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Studie zu Adefovir Dipivoxil für koreanische Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB), die ADF 103814 abgeschlossen haben

24. November 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, einarmige, multizentrische Verlängerungsstudie der Phase IV zu Adefovir Dipivoxil für koreanische Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB), die ADF 103814 abgeschlossen haben

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Verlängerungsstudie für koreanische Patienten mit chronischer Hepatitis B und kompensierter Lebererkrankung, die eine einjährige Adefovir-Dipivoxil-Behandlung in ADF103814 abgeschlossen haben. Ziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeittherapie (bis zu 3 Jahre) mit Adefovir Dipivoxil 10 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband hat ADF103814 abgeschlossen und setzt die Behandlung mit Adefovir Dipivoxil auf Rezept ohne Unterbrechung vor der Aufnahme in diese Verlängerungsstudie fort.

Verfügbarkeit und Bereitschaft des Subjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Anwendung einer immunsuppressiven Therapie, die die Anwendung von mehr als 5 mg Prednisolon (oder Äquivalent) pro Tag erfordert, immunmodulatorische Therapie (einschließlich Interferon oder Thymosin) oder systemische zytotoxische Mittel während der Studie.

Frühere oder aktuelle Lamivudin- oder antivirale Therapie Klinische Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung gemäß Protokoll Unzureichende hämatologische Funktion gemäß Protokoll - Dokumentierter Nachweis einer aktiven Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen Hepatozelluläres Karzinom gemäß Protokoll Alle schwerwiegenden oder aktiven medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen andere Krankheiten als Hepatitis B, die nach Ansicht des Prüfers die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls des Patienten beeinträchtigen würden. Dazu gehören alle unkontrollierten klinisch signifikanten Nieren-, Herz-, Lungen-, Gefäß-, neurogenen, Verdauungs-, Stoffwechsel- (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen), Immunschwächeerkrankungen oder Krebs.

Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die vom Prüfarzt als ausreichend erachtet werden, um die Einhaltung der Behandlung, die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse zu verhindern.

Geplant für Lebertransplantation Therapie mit nephrotoxischen Medikamenten oder Konkurrenten der renalen Ausscheidung ist im Studienverlauf zu erwarten.

Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Nukleosid- und/oder Nukleotid-Analoga. Unfähigkeit, die vom Studienprüfer festgelegten Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Veränderung des Hepatitis-B-Virus (HBV) (log10 Kopien/ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 156 der Adefovir-Therapie
Zeitfenster: Baseline, Woche 156
HBV-DNA wurde mit dem Roche Cobas Amplicor HBV-Monitortest, untere Nachweisgrenze 300 Kopien/ml) nach 3 Jahren (156 Wochen: Wochen 1–52 in Studie ADF103814; Wochen 53–156 in Studie 108005) der Adefovir-Therapie) getestet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 156 minus dem Ausgangswert berechnet. Baseline ist definiert als der erste Tag der Studie ADF103814, von der Studie 108005 eine Erweiterung ist.
Baseline, Woche 156

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 104 und 156 eine ALT-Normalisierung erreichten
Zeitfenster: Woche 104, Woche 156
Die Normalisierung der Alaninaminotransferase (ALT) ist definiert als ein Wert <= Obergrenze des Normalbereichs (ULN), basierend auf der Gruppe von Probanden mit ALT>ULN zu Studienbeginn. Der normale Bereich für ALT ist 0-40 Einheiten/Liter.
Woche 104, Woche 156
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 104 und 156 ein virologisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 104, Woche 156
Virologisches Ansprechen ist definiert als HBV-DNA-Spiegel < 300 Kopien/ml
Woche 104, Woche 156
HBV-DNA-Spiegel zu jedem Erfassungszeitpunkt von der Baseline bis Woche 156
Zeitfenster: Baseline, Wochen 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
Serum-HBV-DNA. Baseline ist definiert als der erste Tag der Studie ADF103814, von der Studie 108005 eine Erweiterung ist.
Baseline, Wochen 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
Anzahl der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust, HBeAg-Serokonversion, HBsAg-Verlust und HBsAg-Serokonversion in Woche 104 und 156
Zeitfenster: Woche 104 und 156
Verlust des Hepatitis-B-Antigens (HBeAg), HBeAg-Serokonversion (definiert als HBeAg-negativ und Hepatitis-B-Antikörper [HBeAb] positiv), Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) und HBsAg-Serokonversion (definiert als HBsAg-negativ und Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [HBsAb ] positiv). HBeAg- und HBsAg-Serokonversion sind definiert als der Verlust (negativ werden) von HBeAg und das gleichzeitige Auftreten von Antikörpern gegen HBeAg bzw. der Verlust von HBsAg und das gleichzeitige Auftreten von Antikörpern gegen HBsAg.
Woche 104 und 156
Sicherheitsbewertung: Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis und einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Behandlungsphase (Wochen 53-156)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis und einem unerwünschten Ereignis wird berichtet. Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
Behandlungsphase (Wochen 53-156)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADF108005
  • update with ADF103814

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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