Generisk vs. navn-merke Levothyroxine
24. januar 2018 oppdatert av: Jeremi Carswell, Boston Children's Hospital
Generisk vs. navnemerket Levothyroxine: Vurdering av bioekvivalens ved bruk av TSH som markør hos barn med permanent hypotyreose
Denne studien sammenligner to forskjellige merker av tyroksin (skjoldbruskkjertelhormon).
For tiden kan farmasøyter erstatte generiske formuleringer av skjoldbruskhormon uten at legen din vet om dette.
Selv om en liten forskjell i skjoldbruskkjertelfunksjonen ikke er signifikant hos de fleste friske barn, ungdom og voksne, hos spedbarn og småbarn kan selv en liten forskjell i skjoldbruskkjertelfunksjon ha viktige skadelige konsekvenser for hjernens utvikling.
Hensikten med denne studien er å finne ut om forskjellen mellom merker av skjoldbruskkjertelhormon som for tiden blir erstattet er tilstrekkelig til å forårsake en forskjell i skjoldbruskfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en ublindet, randomisert kontrollert cross-over-studie, som innebærer å ta 2 forskjellige former for levotyroksin sekvensielt over en 16 ukers periode.
Emner vil ha totalt 3 besøk i løpet av denne tidsperioden.
Ved det første besøket blir forsøkspersoner randomisert til å motta enten generisk (Sandoz) levotyroksin eller Synthroid (Abbott) av levotyroksin.
Det tas blod for baseline skjoldbruskfunksjonsstudier og andre markører som påvirkes av skjoldbruskkjertelhormon ved hvert besøk.
Det andre besøket er cross-over-besøket, og det siste besøket er et avsluttende besøk, hvoretter hvert forsøksperson vil gjenoppta sin tidligere formulering av levotyroksin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 3 og 18 år
- Diagnose av medfødt hypotyreose med initial TSH > 100
- Evne til å forstå instruksjoner og følge alle instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ikke på noe medikament som forstyrrer absorpsjonen av levotyroksin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Merkenavn levothyroxine (Synthroid)
Dose har tidligere vist seg å normalisere skjoldbruskkjertelfunksjonen gitt daglig i 2 måneder
|
Randomisert crossover-studie med bruk av 8 uker med merkenavnet levotyroksin (Synthroid, produsert av Abbott), deretter 8 uker med den generiske formuleringen av levotyroksin (produsert av Sandoz).
Dosen av medisiner endres ikke gjennom hele studiens varighet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Generisk formulering av levotyroksin
Dosering tidligere bestemt for å normalisere skjoldbruskkjertelfunksjonen gitt daglig i 2 måneder
|
Randomisert crossover-studie med bruk av 8 uker med den generiske formuleringen av levotyroksin (produsert av Abbott, deretter 8 uker med merkenavnet levotyroksin (Synthroid, produsert av Abbott).
Dosen av medisiner endres ikke gjennom hele studiens varighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon som primært endepunkt målt ved initiering av studien, etter 8 uker med ett medikament og deretter 8 uker etter det andre legemidlet.
Tidsramme: 3 poeng over 16 uker
|
3 poeng over 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosalind S Brown, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-11-146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingenting er planlagt for øyeblikket
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Merkenavn Levothyroxine (Synthroid)
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført