Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adefovir-dipivoxil vizsgálata krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő koreai betegeknél, akik kitöltötték az ADF 103814-et

2010. november 24. frissítette: GlaxoSmithKline

Fázis IV, nyílt, egykarú, többközpontú, kiterjesztett adefovir-dipivoxil-vizsgálat krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő koreai betegek számára, akik befejezték az ADF 103814.

Ez egy nyílt, egykarú, többközpontú kiterjesztett vizsgálat olyan krónikus hepatitis B-ben és kompenzált májbetegségben szenvedő koreai betegeknél, akik egyéves adefovir-dipivoxil-kezelést végeztek az ADF103814-ben. A cél a hosszú távú (legfeljebb 3 éves) adefovir-dipivoxil 10 mg-os terápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany befejezte az ADF103814 kezelést, és az ebbe a kiterjesztett vizsgálatba való beiratkozást megelőzően megszakítás nélkül folytatja az adefovir-dipivoxil-kezelést vényre.

Az alany elérhetősége és hajlandósága írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

Immunszuppresszív terápia alkalmazása, amely napi 5 mg-nál több prednizolon (vagy azzal egyenértékű) alkalmazását igényli, immunmoduláló terápia (beleértve az interferont vagy timozint) vagy szisztémás citotoxikus szerek alkalmazása a vizsgálat során.

Korábbi vagy jelenlegi lamivudin- vagy vírusellenes terápia A dekompenzált májbetegség klinikai tünetei a protokoll szerint A protokollban meghatározott nem megfelelő hematológiai funkció - Aktív májbetegség más okok miatti dokumentált bizonyítéka A protokoll szerint igazolt májsejt-karcinóma Bármilyen súlyos vagy aktív orvosi vagy pszichiátriai a hepatitis B-től eltérő betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a beteg kezelését, értékelését vagy a protokoll betartását. Ebbe beletartozna minden kontrollálatlan, klinikailag jelentős vese-, szív-, tüdő-, érrendszeri, neurogén, emésztési, metabolikus (cukorbetegség, pajzsmirigy-rendellenesség, mellékvese-betegség), immunhiányos rendellenesség vagy rák.

Aktív alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy a kórtörténetben szereplő alkohol- vagy kábítószer-használat, amelyet a vizsgáló elegendőnek ítélt ahhoz, hogy akadályozza a kezelésben való részvételt, a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értelmezését.

Májtranszplantációra tervezett terápia nefrotoxikus gyógyszerekkel vagy a vese kiválasztódás versenytársával várható a vizsgálat során.

Nukleozid- és/vagy nukleotid-analógokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében. Képtelenség megfelelni a vizsgálatot végző személy által meghatározott vizsgálati követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis B vírus (HBV) DNS-ének változása (log10 kópia/ml) a kiindulási értékhez képest az adefovir-terápia 156. hetében
Időkeret: Alapállapot, 156. hét
A HBV DNS-t Roche Cobas Amplicor HBV monitor teszttel, alsó kimutatási határ 300 kópia/ml) tesztelték 3 év (156 hét: 1-52. hét az ADF103814 vizsgálatban; 53-156. hét a 108005 vizsgálatban) adefovir terápia után. A kiindulási értékhez képesti változást a 156. heti érték mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki. A kiindulási állapot az ADF103814 vizsgálat első napja, amelynek a 108005. számú vizsgálat egy kiterjesztése.
Alapállapot, 156. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a 104. és 156. héten elérték az ALT normalizálását
Időkeret: 104. hét, 156. hét
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) normalizálása a normál érték felső határa (ULN) alatti értékként van meghatározva, azon alanyok csoportja alapján, akiknél az ALT>ULN a kiinduláskor. Az ALT normál tartománya 0-40 egység/liter.
104. hét, 156. hét
A 104. és 156. héten virológiai választ elérő résztvevők száma
Időkeret: 104. hét, 156. hét
A virológiai választ úgy határozzuk meg, hogy a HBV DNS szintje <300 kópia/ml
104. hét, 156. hét
HBV DNS-szintek minden gyűjtési időpontban az alapvonaltól a 156. hétig
Időkeret: Alapállapot, 68., 80., 92., 104., 120., 132., 144., 156. hét
Szérum HBV DNS. A kiindulási állapot az ADF103814 vizsgálat első napja, amelynek a 108005. számú vizsgálat egy kiterjesztése.
Alapállapot, 68., 80., 92., 104., 120., 132., 144., 156. hét
HBeAg veszteséggel, HBeAg szerokonverzióval, HBsAg veszteséggel és HBsAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők száma a 104. és 156. héten
Időkeret: 104. és 156. hét
Hepatitis B e antigén (HBeAg) elvesztése, HBeAg szerokonverzió (definíció szerint HBeAg negatív és hepatitis B e antitest [HBeAb] pozitív), hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) elvesztése és HBsAg szerokonverzió (HBsAg negatív és hepatitis B felszíni antitestként [HBsAb) ] pozitív). A HBeAg és a HBsAg szerokonverzió a HBeAg elvesztése (negatívvá válása), valamint a HBeAg elleni antitestek egyidejű megjelenése, valamint a HBsAg elvesztése és a HBsAg elleni antitestek egyidejű megjelenése.
104. és 156. hét
Biztonsági értékelés: Súlyos nemkívánatos eseményt és nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Kezelési fázis (53-156. hét)
Jelentjük a súlyos nemkívánatos eseményt és nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők számát. A részletekért lásd a nemkívánatos események című részt.
Kezelési fázis (53-156. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADF108005
  • update with ADF103814

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a adefovir dipivoxil 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel