Generyczna kontra markowa lewotyroksyna
24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jeremi Carswell, Boston Children's Hospital
Lewotyroksyna generyczna a markowa: ocena biorównoważności przy użyciu TSH jako markera u dzieci z trwałą niedoczynnością tarczycy
To badanie porównuje dwie różne marki tyroksyny (hormonu tarczycy).
Obecnie farmaceuci mogą zastępować generyczne preparaty hormonu tarczycy bez wiedzy lekarza.
Chociaż niewielka różnica w czynności tarczycy nie jest znacząca u większości zdrowych dzieci, młodzieży i dorosłych, u niemowląt i małych dzieci nawet niewielka różnica w czynności tarczycy może mieć poważne szkodliwe konsekwencje dla rozwoju mózgu.
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy różnica między markami hormonów tarczycy, które są obecnie zastępowane, jest wystarczająca, aby spowodować różnicę w czynności tarczycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym, które polega na sekwencyjnym przyjmowaniu 2 różnych form lewotyroksyny przez okres 16 tygodni.
Badani będą mieli łącznie 3 wizyty w tym okresie.
Podczas pierwszej wizyty pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących lewotyroksynę generyczną (Sandoz) lub lewotyroksynę marki Synthroid (Abbott).
Podczas każdej wizyty pobierana jest krew do podstawowych badań czynności tarczycy i innych markerów, na które wpływa hormon tarczycy.
Druga wizyta to wizyta kontrolna, a ostatnia wizyta to wizyta końcowa, po której każdy pacjent wznowi przyjmowanie poprzedniej postaci lewotyroksyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 do 18 lat
- Rozpoznanie wrodzonej niedoczynności tarczycy z początkowym TSH > 100
- Umiejętność rozumienia wskazówek i przestrzegania wszystkich instrukcji
Kryteria wyłączenia:
- Nie na żadnym leku zakłócającym wchłanianie lewotyroksyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nazwa handlowa lewotyroksyny (Synthroid)
Dawka, o której wcześniej wykazano, że normalizuje czynność tarczycy, podawana codziennie przez 2 miesiące
|
Randomizowane badanie krzyżowe z użyciem przez 8 tygodni markowej lewotyroksyny (Synthroid, produkowanej przez firmę Abbott), a następnie przez 8 tygodni generycznej postaci lewotyroksyny (wytwarzanej przez firmę Sandoz).
Dawka leku nie zmienia się przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ogólny preparat lewotyroksyny
Dawkowanie ustalone wcześniej w celu normalizacji czynności tarczycy podawane codziennie przez 2 miesiące
|
Randomizowane badanie krzyżowe z wykorzystaniem 8 tygodni generycznej postaci lewotyroksyny (wyprodukowanej przez firmę Abbott, a następnie 8 tygodni markowej lewotyroksyny (Synthroid, wyprodukowanej przez firmę Abbott).
Dawka leku nie zmienia się przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hormon stymulujący tarczycę jako główny punkt końcowy mierzony na początku badania, po 8 tygodniach stosowania jednego leku, a następnie 8 tygodni po drugim leku.
Ramy czasowe: 3 punkty w ciągu 16 tygodni
|
3 punkty w ciągu 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosalind S Brown, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-11-146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Obecnie nic nie jest planowane
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .