Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Adefovirdipivoxil för koreanska patienter med kronisk hepatit B(CHB) som har genomfört ADF 103814

24 november 2010 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas IV, öppen etikett, enkelarm, multicenter, förlängningsstudie av Adefovirdipivoxil för koreanska patienter med kronisk hepatit B(CHB) som har genomfört ADF 103814

Detta är en öppen, enarmad, multicenter förlängningsstudie för koreanska patienter med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom som har genomgått ettårig adefovirdipivoxilbehandling i ADF103814. Målet är att utvärdera klinisk effekt och säkerhet vid långtidsbehandling (upp till 3 år) med adefovirdipivoxil 10 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen har avslutat ADF103814 och fortsätter med adefovirdipivoxilbehandling via recept utan avbrott innan inskrivningen i denna förlängningsstudie.

Subjektets tillgänglighet och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Användning av immunsuppressiv terapi som kräver användning av mer än 5 mg prednisolon (eller motsvarande) per dag, immunmodulerande terapi (inklusive interferon eller tymosin) eller systemiska cytotoxiska medel under studien.

Tidigare eller pågående lamivudin eller antiviral behandling Kliniska tecken på dekompenserad leversjukdom enligt protokollet Otillräcklig hematologisk funktion definierad av protokollet - Dokumenterade bevis på aktiv leversjukdom på grund av andra orsaker Hepatocellulärt karcinom enligt protokollet Alla allvarliga eller aktiva medicinska eller psykiatriska andra sjukdomar än hepatit B som enligt utredarens uppfattning skulle störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet. Detta skulle inkludera alla okontrollerade kliniskt signifikanta njur-, hjärt-, lung-, vaskulära, neurogena, matsmältnings-, metabola (diabetes, sköldkörtelrubbningar, binjuresjukdom), immunbriststörningar eller cancer.

Aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller historia av alkohol- eller drogmissbruk anses av utredaren vara tillräckligt för att hindra efterlevnad av behandling, deltagande i studien eller tolkning av resultat.

Planerad för levertransplantation Behandling med nefrotoxiska läkemedel eller konkurrenter till renal utsöndring kan förväntas under studiens gång.

Historik med överkänslighet mot nukleosid och/eller nukleotidanaloger. Oförmåga att uppfylla studiekraven som bestämts av studieutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatit B-virus (HBV) DNA (log10 kopior/ml) förändring från baslinjen vid vecka 156 av Adefovirterapi
Tidsram: Baslinje, vecka 156
HBV-DNA testades med Roche Cobas Amplicor HBV-monitortest, Lower Limit of Detection 300 kopior/ml) efter 3 år (156 veckor: vecka 1-52 i studie ADF103814; veckor 53-156 i studie 108005) av adefovirbehandling). Förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 156 minus baslinjevärdet. Baseline definieras som den första studiedagen ADF103814, av vilken Studie 108005 är en förlängning.
Baslinje, vecka 156

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår ALT-normalisering vid vecka 104 och 156
Tidsram: Vecka 104, Vecka 156
Normalisering av alaninaminotransferas (ALT) definieras som ett värde <= övre gräns för normalområdet (ULN) baserat på uppsättningen av patienter med ALT>ULN vid baslinjen. Det normala intervallet för ALT är 0-40 enheter/liter.
Vecka 104, Vecka 156
Antal deltagare som uppnår virologisk respons vid vecka 104 och 156
Tidsram: Vecka 104, Vecka 156
Virologisk respons definieras som HBV-DNA-nivå <300 kopior/ml
Vecka 104, Vecka 156
HBV-DNA-nivåer vid varje insamlingstidpunkt från baslinjen till och med vecka 156
Tidsram: Baslinje, vecka 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
Serum HBV DNA. Baseline definieras som den första studiedagen ADF103814, av vilken Studie 108005 är en förlängning.
Baslinje, vecka 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
Antal deltagare med HBeAg-förlust, HBeAg-serokonversion, HBsAg-förlust och HBsAg-serokonversion vid vecka 104 och 156
Tidsram: Vecka 104 och 156
Hepatit B e antigen (HBeAg) förlust, HBeAg serokonvertering (definierad som HBeAg negativ och hepatit B e antikropp [HBeAb] positiv), hepatit B ytantigen (HBsAg) förlust och HBsAg serokonversion (definierad som HBsAg negativ och hepatit B ytantikropp [HBsAb) ] positiva). HBeAg och HBsAg serokonvertering definieras som förlusten (blir negativ) av HBeAg och det samtidiga uppträdandet av antikroppar mot HBeAg och förlusten av HBsAg respektive det samtidiga uppträdandet av antikroppar mot HBsAg.
Vecka 104 och 156
Säkerhetsbedömning: Antal deltagare med en allvarlig ogynnsam händelse
Tidsram: Behandlingsfas (vecka 53-156)
Antalet deltagare med en allvarlig ogynnsam händelse rapporteras. Se avsnittet om biverkningar för detaljer.
Behandlingsfas (vecka 53-156)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

27 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADF108005
  • update with ADF103814

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på adefovirdipivoxil 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera