Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Adefovir Dipivoxil til koreanske patienter med kronisk hepatitis B(CHB), som har gennemført ADF 103814

24. november 2010 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase IV, åben etiket, enkeltarm, multicenter, forlængelsesundersøgelse af Adefovirdipivoxil til koreanske patienter med kronisk hepatitis B(CHB), som har gennemført ADF 103814

Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter forlængelsesstudie for koreanske patienter med kronisk hepatitis B og kompenseret leversygdom, som har gennemført et-årig adefovirdipivoxil-behandling i ADF103814. Målet er at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af langtidsbehandling (op til 3 år) med adefovirdipivoxil 10 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen har afsluttet ADF103814 og fortsætter med adefovirdipivoxil behandling via recept uden afbrydelse forud for tilmelding til denne forlængelsesundersøgelse.

Tilgængelighed og vilje hos subjektet til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Anvendelse af immunsuppressiv terapi, der kræver brug af mere end 5 mg prednisolon (eller tilsvarende) pr. dag, immunmodulerende terapi (inklusive interferon eller thymosin) eller systemiske cytotoksiske midler under undersøgelsen.

Tidligere eller nuværende lamivudin eller antiviral behandling Kliniske tegn på dekompenseret leversygdom som angivet af protokollen Utilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret af protokollen - Dokumenteret tegn på aktiv leversygdom på grund af andre årsager Hepatocellulært karcinom som påvist af protokollen Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk andre sygdomme end hepatitis B, som efter investigators opfattelse ville forstyrre patientbehandling, vurdering eller overholdelse af protokollen. Dette vil omfatte enhver ukontrolleret klinisk signifikant nyre-, hjerte-, pulmonal-, vaskulær, neurogen, fordøjelses-, metabolisk (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, binyresygdom), immundefektsygdomme eller cancer.

Aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller historie med alkohol- eller stofmisbrug anses af investigator for at være tilstrækkeligt til at hindre overholdelse af behandling, deltagelse i undersøgelsen eller fortolkning af resultater.

Planlagt til levertransplantation Terapi med nefrotoksiske lægemidler eller konkurrenter til nyreudskillelse kan forventes i løbet af undersøgelsen.

Anamnese med overfølsomhed over for nukleosid og/eller nukleotidanaloger. Manglende evne til at overholde undersøgelseskrav som bestemt af undersøgelsens investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis B-virus (HBV) DNA (log10 kopier/ml) Ændring fra baseline i uge 156 af Adefovir-terapi
Tidsramme: Baseline, uge ​​156
HBV-DNA blev testet med Roche Cobas Amplicor HBV-monitortest, Lower Limit of Detection 300 kopier/ml) efter 3 år (156 uger: uge 1-52 i undersøgelse ADF103814; uge 53-156 i undersøgelse 108005) med adefovir-behandling). Ændring fra baseline blev beregnet som uge 156-værdien minus baseline-værdien. Baseline er defineret som den første studiedag ADF103814, hvoraf Studie 108005 er en forlængelse.
Baseline, uge ​​156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår ALT-normalisering i uge 104 og 156
Tidsramme: Uge 104, uge ​​156
Alanin aminotransferase (ALT) normalisering er defineret som en værdi <= øvre grænse for normal (ULN) område baseret på sættet af forsøgspersoner med ALT>ULN ved baseline. Det normale område for ALT er 0-40 enheder/liter.
Uge 104, uge ​​156
Antal deltagere, der opnår virologisk respons i uge 104 og 156
Tidsramme: Uge 104, uge ​​156
Virologisk respons er defineret som HBV-DNA-niveau <300 kopier/ml
Uge 104, uge ​​156
HBV DNA-niveauer ved hvert indsamlingstidspunkt fra baseline til uge 156
Tidsramme: Baseline, uge ​​68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
Serum HBV DNA. Baseline er defineret som den første studiedag ADF103814, hvoraf Studie 108005 er en forlængelse.
Baseline, uge ​​68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
Antal deltagere med HBeAg-tab, HBeAg-serokonversion, HBsAg-tab og HBsAg-serokonversion i uge 104 og 156
Tidsramme: Uge 104 og 156
Hepatitis B e antigen (HBeAg) tab, HBeAg serokonversion (defineret som HBeAg negativ og hepatitis B e antistof [HBeAb] positiv), hepatitis B overflade antigen (HBsAg) tab og HBsAg serokonversion (defineret som HBsAg negativ og hepatitis B overflade antistof [HBsAb) ] positiv). HBeAg og HBsAg serokonvertering er defineret som tabet (der bliver negativt) af HBeAg og den samtidige fremkomst af henholdsvis antistoffer mod HBeAg og tabet af HBsAg og den samtidige fremkomst af antistoffer mod HBsAg.
Uge 104 og 156
Sikkerhedsvurdering: Antal deltagere med en alvorlig uønsket hændelse og en uønsket hændelse
Tidsramme: Behandlingsfase (uge 53-156)
Antallet af deltagere med en alvorlig bivirkning og en bivirkning indberettes. Se afsnittet om uønskede hændelser for detaljer.
Behandlingsfase (uge 53-156)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2006

Først opslået (SKØN)

27. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADF108005
  • update with ADF103814

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner