Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adefowiru dipiwoksylu u koreańskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), którzy ukończyli ADF 103814

24 listopada 2010 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy IV adefowiru dipiwoksylu u koreańskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), którzy ukończyli ADF 103814

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie rozszerzone dla koreańskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wyrównaną chorobą wątroby, którzy ukończyli roczne leczenie adefowirem dipiwoksylu w ADF103814. Celem jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa długoterminowej (do 3 lat) terapii adefowirem dipiwoksylu w dawce 10 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ukończył ADF103814 i kontynuuje leczenie adefowirem dipiwoksylu na receptę bez przerwy przed włączeniem do tego rozszerzenia badania.

Dostępność i gotowość podmiotu do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Stosowanie terapii immunosupresyjnej wymagającej stosowania więcej niż 5 mg prednizolonu (lub jego odpowiednika) dziennie, terapii immunomodulującej (w tym interferonu lub tymozyny) lub ogólnoustrojowych środków cytotoksycznych podczas badania.

Wcześniejsza lub bieżąca terapia lamiwudyną lub lekiem przeciwwirusowym Objawy kliniczne niewyrównanej czynności wątroby zgodnie z protokołem Niewłaściwa funkcja hematologiczna określona w protokole - Udokumentowane dowody na czynną chorobę wątroby spowodowaną innymi przyczynami Rak wątrobowokomórkowy zgodnie z protokołem Wszelkie poważne lub czynne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne choroby inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu B, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie pacjenta, ocenę lub przestrzeganie protokołu. Obejmuje to wszelkie niekontrolowane, istotne klinicznie zaburzenia nerek, serca, płuc, naczyń, neurogenne, trawienne, metaboliczne (cukrzyca, zaburzenia tarczycy, choroby nadnerczy), niedobory odporności lub nowotwory.

Czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uznane przez badacza za wystarczające, aby utrudnić przestrzeganie leczenia, udział w badaniu lub interpretację wyników.

Planowane do przeszczepienia wątroby W trakcie badania można spodziewać się leczenia lekami nefrotoksycznymi lub konkurentami wydalania przez nerki.

Historia nadwrażliwości na nukleozydy i (lub) analogi nukleotydów. Niezdolność do spełnienia wymagań badania określonych przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (log10 kopii/ml) od wartości początkowej w 156. tygodniu leczenia adefowirem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 156
DNA HBV badano testem monitorującym Roche Cobas Amplicor HBV, dolna granica wykrywalności 300 kopii/ml) po 3 latach (156 tygodni: tygodnie 1-52 w badaniu ADF103814; tygodnie 53-156 w badaniu 108005) leczenia adefowirem). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z tygodnia 156 minus wartość wyjściowa. Wartość wyjściową definiuje się jako pierwszy dzień badania ADF103814, którego przedłużeniem jest badanie 108005.
Punkt wyjściowy, tydzień 156

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do normalizacji aktywności AlAT w 104. i 156. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104, Tydzień 156
Normalizację aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) definiuje się jako wartość <= górna granica zakresu normy (GGN) w oparciu o grupę pacjentów z wyjściową aktywnością ALT > GGN. Normalny zakres dla ALT to 0-40 jednostek/litr.
Tydzień 104, Tydzień 156
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź wirusologiczną w 104. i 156. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104, Tydzień 156
Odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako poziom HBV DNA <300 kopii/ml
Tydzień 104, Tydzień 156
Poziomy HBV DNA w każdym punkcie czasowym pobierania od linii podstawowej do tygodnia 156
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
DNA HBV w surowicy. Wartość wyjściową definiuje się jako pierwszy dzień badania ADF103814, którego przedłużeniem jest badanie 108005.
Punkt początkowy, tygodnie 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
Liczba uczestników z utratą HBeAg, serokonwersją HBeAg, utratą HBsAg i serokonwersją HBsAg w 104. i 156. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104 i 156
Utrata antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg), serokonwersja HBeAg (zdefiniowana jako ujemny wynik oznaczenia HBeAg i dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B e [HBeAb]), utrata antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i serokonwersja HBsAg (zdefiniowana jako ujemny wynik oznaczenia HBeAg i obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBsAb ] pozytywne). Serokonwersję HBeAg i HBsAg definiuje się odpowiednio jako utratę (uzyskanie wyniku ujemnego) HBeAg i jednoczesne pojawienie się przeciwciał przeciwko HBeAg oraz utratę HBsAg i jednoczesne pojawienie się przeciwciał przeciwko HBsAg.
Tydzień 104 i 156
Ocena bezpieczeństwa: liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym i zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Faza leczenia (tygodnie 53-156)
Podano liczbę uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym i zdarzeniem niepożądanym. Szczegółowe informacje znajdują się w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
Faza leczenia (tygodnie 53-156)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADF108005
  • update with ADF103814

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj