiroidismo congenito con TSH iniziale > 100
- Capacità di comprendere le indicazioni e seguire tutte le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Non su alcun farmaco che interferisce con l'assorbimento di levotiroxina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Marchio levotiroxina (Synthroid)
Dose precedentemente dimostrata per normalizzare la funzione tiroidea somministrata giornalmente per 2 mesi
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Studio crossover randomizzato utilizzando 8 settimane di levotiroxina di marca (Synthroid, prodotto da Abbott), quindi 8 settimane della formulazione generica di levotiroxina (prodotta da Sandoz).
La dose del farmaco non cambia per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Formulazione generica di Levotiroxina
Dosaggio precedentemente determinato per normalizzare la funzione tiroidea somministrato giornalmente per 2 mesi
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Studio crossover randomizzato utilizzando 8 settimane della formulazione generica di levotiroxina (prodotta da Abbott, quindi 8 settimane di levotiroxina di marca (Synthroid, prodotta da Abbott).
La dose del farmaco non cambia per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ormone stimolante la tiroide come endpoint primario misurato all'inizio dello studio, dopo 8 settimane di un farmaco e quindi 8 settimane dopo il secondo farmaco.
Lasso di tempo: 3 punti in 16 settimane
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3 punti in 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosalind S Brown, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-11-146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Niente al momento in programma
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