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ADF 103814を完了した慢性B型肝炎(CHB)の韓国人患者に対するアデフォビル・ジピボキシルの研究

2010年11月24日 更新者:GlaxoSmithKline

ADF 103814 を完了した慢性 B 型肝炎(CHB)の韓国人患者を対象としたアデフォビル ジピボキシルの第 IV 相、非盲検、単群、多施設共同継続試験

これは、ADF103814 で 1 年間のアデフォビル ジピボキシル治療を完了した、慢性 B 型肝炎および代償性肝疾患の韓国人患者に対する非盲検、単群、多施設共同試験です。 目的は、アデフォビル ジピボキシル 10mg 療法の長期(最大 3 年間)の臨床的有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-被験者はADF103814を完了し、この延長研究への登録前に中断することなく処方箋によるアデフォビルジピボキシル治療を継続します。

-書面によるインフォームドコンセントを提供する対象の利用可能性と意欲。

除外基準:

-1日あたり5mgを超えるプレドニゾロン(または同等物)の使用を必要とする免疫抑制療法の使用、免疫調節療法(インターフェロンまたはチモシンを含む)または全身性細胞傷害剤 研究中。

以前または現在のラミブジンまたは抗ウイルス療法 プロトコルによって示される非代償性肝疾患の臨床的徴候 プロトコルによって定義された不十分な血液学的機能 - 他の原因による活動性肝疾患の文書化された証拠 プロトコルによって証明される肝細胞癌 深刻または活動的な医学的または精神医学的-治験責任医師の意見では、患者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げるB型肝炎以外の病気。 これには、制御されていない臨床的に重要な腎臓、心臓、肺、血管、神経原性、消化器、代謝(糖尿病、甲状腺障害、副腎疾患)、免疫不全障害、または癌が含まれます。

-アクティブなアルコールまたは薬物乱用、またはアルコールまたは薬物乱用の履歴は、研究者が治療の遵守、研究への参加、または結果の解釈を妨げるのに十分であると見なしました。

肝移植の計画 研究の過程で、腎毒性薬または腎排泄の競合剤による治療が期待できます。

-ヌクレオシドおよび/またはヌクレオチド類似体に対する過敏症の病歴。 -研究調査員によって決定された研究要件を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA (log10 コピー/mL) アデフォビル療法の 156 週目のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、156週目
HBV DNA は、アデフォビル療法の 3 年後(156 週間:ADF103814 試験では 1 ~ 52 週、108005 試験では 53 ~ 156 週)、Roche Cobas Amplicor HBV モニター テスト、検出下限 300 コピー/mL)で検査されました。 ベースラインからの変化は、156週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは、研究 ADF103814 の初日として定義され、研究 108005 はその延長です。
ベースライン、156週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
104週目と156週目にALTの正常化を達成した参加者の数
時間枠:104週、156週
アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)正規化は、ベースラインでALT>ULNを有する被験者のセットに基づく値<=正常範囲(ULN)の上限として定義される。 ALT の正常範囲は 0 ~ 40 単位/リットルです。
104週、156週
104週およ​​び156週でウイルス学的反応を達成した参加者の数
時間枠:104週、156週
ウイルス学的反応は、HBV DNAレベル<300コピー/ mlとして定義されます
104週、156週
ベースラインから 156 週までの各収集時点での HBV DNA レベル
時間枠:ベースライン、68、80、92、104、120、132、144、156週
血清 HBV DNA。 ベースラインは、研究 ADF103814 の初日として定義され、研究 108005 はその延長です。
ベースライン、68、80、92、104、120、132、144、156週
104週およ​​び156週でのHBeAg損失、HBeAgセロコンバージョン、HBsAg損失およびHBsAgセロコンバージョンを伴う参加者の数
時間枠:104週目と156週目
B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 喪失、HBeAg セロコンバージョン (HBeAg 陰性および B 型肝炎抗体 [HBeAb] 陽性として定義)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 喪失および HBsAg セロコンバージョン (HBsAg 陰性および B 型肝炎表面抗体 [HBsAb として定義) ] ポジティブ)。 HBeAg および HBsAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失 (陰性化) と HBeAg に対する抗体の同時出現、および HBsAg の喪失と HBsAg に対する抗体の同時出現としてそれぞれ定義されます。
104週目と156週目
安全性評価:重大な有害事象および有害事象のある参加者の数
時間枠:治療期(53~156週)
重大な有害事象および有害事象を伴う参加者の数が報告されます。 詳細については、有害事象のセクションを参照してください。
治療期(53~156週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月24日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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