Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Adefovir Dipivoxil for koreanske pasienter med kronisk hepatitt B(CHB) som har fullført ADF 103814

24. november 2010 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase IV, åpen etikett, enkeltarm, multisenter, utvidelsesstudie av Adefovirdipivoksil for koreanske pasienter med kronisk hepatitt B(CHB) som har fullført ADF 103814

Dette er en åpen, enkeltarms, multisenter forlengelsesstudie for koreanske pasienter med kronisk hepatitt B og kompensert leversykdom som har fullført ett års behandling med adefovirdipivoksil i ADF103814. Målet er å vurdere klinisk effekt og sikkerhet ved langtidsbehandling (opptil 3 år) med adefovirdipivoksil 10 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen har fullført ADF103814 og fortsetter med adefovirdipivoksilbehandling på resept uten avbrudd før registrering i denne utvidelsesstudien.

Subjektets tilgjengelighet og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Bruk av immunsuppressiv terapi som krever bruk av mer enn 5 mg prednisolon (eller tilsvarende) per dag, immunmodulerende terapi (inkludert interferon eller tymosin) eller systemiske cytotoksiske midler under studien.

Tidligere eller nåværende lamivudin eller antiviral behandling Kliniske tegn på dekompensert leversykdom som indikert av protokollen Utilstrekkelig hematologisk funksjon definert av protokollen - Dokumentert bevis på aktiv leversykdom på grunn av andre årsaker Hepatocellulært karsinom som dokumentert av protokollen Enhver alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk andre sykdommer enn hepatitt B som etter utrederens oppfatning ville forstyrre pasientbehandling, vurdering eller overholdelse av protokollen. Dette vil inkludere enhver ukontrollert klinisk signifikant nyre-, hjerte-, lunge-, vaskulær, nevrogen, fordøyelseskanal, metabolsk (diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, binyresykdom), immunsviktlidelser eller kreft.

Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk anses av etterforskeren å være tilstrekkelig til å hindre etterlevelse av behandling, deltakelse i studien eller tolkning av resultater.

Planlagt for levertransplantasjon Behandling med nefrotoksiske legemidler eller konkurrenter til nyreutskillelse kan forventes i løpet av studien.

Anamnese med overfølsomhet overfor nukleosid og/eller nukleotidanaloger. Manglende evne til å overholde studiekrav som bestemt av studieutforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitt B-virus (HBV) DNA (log10 kopier/ml) endring fra baseline ved uke 156 av Adefovir-terapi
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156
HBV-DNA ble testet med Roche Cobas Amplicor HBV-monitortest, nedre deteksjonsgrense 300 kopier/ml) etter 3 år (156 uker: uke 1-52 i studie ADF103814; uke 53-156 i studie 108005) med adefovirbehandling). Endring fra baseline ble beregnet som uke 156-verdien minus baseline-verdien. Baseline er definert som første studiedag ADF103814, hvorav studie 108005 er en forlengelse.
Grunnlinje, uke 156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår ALT-normalisering ved uke 104 og 156
Tidsramme: Uke 104, Uke 156
Normalisering av alaninaminotransferase (ALT) er definert som en verdi <= øvre normalgrense (ULN)-området basert på settet med individer med ALT>ULN ved baseline. Normalområdet for ALT er 0-40 enheter/liter.
Uke 104, Uke 156
Antall deltakere som oppnår virologisk respons ved uke 104 og 156
Tidsramme: Uke 104, Uke 156
Virologisk respons er definert som HBV DNA-nivå <300 kopier/ml
Uke 104, Uke 156
HBV DNA-nivåer ved hvert innsamlingstidspunkt fra baseline til uke 156
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
Serum HBV DNA. Baseline er definert som første studiedag ADF103814, hvorav studie 108005 er en forlengelse.
Grunnlinje, uke 68, 80, 92, 104, 120, 132, 144, 156
Antall deltakere med HBeAg-tap, HBeAg-serokonversjon, HBsAg-tap og HBsAg-serokonversjon i uke 104 og 156
Tidsramme: Uke 104 og 156
Tap av hepatitt B e-antigen (HBeAg), HBeAg-serokonversjon (definert som HBeAg-negativ og hepatitt B-antistoff [HBeAb]-positiv), tap av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og HBsAg-serokonvertering (definert som HBsAg-negativ og hepatitt B-overflateantistoff [HBsAb] ] positiv). HBeAg og HBsAg serokonvertering er definert som tapet (blir negativt) av HBeAg og samtidig opptreden av antistoffer mot HBeAg og tap av HBsAg og samtidig opptreden av antistoffer mot HBsAg.
Uke 104 og 156
Sikkerhetsvurdering: Antall deltakere med en alvorlig uønsket hendelse og en uønsket hendelse
Tidsramme: Behandlingsfase (uke 53–156)
Antall deltakere med en alvorlig uønsket hendelse og en uønsket hendelse rapporteres. Se avsnittet om uønskede hendelser for detaljer.
Behandlingsfase (uke 53–156)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

27. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADF108005
  • update with ADF103814

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på adefovirdipivoksil 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere