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Studio sull'Adefovir Dipivoxil per i pazienti coreani con epatite cronica B(CHB) che hanno completato l'ADF 103814

24 novembre 2010 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di estensione di fase IV, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, su Adefovir dipivoxil per pazienti coreani con epatite cronica B(CHB) che hanno completato l'ADF 103814

Si tratta di uno studio di estensione in aperto, a braccio singolo e multicentrico per pazienti coreani con epatite cronica B e malattia epatica compensata che hanno completato un anno di trattamento con adefovir dipivoxil nello studio ADF103814. L'obiettivo è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia a lungo termine (fino a 3 anni) con adefovir dipivoxil 10 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha completato ADF103814 e continua con il trattamento con adefovir dipivoxil tramite prescrizione senza interruzione prima dell'arruolamento in questo studio di estensione.

Disponibilità e disponibilità del soggetto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Uso di terapia immunosoppressiva che richiede l'uso di più di 5 mg di prednisolone (o equivalente) al giorno, terapia immunomodulante (inclusi interferone o timosina) o agenti citotossici sistemici durante lo studio.

Pregressa o attuale terapia con lamivudina o antivirale Segni clinici di malattia epatica scompensata come indicato dal protocollo Funzione ematologica inadeguata definita dal protocollo - Evidenza documentata di malattia epatica attiva dovuta ad altre cause Carcinoma epatocellulare come evidenziato dal protocollo Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva malattie diverse dall'epatite B che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento del paziente, la valutazione o il rispetto del protocollo. Ciò includerebbe qualsiasi disturbo renale, cardiaco, polmonare, vascolare, neurogeno, digestivo, metabolico (diabete, disturbi della tiroide, malattia surrenale) non controllato e clinicamente significativo, immunodeficienza o cancro.

Abuso attivo di alcol o droghe o storia di abuso di alcol o droghe considerato dallo sperimentatore sufficiente per ostacolare l'adesione al trattamento, la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati.

Previsto trapianto di fegato Nel corso dello studio è prevista la terapia con farmaci nefrotossici o concorrenti dell'escrezione renale.

Storia di ipersensibilità agli analoghi nucleosidici e/o nucleotidici. Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio come determinato dallo sperimentatore dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA del virus dell'epatite B (HBV) (log10 copie/mL) Variazione rispetto al basale alla settimana 156 della terapia con Adefovir
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
L'HBV DNA è stato analizzato con il test del monitor HBV Amplicor di Roche Cobas, limite inferiore di rilevamento 300 copie/mL) dopo 3 anni (156 settimane: settimane 1-52 nello studio ADF103814; settimane 53-156 nello studio 108005) di terapia con adefovir). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 156 meno il valore basale. Il basale è definito come il primo giorno dello studio ADF103814, di cui lo studio 108005 è un'estensione.
Basale, settimana 156

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione dell'ALT alla settimana 104 e 156
Lasso di tempo: Settimana 104, Settimana 156
La normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) è definita come un valore <= limite superiore dell'intervallo normale (ULN) basato sull'insieme di soggetti con ALT>ULN al basale. L'intervallo normale per ALT è 0-40 unità/litro.
Settimana 104, Settimana 156
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica alla settimana 104 e 156
Lasso di tempo: Settimana 104, Settimana 156
La risposta virologica è definita come livello di HBV DNA <300 copie/ml
Settimana 104, Settimana 156
Livelli di HBV DNA in ogni momento della raccolta dal basale fino alla settimana 156
Lasso di tempo: Basale, settimane 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
HBV DNA sierico. Il basale è definito come il primo giorno dello studio ADF103814, di cui lo studio 108005 è un'estensione.
Basale, settimane 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
Numero di partecipanti con perdita di HBeAg, sieroconversione HBeAg, perdita di HBsAg e sieroconversione HBsAg alla settimana 104 e 156
Lasso di tempo: Settimana 104 e 156
Perdita dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg), sieroconversione HBeAg (definita come HBeAg negativa e anticorpo e dell'epatite B [HBeAb] positiva), perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e sieroconversione HBsAg (definita come HBsAg negativa e anticorpo di superficie dell'epatite B [HBsAb] ] positivo). La sieroconversione HBeAg e HBsAg sono definite rispettivamente come la perdita (diventando negativa) di HBeAg e la concomitante comparsa di anticorpi contro HBeAg e la perdita di HBsAg e la concomitante comparsa di anticorpi contro HBsAg.
Settimana 104 e 156
Valutazione della sicurezza: numero di partecipanti con un evento avverso grave e un evento avverso
Lasso di tempo: Fase di trattamento (settimane 53-156)
Viene riportato il numero di partecipanti con un evento avverso grave e un evento avverso. Fare riferimento alla sezione sugli eventi avversi per i dettagli.
Fase di trattamento (settimane 53-156)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADF108005
  • update with ADF103814

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su adefovir dipivoxil 10 mg

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