Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Adefovir Dipivoxil pro korejské pacienty s chronickou hepatitidou B (CHB), kteří dokončili ADF 103814

24. listopadu 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze IV, otevřená, jednoramenná, multicentrická, prodloužená studie adefovir-dipivoxilu pro korejské pacienty s chronickou hepatitidou B(CHB), kteří dokončili ADF 103814

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická prodloužená studie pro korejské pacienty s chronickou hepatitidou B a kompenzovaným onemocněním jater, kteří dokončili roční léčbu adefovir-dipivoxylem v ADF103814. Cílem je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost dlouhodobé (až 3 roky) léčby adefovir-dipivoxylem 10 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt dokončil ADF103814 a pokračuje v léčbě adefovir-dipivoxylem prostřednictvím předpisu bez přerušení předchozího zařazení do této prodloužené studie.

Dostupnost a ochota subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Použití imunosupresivní terapie vyžadující použití více než 5 mg prednisolonu (nebo ekvivalentu) denně, imunomodulační terapie (včetně interferonu nebo thymosinu) nebo systémových cytotoxických látek během studie.

Předchozí nebo současná léčba lamivudinem nebo antivirotiky Klinické příznaky dekompenzovaného onemocnění jater podle protokolu Neadekvátní hematologická funkce definovaná protokolem - Zdokumentovaný důkaz aktivního onemocnění jater z jiných příčin Hepatocelulární karcinom podle protokolu Jakýkoli závažný nebo aktivní lékařský nebo psychiatrický stav jiná onemocnění než hepatitida B, která by podle názoru zkoušejícího narušovala léčbu pacienta, hodnocení nebo dodržování protokolu. To by zahrnovalo jakékoli nekontrolované klinicky významné ledvinové, srdeční, plicní, vaskulární, neurogenní, zažívací, metabolické (diabetes, poruchy štítné žlázy, onemocnění nadledvin), imunodeficitní poruchy nebo rakovinu.

Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog nebo zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které výzkumník považuje za dostatečné, aby bránily dodržování léčby, účasti ve studii nebo interpretaci výsledků.

Plánovaná transplantace jater V průběhu studie lze očekávat terapii nefrotoxickými léky nebo konkurenty renální exkrece.

Anamnéza přecitlivělosti na nukleosidové a/nebo nukleotidové analogy. Neschopnost vyhovět požadavkům studie, jak je stanoveno výzkumným pracovníkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna DNA viru hepatitidy B (HBV) (log10 kopií/ml) od výchozího stavu ve 156. týdnu terapie adefovirem
Časové okno: Výchozí stav, týden 156
HBV DNA byla testována monitorovacím testem Roche Cobas Amplicor HBV, dolní mez detekce 300 kopií/ml) po 3 letech (156 týdnů: 1.–52. týden ve studii ADF103814; 53.–156. týden ve studii 108005) léčby adefovirem). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 156 minus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav je definován jako první den studie ADF103814, jejíž studie 108005 je prodloužením.
Výchozí stav, týden 156

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizace ALT v týdnu 104 a 156
Časové okno: 104. týden, 156. týden
Normalizace alaninaminotransferázy (ALT) je definována jako hodnota <= horní hranice normálního rozmezí (ULN) na základě souboru subjektů s ALT>ULN na začátku. Normální rozsah pro ALT je 0-40 jednotek/litr.
104. týden, 156. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli virologické odpovědi v týdnu 104 a 156
Časové okno: 104. týden, 156. týden
Virologická odpověď je definována jako hladina HBV DNA < 300 kopií/ml
104. týden, 156. týden
Hladiny HBV DNA v každém časovém bodě odběru od výchozího stavu do týdne 156
Časové okno: Výchozí stav, týdny 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
Sérum HBV DNA. Výchozí stav je definován jako první den studie ADF103814, jejíž studie 108005 je prodloužením.
Výchozí stav, týdny 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
Počet účastníků se ztrátou HBeAg, sérokonverzí HBeAg, ztrátou HBsAg a sérokonverzí HBsAg v týdnu 104 a 156
Časové okno: Týden 104 a 156
Ztráta antigenu hepatitidy B (HBeAg), sérokonverze HBeAg (definovaná jako negativní HBeAg a pozitivní protilátky proti hepatitidě Be [HBeAb]), ztráta povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a sérokonverze HBsAg (definovaná jako negativní HBsAg a povrchové protilátky proti hepatitidě B [HBsAb ] pozitivní). Sérokonverze HBeAg a HBsAg jsou definovány jako ztráta (negativní) HBeAg a současný výskyt protilátek proti HBeAg a ztráta HBsAg a současný výskyt protilátek proti HBsAg, v daném pořadí.
Týden 104 a 156
Posouzení bezpečnosti: Počet účastníků se závažnou nežádoucí příhodou a nepříznivou příhodou
Časové okno: Fáze léčby (53.–156. týden)
Uvádí se počet účastníků se závažnou nežádoucí příhodou a nežádoucí příhodou. Podrobnosti naleznete v části nežádoucí účinky.
Fáze léčby (53.–156. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADF108005
  • update with ADF103814

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit