Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adefoviiridipivoksiilia koskeva tutkimus korealaisille potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB) ja jotka ovat suorittaneet ADF 103814

keskiviikko 24. marraskuuta 2010 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe IV, avoin, yksihaarainen, monikeskus, adefoviiridipivoksiilin laajennustutkimus korealaisille potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB) ja jotka ovat suorittaneet ADF 103814:n

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus jatkotutkimus korealaisille potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B ja kompensoitu maksasairaus ja jotka ovat saaneet yhden vuoden adefoviiridipivoksiilihoidon ADF103814:ssä. Tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen (enintään 3 vuotta) adefoviiridipivoksiili 10 mg hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö on suorittanut ADF103814:n ja jatkaa adefoviiridipivoksiilihoitoa reseptillä ilman keskeytyksiä ennen osallistumista tähän jatkotutkimukseen.

Kohteen saatavuus ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Immunosuppressiivisen hoidon käyttö, joka vaatii enemmän kuin 5 mg prednisolonia (tai vastaavaa) päivässä, immunomoduloivaa hoitoa (mukaan lukien interferoni tai tymosiini) tai systeemisiä sytotoksisia aineita tutkimuksen aikana.

Aikaisempi tai meneillään oleva lamivudiini- tai viruslääkitys Protokollan osoittamat dekompensoituneen maksasairauden kliiniset oireet Protokollan määrittelemä riittämätön hematologinen toiminta - Dokumentoitu näyttö aktiivisesta maksasairaudesta, joka johtuu muista syistä Protokollan osoittama maksasyöpä Vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen muita sairauksia kuin B-hepatiittia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat potilaan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista. Tämä käsittäisi kaikki hallitsemattomat kliinisesti merkittävät munuais-, sydän-, keuhko-, verisuoni-, neurogeeni-, ruoansulatus-, aineenvaihdunta- (diabetes, kilpirauhassairaudet, lisämunuaissairaus), immuunipuutoshäiriöt tai syöpä.

Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa, jonka tutkija pitää riittävänä estämään hoidon noudattamista, tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.

Suunniteltu maksansiirtoon Tutkimuksen aikana voidaan odottaa hoitoa nefrotoksisilla lääkkeillä tai kilpailijoilla munuaisten erittymisestä.

Aiempi yliherkkyys nukleosidille ja/tai nukleotidianalogeille. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen tutkijan määrittämiä tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA (log10 kopiota/ml) muutos lähtötasosta adefovir-hoidon viikolla 156
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156
HBV DNA testattiin Roche Cobas Amplicor HBV -monitoritestillä, havaitsemisen alaraja 300 kopiota/ml) adefovir-hoidon 3 vuoden (156 viikkoa: viikot 1-52 tutkimuksessa ADF103814; viikot 53-156 tutkimuksessa 108005) jälkeen). Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 156 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Lähtötilanne määritellään tutkimuksen ADF103814 ensimmäiseksi päiväksi, jonka jatke on tutkimus 108005.
Perustaso, viikko 156

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ALT-normalisoinnin viikoilla 104 ja 156
Aikaikkuna: Viikko 104, viikko 156
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoituminen määritellään arvoksi <= normaalin yläraja (ULN) niiden koehenkilöiden perusteella, joiden ALT > ULN lähtötilanteessa. Normaali ALT-arvo on 0-40 yksikköä/litra.
Viikko 104, viikko 156
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä viikoilla 104 ja 156
Aikaikkuna: Viikko 104, viikko 156
Virologinen vaste määritellään HBV-DNA-tasoksi < 300 kopiota/ml
Viikko 104, viikko 156
HBV DNA -tasot jokaisessa keräysajankohdassa lähtötilanteesta viikkoon 156 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
Seerumin HBV DNA. Lähtötilanne määritellään tutkimuksen ADF103814 ensimmäiseksi päiväksi, jonka jatke on tutkimus 108005.
Perustaso, viikot 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
Osallistujien määrä, joilla oli HBeAg-häviö, HBeAg-serokonversio, HBsAg-häviö ja HBsAg-serokonversio viikoilla 104 ja 156
Aikaikkuna: Viikot 104 ja 156
Hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) menetys, HBeAg-serokonversio (määritelty HBeAg-negatiiviseksi ja hepatiitti B e -vasta-aine [HBeAb]-positiiviseksi), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) menetys ja HBsAg-serokonversio (määritelty HBsAg-negatiiviseksi ja hepatiitti B -pinnan vasta-aineeksi [HBsAb) ] positiivinen). HBeAg:n ja HBsAg:n serokonversio määritellään HBeAg:n häviämiseksi (negatiiviseksi muuttumiseksi) ja samanaikaiseksi HBeAg:n vastaisten vasta-aineiden ilmaantumiseksi ja HBsAg:n häviämiseksi ja HBsAg:n vastaisten vasta-aineiden samanaikaiseksi ilmaantumiseksi.
Viikot 104 ja 156
Turvallisuusarviointi: niiden osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma ja haittatapahtuma
Aikaikkuna: Hoitovaihe (viikot 53-156)
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vakava haittatapahtuma ja haittatapahtuma. Katso lisätietoja haittavaikutuksia koskevasta osiosta.
Hoitovaihe (viikot 53-156)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADF108005
  • update with ADF103814

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa