ADF 103814を完了した慢性B型肝炎(CHB)の韓国人患者に対するアデフォビル・ジピボキシルの研究
ADF 103814 を完了した慢性 B 型肝炎(CHB)の韓国人患者を対象としたアデフォビル ジピボキシルの第 IV 相、非盲検、単群、多施設共同継続試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、137-701
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-被験者はADF103814を完了し、この延長研究への登録前に中断することなく処方箋によるアデフォビルジピボキシル治療を継続します。
-書面によるインフォームドコンセントを提供する対象の利用可能性と意欲。
除外基準:
-1日あたり5mgを超えるプレドニゾロン(または同等物)の使用を必要とする免疫抑制療法の使用、免疫調節療法(インターフェロンまたはチモシンを含む)または全身性細胞傷害剤 研究中。
以前または現在のラミブジンまたは抗ウイルス療法 プロトコルによって示される非代償性肝疾患の臨床的徴候 プロトコルによって定義された不十分な血液学的機能 - 他の原因による活動性肝疾患の文書化された証拠 プロトコルによって証明される肝細胞癌 深刻または活動的な医学的または精神医学的-治験責任医師の意見では、患者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げるB型肝炎以外の病気。 これには、制御されていない臨床的に重要な腎臓、心臓、肺、血管、神経原性、消化器、代謝(糖尿病、甲状腺障害、副腎疾患)、免疫不全障害、または癌が含まれます。
-アクティブなアルコールまたは薬物乱用、またはアルコールまたは薬物乱用の履歴は、研究者が治療の遵守、研究への参加、または結果の解釈を妨げるのに十分であると見なしました。
肝移植の計画 研究の過程で、腎毒性薬または腎排泄の競合剤による治療が期待できます。
-ヌクレオシドおよび/またはヌクレオチド類似体に対する過敏症の病歴。 -研究調査員によって決定された研究要件を順守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA (log10 コピー/mL) アデフォビル療法の 156 週目のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、156週目
|
HBV DNA は、アデフォビル療法の 3 年後(156 週間:ADF103814 試験では 1 ~ 52 週、108005 試験では 53 ~ 156 週)、Roche Cobas Amplicor HBV モニター テスト、検出下限 300 コピー/mL)で検査されました。
ベースラインからの変化は、156週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、研究 ADF103814 の初日として定義され、研究 108005 はその延長です。
|
ベースライン、156週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
104週目と156週目にALTの正常化を達成した参加者の数
時間枠:104週、156週
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)正規化は、ベースラインでALT>ULNを有する被験者のセットに基づく値<=正常範囲(ULN)の上限として定義される。
ALT の正常範囲は 0 ~ 40 単位/リットルです。
|
104週、156週
|
|
104週および156週でウイルス学的反応を達成した参加者の数
時間枠:104週、156週
|
ウイルス学的反応は、HBV DNAレベル<300コピー/ mlとして定義されます
|
104週、156週
|
|
ベースラインから 156 週までの各収集時点での HBV DNA レベル
時間枠:ベースライン、68、80、92、104、120、132、144、156週
|
血清 HBV DNA。
ベースラインは、研究 ADF103814 の初日として定義され、研究 108005 はその延長です。
|
ベースライン、68、80、92、104、120、132、144、156週
|
|
104週および156週でのHBeAg損失、HBeAgセロコンバージョン、HBsAg損失およびHBsAgセロコンバージョンを伴う参加者の数
時間枠:104週目と156週目
|
B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 喪失、HBeAg セロコンバージョン (HBeAg 陰性および B 型肝炎抗体 [HBeAb] 陽性として定義)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 喪失および HBsAg セロコンバージョン (HBsAg 陰性および B 型肝炎表面抗体 [HBsAb として定義) ] ポジティブ)。
HBeAg および HBsAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失 (陰性化) と HBeAg に対する抗体の同時出現、および HBsAg の喪失と HBsAg に対する抗体の同時出現としてそれぞれ定義されます。
|
104週目と156週目
|
|
安全性評価:重大な有害事象および有害事象のある参加者の数
時間枠:治療期(53~156週)
|
重大な有害事象および有害事象を伴う参加者の数が報告されます。
詳細については、有害事象のセクションを参照してください。
|
治療期(53~156週)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D、GlaxoSmithKline
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADF108005
- update with ADF103814
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。