ADF 103814를 완료한 한국인 만성 B형 간염(CHB) 환자를 위한 Adefovir Dipivoxil의 연구
ADF 103814를 완료한 한국인 만성 B형 간염 환자를 대상으로 한 Adefovir Dipivoxil의 공개 라벨, 단일군, 다기관, 확장 임상 4상
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 137-701
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 ADF103814를 완료했으며 이 확장 연구에 등록하기 전에 중단 없이 처방을 통해 아데포비르 디피복실 치료를 계속합니다.
피험자가 서면 동의서를 제공할 가능성 및 의지.
제외 기준:
연구 기간 동안 1일 5mg 이상의 프레드니솔론(또는 등가물), 면역조절 요법(인터페론 또는 티모신 포함) 또는 전신 세포독성제를 필요로 하는 면역억제 요법의 사용.
이전 또는 현재 라미부딘 또는 항바이러스 요법 프로토콜에 표시된 비대상성 간 질환의 임상 징후 프로토콜에 정의된 부적절한 혈액학적 기능 - 다른 원인으로 인한 활동성 간 질환의 문서화된 증거 프로토콜에 의해 입증된 간세포 암종 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신과 연구자의 의견에 따라 환자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 B형 간염 이외의 질병. 여기에는 통제되지 않은 임상적으로 유의한 신장, 심장, 폐, 혈관, 신경성, 소화기, 대사(당뇨병, 갑상선 장애, 부신 질환), 면역결핍 장애 또는 암이 포함됩니다.
조사자가 치료 준수, 연구 참여 또는 결과 해석을 방해하기에 충분하다고 간주하는 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 알코올 또는 약물 남용 이력.
간 이식 계획 연구 과정 동안 신독성 약물 또는 신장 배설 경쟁자를 사용한 치료가 예상될 수 있습니다.
뉴클레오사이드 및/또는 뉴클레오타이드 유사체에 대한 과민증의 병력. 연구 조사자에 의해 결정된 연구 요건을 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adefovir 치료 156주차에 B형 간염 바이러스(HBV) DNA(log10 Copies/mL) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 156주차
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HBV DNA는 3년(156주: 연구 ADF103814에서 1-52주, 연구 108005에서 53-156주) 후 Roche Cobas Amplicor HBV 모니터 테스트, 검출 하한 300 copies/mL로 테스트되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 156주 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 연구 ADF103814의 첫 번째 날로 정의되며 연구 108005는 확장된 것입니다.
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기준선, 156주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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104주 및 156주에 ALT 정상화를 달성한 참가자 수
기간: 104주차, 156주차
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화는 기준선에서 ALT > ULN인 피험자 세트를 기준으로 값 <= 정상 상한(ULN) 범위로 정의됩니다.
ALT의 정상 범위는 0-40 단위/리터입니다.
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104주차, 156주차
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104주 및 156주차에 바이러스 반응을 달성한 참가자 수
기간: 104주차, 156주차
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바이러스학적 반응은 HBV DNA 수준 < 300 copies/ml로 정의됩니다.
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104주차, 156주차
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기준선에서 156주까지 각 수집 시점에서 HBV DNA 수준
기간: 기준선, 68주, 80주, 92주, 104주, 120주, 132주, 144주, 156주
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혈청 HBV DNA.
기준선은 연구 ADF103814의 첫 번째 날로 정의되며 연구 108005는 확장된 것입니다.
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기준선, 68주, 80주, 92주, 104주, 120주, 132주, 144주, 156주
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104주 및 156주에 HBeAg 손실, HBeAg 혈청전환, HBsAg 손실 및 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자 수
기간: 104주 및 156주
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B형 간염 항원(HBeAg) 소실, HBeAg 혈청전환(HBeAg 음성 및 B형 간염 항체[HBeAb] 양성으로 정의됨), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 소실 및 HBsAg 혈청전환(HBsAg 음성 및 B형 간염 표면 항체[HBsAb로 정의됨) ] 긍정적인).
HBeAg 및 HBsAg 혈청전환은 각각 HBeAg의 소실(음성이 됨) 및 HBeAg에 대한 항체의 동시 출현 및 HBsAg의 소실 및 HBsAg에 대한 항체의 동시 출현으로 정의됩니다.
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104주 및 156주
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안전성 평가: 심각한 부작용 및 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 단계(53-156주)
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심각한 유해 사례 및 유해 사례가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
자세한 내용은 부작용 섹션을 참조하십시오.
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치료 단계(53-156주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADF108005
- update with ADF103814
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