Estudo de Adefovir Dipivoxil para pacientes coreanos com hepatite B crônica (CHB) que completaram o ADF 103814
Um Estudo de Fase IV, Aberto, de Braço Único, Multicêntrico, de Extensão do Adefovir Dipivoxil para Pacientes Coreanos com Hepatite B Crônica (CHB) que Completaram o ADF 103814
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O indivíduo concluiu o ADF103814 e continua com o tratamento com adefovir dipivoxil por meio de prescrição sem interrupção antes da inscrição neste estudo de extensão.
Disponibilidade e disposição do sujeito para fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Uso de terapia imunossupressora requerendo uso de mais de 5mg de prednisolona (ou equivalente) por dia, terapia imunomoduladora (incluindo interferon ou timosina) ou agentes citotóxicos sistêmicos durante o estudo.
Lamivudina ou terapia antiviral anterior ou atual Sinais clínicos de doença hepática descompensada conforme indicado pelo protocolo Função hematológica inadequada definida pelo protocolo - Evidência documentada de doença hepática ativa devido a outras causas Carcinoma hepatocelular conforme evidenciado pelo protocolo Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa outras doenças além da hepatite B que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento do paciente, na avaliação ou no cumprimento do protocolo. Isso incluiria quaisquer distúrbios renais, cardíacos, pulmonares, vasculares, neurogênicos, digestivos, metabólicos (diabetes, distúrbios da tireoide, doenças adrenais), distúrbios de imunodeficiência ou câncer clinicamente significativos não controlados.
Abuso ativo de álcool ou drogas ou história de abuso de álcool ou drogas considerado pelo investigador como suficiente para dificultar a adesão ao tratamento, participação no estudo ou interpretação dos resultados.
Planejado para transplante hepático A terapia com drogas nefrotóxicas ou concorrentes da excreção renal pode ser esperada durante o estudo.
História de hipersensibilidade a nucleosídeos e/ou análogos de nucleotídeos. Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo conforme determinado pelo investigador do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do DNA do Vírus da Hepatite B (HBV) (log10 cópias/mL) desde a linha de base na semana 156 da terapia com adefovir
Prazo: Linha de base, Semana 156
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O DNA do HBV foi testado com o teste Roche Cobas Amplicor HBV monitor, Limite Inferior de Detecção 300 cópias/mL) após 3 anos (156 semanas: Semanas 1-52 no Estudo ADF103814; Semanas 53-156 no Estudo 108005) de terapia com adefovir).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 156 menos o valor da linha de base.
A linha de base é definida como o primeiro dia de estudo ADF103814, do qual o Estudo 108005 é uma extensão.
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Linha de base, Semana 156
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram a normalização de ALT nas semanas 104 e 156
Prazo: Semana 104, Semana 156
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A normalização da alanina aminotransferase (ALT) é definida como um valor <= limite superior do intervalo normal (ULN) com base no conjunto de indivíduos com ALT>ULN na linha de base.
O intervalo normal para ALT é 0-40 Unidades/Litro.
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Semana 104, Semana 156
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Número de participantes que alcançaram resposta virológica nas semanas 104 e 156
Prazo: Semana 104, Semana 156
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A resposta virológica é definida como nível de DNA do VHB <300 cópias/ml
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Semana 104, Semana 156
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Níveis de DNA do VHB em cada ponto de coleta desde a linha de base até a semana 156
Prazo: Linha de base, semanas 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
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ADN do VHB sérico.
A linha de base é definida como o primeiro dia de estudo ADF103814, do qual o Estudo 108005 é uma extensão.
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Linha de base, semanas 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
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Número de participantes com perda de HBeAg, soroconversão de HBeAg, perda de HBsAg e soroconversão de HBsAg nas semanas 104 e 156
Prazo: Semana 104 e 156
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Perda de antígeno de hepatite B (HBeAg), soroconversão de HBeAg (definida como HBeAg negativo e anticorpo de hepatite B [HBeAb] positivo), perda de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) e soroconversão de HBsAg (definida como HBsAg negativo e anticorpo de superfície de hepatite B [HBsAb] ] positivo).
A soroconversão de HBeAg e HBsAg é definida como a perda (tornando-se negativa) de HBeAg e o aparecimento concomitante de anticorpos contra HBeAg e a perda de HBsAg e o aparecimento concomitante de anticorpos contra HBsAg, respectivamente.
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Semana 104 e 156
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Avaliação de segurança: número de participantes com um evento adverso grave e um evento adverso
Prazo: Fase de tratamento (semanas 53-156)
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O número de participantes com um evento adverso grave e um evento adverso é relatado.
Consulte a seção de eventos adversos para obter detalhes.
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Fase de tratamento (semanas 53-156)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Outros números de identificação do estudo
- ADF108005
- update with ADF103814
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