Estudio de adefovir dipivoxil para pacientes coreanos con hepatitis B crónica (CHB) que han completado ADF 103814
Un estudio de fase IV, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de extensión de adefovir dipivoxil para pacientes coreanos con hepatitis B crónica (CHB) que han completado ADF 103814
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto ha completado ADF103814 y continúa con el tratamiento con adefovir dipivoxil mediante prescripción sin interrupción antes de la inscripción en este estudio de extensión.
Disponibilidad y voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Uso de terapia inmunosupresora que requiera el uso de más de 5 mg de prednisolona (o equivalente) por día, terapia inmunomoduladora (incluyendo interferón o timosina) o agentes citotóxicos sistémicos durante el estudio.
Tratamiento previo o actual con lamivudina o antiviral Signos clínicos de enfermedad hepática descompensada según lo indicado en el protocolo Función hematológica inadecuada definida en el protocolo - Evidencia documentada de enfermedad hepática activa debido a otras causas Carcinoma hepatocelular según lo evidenciado en el protocolo Cualquier condición médica o psiquiátrica grave o activa enfermedades distintas de la hepatitis B que, en opinión del investigador, interferirían con el tratamiento del paciente, la evaluación o el cumplimiento del protocolo. Esto incluiría cualquier trastorno renal, cardíaco, pulmonar, vascular, neurogénico, digestivo, metabólico (diabetes, trastornos de la tiroides, enfermedad suprarrenal), inmunodeficiencia o cáncer no controlado y clínicamente significativo.
Abuso activo de alcohol o drogas o antecedentes de abuso de alcohol o drogas que el investigador considere suficientes para dificultar el cumplimiento del tratamiento, la participación en el estudio o la interpretación de los resultados.
Planeado para trasplante de hígado Se puede esperar terapia con fármacos nefrotóxicos o competidores de la excreción renal durante el transcurso del estudio.
Antecedentes de hipersensibilidad a los análogos de nucleósidos y/o nucleótidos. Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio según lo determine el investigador del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) (log10 copias/mL) desde el inicio en la semana 156 de la terapia con adefovir
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
|
El ADN del VHB se analizó con la prueba del monitor Roche Cobas Amplicor HBV, límite inferior de detección de 300 copias/mL) después de 3 años (156 semanas: semanas 1 a 52 en el estudio ADF103814; semanas 53 a 156 en el estudio 108005) de terapia con adefovir).
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 156 menos el valor inicial.
La línea base se define como el primer día del estudio ADF103814, del cual el estudio 108005 es una extensión.
|
Línea de base, semana 156
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que lograron la normalización de ALT en las semanas 104 y 156
Periodo de tiempo: Semana 104, Semana 156
|
La normalización de la alanina aminotransferasa (ALT) se define como un valor <= límite superior del rango normal (LSN) basado en el conjunto de sujetos con ALT>LSN al inicio del estudio.
El rango normal para ALT es 0-40 Unidades/Litro.
|
Semana 104, Semana 156
|
|
Número de participantes que lograron una respuesta virológica en las semanas 104 y 156
Periodo de tiempo: Semana 104, Semana 156
|
La respuesta virológica se define como un nivel de ADN del VHB <300 copias/ml
|
Semana 104, Semana 156
|
|
Niveles de ADN del VHB en cada momento de recolección desde el inicio hasta la semana 156
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
|
ADN del VHB en suero.
La línea base se define como el primer día del estudio ADF103814, del cual el estudio 108005 es una extensión.
|
Línea de base, semanas 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
|
|
Número de participantes con pérdida de HBeAg, seroconversión de HBeAg, pérdida de HBsAg y seroconversión de HBsAg en las semanas 104 y 156
Periodo de tiempo: Semana 104 y 156
|
Pérdida de antígeno e de hepatitis B (HBeAg), seroconversión de HBeAg (definida como HBeAg negativo y anticuerpo de hepatitis B e [HBeAb] positivo), pérdida de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y seroconversión de HBsAg (definida como HBsAg negativo y anticuerpo de superficie de hepatitis B [HBsAb] ] positivo).
La seroconversión de HBeAg y HBsAg se define como la pérdida (negativización) de HBeAg y la aparición simultánea de anticuerpos contra HBeAg y la pérdida de HBsAg y la aparición simultánea de anticuerpos contra HBsAg, respectivamente.
|
Semana 104 y 156
|
|
Evaluación de seguridad: número de participantes con un evento adverso grave y un evento adverso
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento (semanas 53-156)
|
Se informa el número de participantes con un evento adverso grave y un evento adverso.
Consulte la sección de eventos adversos para obtener más detalles.
|
Fase de tratamiento (semanas 53-156)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Otros números de identificación del estudio
- ADF108005
- update with ADF103814
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .