非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および非中枢神経系全身性塞栓症の予防を目的としたワルファリンとの併用によるリバーロキサバンの有効性と安全性に関する研究
脳卒中および非中枢神経系全身塞栓症の予防に対するリバーロキサバン(BAY 59-7939)とワルファリンの有効性と安全性を比較する前向き、無作為化、二重盲検、並行群間、多施設共同、非劣性研究非弁膜症性心房細動
この研究の目的は、脳内の血栓(脳卒中と呼ばれる)と、非中枢神経系全身塞栓症と呼ばれる体の他の部分の血栓の予防におけるリバーロキサバンとワルファリンの有効性と安全性を比較することです。 )非弁膜症性心房細動(心拍リズム障害)の患者。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
脳卒中および非中枢神経系(非CNS)全身性塞栓症のリスクがある非弁膜症性心房細動の患者は、リバーロキサバンまたはワルファリンという2つの異なる抗凝固剤(血液凝固を阻害する物質)による治療を受けるよう無作為に(偶然に割り当てられ)られます。血の塊)。
治療は二重盲検法で行われます(患者も研究スタッフも、研究中にどの治験薬が患者に割り当てられるか知りません)。
リバーロキサバンに割り当てられた患者には、リバーロキサバン 20 mg を 1 日 1 回経口 (OD) とワルファリン プラセボを経口投与します。 OD は、目標の偽国際正規化比 (INR) 2.5 まで滴定されました。
スクリーニング時に中等度の腎障害がある患者には、リバーロキサバン 15 mg を経口投与します。 OD。
ワルファリンが割り当てられた患者には、経口でワルファリンが投与されます。 OD は、目標 INR 2.5 にリバーロキサバン プラセボを加えて経口投与するまで漸増されました。 OD。
予想される治療期間は最長 32 か月ですが、最長 4 年まで延長される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14269
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Dothan、Alabama、アメリカ
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Geneva、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Pell City、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Bakersfield、California、アメリカ
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Carmichael、California、アメリカ
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Corona、California、アメリカ
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Fair Oaks、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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Healdsburg、California、アメリカ
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Laguna Hills、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Los Gatos、California、アメリカ
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Mission Viejo、California、アメリカ
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Modesto、California、アメリカ
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Mountain View、California、アメリカ
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Northridge、California、アメリカ
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Oakland、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Pismo Beach、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Leandro、California、アメリカ
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Santa Clara、California、アメリカ
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Santa Monica、California、アメリカ
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Santa Rosa、California、アメリカ
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Sylmar、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Ventura、California、アメリカ
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Yuba City、California、アメリカ
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ
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Denver、Colorado、アメリカ
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Littleton、Colorado、アメリカ
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Pueblo、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ
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Guilford、Connecticut、アメリカ
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Debary、Florida、アメリカ
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Fort Walton Beach、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Hollywood、Florida、アメリカ
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Hudson、Florida、アメリカ
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Inverness、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Jupiter、Florida、アメリカ
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Kissimmee、Florida、アメリカ
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Largo、Florida、アメリカ
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Melbourne、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Miami Beach、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Orange Park、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ
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Palm Harbor、Florida、アメリカ
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
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Safety Harbor、Florida、アメリカ
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
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Tallahassee、Florida、アメリカ
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Tamarac、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Savannah、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ
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Nampa、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ
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Bannockburn、Illinois、アメリカ
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ
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Fulton、Illinois、アメリカ
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Lombard、Illinois、アメリカ
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Melrose Park、Illinois、アメリカ
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Moline、Illinois、アメリカ
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Park Ridge、Illinois、アメリカ
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Peoria、Illinois、アメリカ
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Quincy、Illinois、アメリカ
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Rock Island、Illinois、アメリカ
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Rockford、Illinois、アメリカ
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Watseka、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ
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Hammond、Indiana、アメリカ
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Merrillville、Indiana、アメリカ
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Muncie、Indiana、アメリカ
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Munster、Indiana、アメリカ
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South Bend、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Waterloo、Iowa、アメリカ
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ
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Edgewood、Kentucky、アメリカ
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Madisonville、Kentucky、アメリカ
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Mt Sterling、Kentucky、アメリカ
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Thibodaux、Louisiana、アメリカ
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Vidalia、Louisiana、アメリカ
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ
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Scarborough、Maine、アメリカ
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ
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Beltsville、Maryland、アメリカ
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Columbia、Maryland、アメリカ
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Salisbury、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Brighton、Massachusetts、アメリカ
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Framingham、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ
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Bridgman、Michigan、アメリカ
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Chelsea、Michigan、アメリカ
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Dearborn、Michigan、アメリカ
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Lansing、Michigan、アメリカ
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Mount Clemens、Michigan、アメリカ
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Petoskey、Michigan、アメリカ
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Traverse City、Michigan、アメリカ
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Troy、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
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Mississippi
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Picayune、Mississippi、アメリカ
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Lexington、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Springfield、Missouri、アメリカ
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Montana
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Anaconda、Montana、アメリカ
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Great Falls、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Beatrice、Nebraska、アメリカ
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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Pahrump、Nevada、アメリカ
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ
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Elmer、New Jersey、アメリカ
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
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Paterson、New Jersey、アメリカ
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ
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Sewell、New Jersey、アメリカ
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Springfield、New Jersey、アメリカ
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Toms River、New Jersey、アメリカ
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Wayne、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Buffalo、New York、アメリカ
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Cortlandt Manor、New York、アメリカ
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East Syracuse、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Northport、New York、アメリカ
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Saratoga Springs、New York、アメリカ
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Schenectady、New York、アメリカ
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Staten Island、New York、アメリカ
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Stony Brook、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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Williamsville、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Hickory、North Carolina、アメリカ
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Jacksonville、North Carolina、アメリカ
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New Bern、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Reidsville、North Carolina、アメリカ
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ
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Statesville、North Carolina、アメリカ
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Minot、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Fairfield、Ohio、アメリカ
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Mansfield、Ohio、アメリカ
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Massillon、Ohio、アメリカ
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Maumee、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Zanesville、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Bartlesville、Oklahoma、アメリカ
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Midwest City、Oklahoma、アメリカ
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Norman、Oklahoma、アメリカ
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Yukon、Oklahoma、アメリカ
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
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Danville、Pennsylvania、アメリカ
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
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Jeannette、Pennsylvania、アメリカ
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Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
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Leetsdale、Pennsylvania、アメリカ
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Lewistown、Pennsylvania、アメリカ
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
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North Wales、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Philipsburg、Pennsylvania、アメリカ
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Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ
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Scranton、Pennsylvania、アメリカ
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Shippensburg、Pennsylvania、アメリカ
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State College、Pennsylvania、アメリカ
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Topton、Pennsylvania、アメリカ
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Wilkes Barre、Pennsylvania、アメリカ
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ
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Westerly、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Easley、South Carolina、アメリカ
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Sumter、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Bristol、Tennessee、アメリカ
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Harriman、Tennessee、アメリカ
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Jackson、Tennessee、アメリカ
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Johnson City、Tennessee、アメリカ
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Kingsport、Tennessee、アメリカ
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Lexington、Tennessee、アメリカ
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Amarillo、Texas、アメリカ
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Beaumont、Texas、アメリカ
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Brownsville、Texas、アメリカ
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Daingerfield、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Desoto、Texas、アメリカ
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Humble、Texas、アメリカ
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Hurst、Texas、アメリカ
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Kerrville、Texas、アメリカ
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Kingwood、Texas、アメリカ
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Lubbock、Texas、アメリカ
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Mcallen、Texas、アメリカ
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Odessa、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Sugar Land、Texas、アメリカ
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Tomball、Texas、アメリカ
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Victoria、Texas、アメリカ
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ
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Chester、Virginia、アメリカ
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Danville、Virginia、アメリカ
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Fredericksburg、Virginia、アメリカ
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Lynchburg、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Roanoke、Virginia、アメリカ
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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Williamsburg、Virginia、アメリカ
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ
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Port Orchard、Washington、アメリカ
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Seattle、Washington、アメリカ
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Spokane、Washington、アメリカ
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Tacoma、Washington、アメリカ
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Vancouver、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Burlington、Wisconsin、アメリカ
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Elkhorn、Wisconsin、アメリカ
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Wausau、Wisconsin、アメリカ
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Bahia Blanca、アルゼンチン
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Cipolletti、アルゼンチン
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Corrientes、アルゼンチン
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La Plata、アルゼンチン
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Mar Del Plata、アルゼンチン
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Quilmes、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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Salta、アルゼンチン
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San Martin、アルゼンチン
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Santa Fe、アルゼンチン
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Tucuman、アルゼンチン
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Aberdeen、イギリス
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Belfast、イギリス
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Birmingham、イギリス
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Bournemouth、イギリス
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Cambridgeshire、イギリス
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Chelmsford、イギリス
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Chesterfield、イギリス
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Colchester、イギリス
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Craigavon、イギリス
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Devon、イギリス
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Dundee、イギリス
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Glasgow、イギリス
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Harrogate、イギリス
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Hull、イギリス
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Leicester、イギリス
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Lincoln、イギリス
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Liverpool、イギリス
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London、イギリス
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Nottingham、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Romford、イギリス
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Sheffield、イギリス
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Stirling、イギリス
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Stoke On Trent、イギリス
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York、イギリス
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Afula、イスラエル
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Ashkelon、イスラエル
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Hadera、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Holon、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Nazareth、イスラエル
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Netanya、イスラエル
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Petach-Tikva、イスラエル
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Petah-Tikva、イスラエル
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Poriya、イスラエル
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Rehovot、イスラエル
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Safed、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Tel Hashomer、イスラエル
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Zerifin、イスラエル
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Ahmedabad、インド
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Bangalore、インド
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Bikaner、インド
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Chennai、インド
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Coimbatore、インド
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Gandhinagar Guiarat、インド
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Hyderabad、インド
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Hyderabad Andra Pradesh、インド
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Jalandhar、インド
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Madurai、インド
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Mangalore、インド
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Mumbai、インド
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Mysore、インド
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New Delhi、インド
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Pune、インド
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Suraj、インド
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Vadodara、インド
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Vishakapatnam、インド
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Cherkassy、ウクライナ
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Chernigiv、ウクライナ
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
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Donetsk、ウクライナ
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kharkov、ウクライナ
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Kirovograd、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lugansk、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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O1103 Kyiv、ウクライナ
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Odesa、ウクライナ
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Poltava、ウクライナ
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Simferopil、ウクライナ
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Sumy、ウクライナ
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Ternopil、ウクライナ
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Uzhgorod、ウクライナ
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Vinnitsya、ウクライナ
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Vinnytsia、ウクライナ
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Zaporizhzhya、ウクライナ
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Zhytomyr、ウクライナ
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'S-Gravenhage、オランダ
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Alkmaar、オランダ
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Amersfoort、オランダ
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Amsterdam、オランダ
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Blaricum、オランダ
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Delft、オランダ
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Den Bosch、オランダ
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Den Haag、オランダ
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Gc Tilburg、オランダ
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Gouda、オランダ
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Groningen、オランダ
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Haarlem、オランダ
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Heerlen、オランダ
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Hoofddorp、オランダ
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Hoorn Nh、オランダ
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Leeuwarden、オランダ
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Leidschendam、オランダ
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Maastricht、オランダ
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Meppel、オランダ
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Nijmegen、オランダ
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Schiedam、オランダ
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Veldhoven、オランダ
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Adelaide、オーストラリア
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Auchenflower、オーストラリア
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Bedford Park、オーストラリア
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Box Hill、オーストラリア
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Caboolture、オーストラリア
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Cairns、オーストラリア
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Camperdown、オーストラリア
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Chermside、オーストラリア
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Clayton、オーストラリア
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Coffs Harbour、オーストラリア
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Footscray、オーストラリア
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Garran、オーストラリア
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Geelong、オーストラリア
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Gosford、オーストラリア
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Heidelberg Heights、オーストラリア
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Herston、オーストラリア
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Hobart、オーストラリア
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Joondalup、オーストラリア
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Lismore、オーストラリア
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Liverpool、オーストラリア
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Miranda、オーストラリア
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Nedlands、オーストラリア
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New Lambton Heights、オーストラリア
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Parkville、オーストラリア
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Penrith、オーストラリア
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Prahran、オーストラリア
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Reservoir、オーストラリア
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Southport、オーストラリア
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Windsor、オーストラリア
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Wolloongabba、オーストラリア
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Feldkirch Vorarlberg Vorarlber、オーストリア
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Graz、オーストリア
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Tulln Niederosterreich Niedero、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Wien N/A、オーストリア
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Wien Wien、オーストリア
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Quebec、カナダ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、カナダ
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Burnaby、British Columbia、カナダ
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Campbell River、British Columbia、カナダ
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Delta、British Columbia、カナダ
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Kelowna、British Columbia、カナダ
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Langley、British Columbia、カナダ
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New Westminster、British Columbia、カナダ
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Penticton、British Columbia、カナダ
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Victoria、British Columbia、カナダ
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West Vancouver、British Columbia、カナダ
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ
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Saint John、New Brunswick、カナダ
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S、Newfoundland and Labrador、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Sydney、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ
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Beamsville、Ontario、カナダ
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Belleville、Ontario、カナダ
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Brampton、Ontario、カナダ
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Burlington、Ontario、カナダ
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Cambridge、Ontario、カナダ
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Corunna、Ontario、カナダ
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Courtice、Ontario、カナダ
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E. London、Ontario、カナダ
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Etobicoke、Ontario、カナダ
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Fort Erie、Ontario、カナダ
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Kitchener、Ontario、カナダ
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Listowel、Ontario、カナダ
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London、Ontario、カナダ
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Markham、Ontario、カナダ
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Mississauga、Ontario、カナダ
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North Bay、Ontario、カナダ
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North York、Ontario、カナダ
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Oakville、Ontario、カナダ
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Oshawa、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Parry Sound、Ontario、カナダ
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Richmond Hill、Ontario、カナダ
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Sarnia、Ontario、カナダ
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Sault Ste Marie、Ontario、カナダ
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Scarborough、Ontario、カナダ
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Strathroy、Ontario、カナダ
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Sudbury、Ontario、カナダ
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Thornhill、Ontario、カナダ
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Thunder Bay、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Waterloo、Ontario、カナダ
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Whitby、Ontario、カナダ
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York、Ontario、カナダ
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ
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Greenfield Park、Quebec、カナダ
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Joliette、Quebec、カナダ
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Jonquiere、Quebec、カナダ
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Lachine、Quebec、カナダ
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Longueuil、Quebec、カナダ
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Mirabel、Quebec、カナダ
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Montreal、Quebec、カナダ
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ
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Saint-Jerome、Quebec、カナダ
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Saint-Lambert、Quebec、カナダ
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
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St-Leonard、Quebec、カナダ
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Saskatchewan
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North Battleford、Saskatchewan、カナダ
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
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Athens Attica、ギリシャ
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Ioannina、ギリシャ
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Maroussi Athens、ギリシャ
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Patra、ギリシャ
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Piraeus Attica、ギリシャ
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Tripoli、ギリシャ
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Voula Attica、ギリシャ
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Barranquilla、コロンビア
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Barranquilla Atlántico Atlanti、コロンビア
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Bogota D C、コロンビア
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Bogota Dc、コロンビア
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Bogotá Dc、コロンビア
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Bogotá Dc Dc、コロンビア
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Cali Valle Del Cauca、コロンビア
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Cali Valley Del Cauca、コロンビア
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Medellin、コロンビア
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Medellin Antioquia、コロンビア
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Santander、コロンビア
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Singapore、シンガポール
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Basel Bs、スイス
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Bruderholz、スイス
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Geneve、スイス
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Zurich、スイス
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Ljungby、スウェーデン
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Lund、スウェーデン
-
Sala、スウェーデン
-
Skövde、スウェーデン
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Uppsala、スウェーデン
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A Coruna、スペイン
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Alicante N/A、スペイン
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Almeria、スペイン
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Burgos、スペイン
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Madrid、スペイン
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Malaga、スペイン
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Pamplona、スペイン
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Pontevedra、スペイン
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San Sebastián Guipúzcoa、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Terrassa、スペイン
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Valencia、スペイン
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Valladolid、スペイン
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Bangkok、タイ
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Bangkok Noi、タイ
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Chiang Mai、タイ
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Pathumthani、タイ
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Phathumwan、タイ
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Ratchatewi、タイ
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Brno 2、チェコ共和国
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Chomutov、チェコ共和国
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Hradec Kralove、チェコ共和国
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Karviná 4、チェコ共和国
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Kutna Hora N/A、チェコ共和国
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Liberec、チェコ共和国
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Litomysl、チェコ共和国
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Náchod 1、チェコ共和国
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Olomouc、チェコ共和国
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Ostrava、チェコ共和国
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Pardubice、チェコ共和国
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Praha、チェコ共和国
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Praha 1、チェコ共和国
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Praha 10 N/A、チェコ共和国
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Praha 2、チェコ共和国
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Praha 4、チェコ共和国
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Praha 5、チェコ共和国
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Praha 8、チェコ共和国
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Slany、チェコ共和国
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Svitavy、チェコ共和国
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Svitavy 2、チェコ共和国
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Trutnov、チェコ共和国
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Uherské Hradistì 6、チェコ共和国
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Zlín 1、チェコ共和国
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Arica I Region、チリ
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Chila、チリ
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Concepción Viii、チリ
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Osorno X Region、チリ
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Osorno X Región、チリ
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Rancagua Vi Region、チリ
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San Felipe V Region、チリ
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Santiago De Chile Rm、チリ
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Santiago Rm、チリ
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Temuco Ix、チリ
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Valdivia X Región、チリ
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Viña Del Mar V Región、チリ
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Esbjerg、デンマーク
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Frederiksberg、デンマーク
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Gentofte、デンマーク
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Hellerup、デンマーク
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Helsingør、デンマーク
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Hvidovre、デンマーク
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Koege、デンマーク
-
København、デンマーク
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Næstved、デンマーク
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Roskilde、デンマーク
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Slagelse、デンマーク
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Viborg、デンマーク
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Aalen、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Berlin/Spandau、ドイツ
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Biberach、ドイツ
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Bochum、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Chemnitz、ドイツ
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Coburg、ドイツ
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Dachau、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Duisburg、ドイツ
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Ebersbach、ドイツ
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Eilenburg、ドイツ
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Erfurt、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Greifswald、ドイツ
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Halle、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hartmannsdorf、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Henstedt-Rhen、ドイツ
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Herford、ドイツ
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Homburg/Saar、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Julich、ドイツ
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Kamen、ドイツ
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Karlsbad、ドイツ
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Kassel、ドイツ
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Kirchzarten、ドイツ
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Krefeld、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Ludwigsburg、ドイツ
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Ludwigshafen、ドイツ
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Lüneburg、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Markkleeberg、ドイツ
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Meißen、ドイツ
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Melsungen、ドイツ
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Monchengladbach、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Mühldorf、ドイツ
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Mülheim、ドイツ
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Münster、ドイツ
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Neuwied、ドイツ
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Nienburg、ドイツ
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Nuernberg、ドイツ
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Paderborn、ドイツ
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Potsdam、ドイツ
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Riesa、ドイツ
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Rottweil、ドイツ
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Sachsen、ドイツ
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Siegen、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Wermsdorf、ドイツ
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Witten、ドイツ
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Wolmirstedt、ドイツ
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Wuppertal、ドイツ
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Christchurch、ニュージーランド
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Dunedin、ニュージーランド
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Grafton、ニュージーランド
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Hamilton、ニュージーランド
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Takapuna Auckland、ニュージーランド
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Wellington、ニュージーランド
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Alesund、ノルウェー
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Bergen、ノルウェー
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Elverum、ノルウェー
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Hamar、ノルウェー
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Jessheim、ノルウェー
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Lillehammer、ノルウェー
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Moss、ノルウェー
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Oslo、ノルウェー
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Sandefjord、ノルウェー
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Sandnes、ノルウェー
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Sandvika、ノルウェー
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Skedsmokorset、ノルウェー
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Budapest、ハンガリー
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Budapest N/A、ハンガリー
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Budapest Nap、ハンガリー
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Debrecen County、ハンガリー
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Eger、ハンガリー
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Gyongyos、ハンガリー
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Gyõr、ハンガリー
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Kesckemet、ハンガリー
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Miskolc、ハンガリー
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Nyiregyhaza、ハンガリー
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Pecs、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Szekszard、ハンガリー
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Szombathely、ハンガリー
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Veszprem、ハンガリー
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Zalaegerszeg、ハンガリー
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Cebuu City、フィリピン
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Davao City、フィリピン
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Iloilo City、フィリピン
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Manila City、フィリピン
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Quezon City、フィリピン
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Helsinki、フィンランド
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Jyväskylä N/A、フィンランド
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Kuopio、フィンランド
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Mikkeli、フィンランド
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Oulu、フィンランド
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Turku、フィンランド
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Albi、フランス
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Arras、フランス
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Bayonne、フランス
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Belfort、フランス
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Besancon N/A、フランス
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Bourg En Bresse、フランス
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Brest、フランス
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Béziers Languedoc-Roussillon、フランス
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Carcassonne、フランス
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Clermont Ferrand、フランス
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Corbeil Essonnes、フランス
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Lille、フランス
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Marseille、フランス
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Montbeliard、フランス
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Montpellier、フランス
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Paris、フランス
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Paris Cedex 14、フランス
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Perpignan、フランス
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Poitiers、フランス
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Saint-Brieuc、フランス
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St Jean De Verges、フランス
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Strasbourg、フランス
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Thionville、フランス
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Toulouse、フランス
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Trelivan、フランス
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Belo Horizonte、ブラジル
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Blumenau、ブラジル
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Brasilia、ブラジル
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Campina Grande Do Sul、ブラジル
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Campinas、ブラジル
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Campo Grande、ブラジル
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Curitiba、ブラジル
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Fortaleza、ブラジル
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Goiania、ブラジル
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Goiânia、ブラジル
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Maceio、ブラジル
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Marilia、ブラジル
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Maringa、ブラジル
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Porto Alegre、ブラジル
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Recife、ブラジル
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Rio De Janeiro、ブラジル
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Rio De Janeiro Br、ブラジル
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Salvador、ブラジル
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Santo Andre、ブラジル
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Sao Caetano Do Sul、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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Sorocaba、ブラジル
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São José Do Rio Preto、ブラジル
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São Paulo、ブラジル
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Uberlandia、ブラジル
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Dimitrovgrad、ブルガリア
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Pleven、ブルガリア
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Plovdiv、ブルガリア
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Russel、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Veliko Turnovo、ブルガリア
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Caracas、ベネズエラ
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Maracaibo Estado Zulia、ベネズエラ
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Maracay Estado Aragua、ベネズエラ
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Antwerpen、ベルギー
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Bonheiden、ベルギー
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Brasschaat、ベルギー
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Brugge、ベルギー
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Brussel、ベルギー
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Bruxelles、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Haine-Saint-Paul、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Mol、ベルギー
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Nivelles、ベルギー
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Ottignies、ベルギー
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Roeselare、ベルギー
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Seraing、ベルギー
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Tienen、ベルギー
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L41 Lima Lima、ペルー
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Lima、ペルー
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Lima 1 Lima Lima、ペルー
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Bydgoszcz、ポーランド
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Bydgoszcz N/A、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Gdynia、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Katowice-Ochojec、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Olawa、ポーランド
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Olsztyn、ポーランド
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Opole、ポーランド
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Ostrowiec N/A、ポーランド
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Piotrkow Trybunalski、ポーランド
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Plock、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Siedlce、ポーランド
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Sieradz N/A、ポーランド
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Skierniewice、ポーランド
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Starogard Gdanski Nap、ポーランド
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Szczecin、ポーランド
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Szczecin Nap、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Warszawa N/A、ポーランド
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Wloclawek、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Wroclaw N/A、ポーランド
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Zyrardow N/A、ポーランド
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Kelantan、マレーシア
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Sarawak、マレーシア
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Aguascalientes、メキシコ
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Ciudad De Mexico、メキシコ
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Culiacán Sinaloa/Mèxico、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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Hermosillo、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Monterrey Nuevo Leòn、メキシコ
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Queretaro、メキシコ
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San Luis Potosi、メキシコ
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Sinaloa、メキシコ
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Zapopan、メキシコ
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Kaunas、リトアニア
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Klaipeda、リトアニア
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Panevezys、リトアニア
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Siauliai、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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Brasov、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Bucuresti、ルーマニア
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Craiova、ルーマニア
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Focsani、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Oradea、ルーマニア
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Sibiu、ルーマニア
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Suceava、ルーマニア
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Tg Mures、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Barnaul、ロシア連邦
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Chelyabinsk、ロシア連邦
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Chelyabinsk Chelyabinsk Region、ロシア連邦
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Kemerovo、ロシア連邦
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Moscow N/A、ロシア連邦
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Nizhni Novgorod、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Novosibirsk Nap、ロシア連邦
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Orenburg、ロシア連邦
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Perm、ロシア連邦
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Ryazan、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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Smolensk、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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Tyumen Tyumen Region、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Yaroslavl Nap、ロシア連邦
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Adana、七面鳥
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Ankara、七面鳥
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Antalya、七面鳥
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Aydin、七面鳥
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Denizli、七面鳥
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Diyarbakir、七面鳥
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Eskisehir、七面鳥
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Görükle、七面鳥
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Istanbul、七面鳥
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Izmir、七面鳥
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Izmit、七面鳥
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Kayseri、七面鳥
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Konya、七面鳥
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Malatya Nap、七面鳥
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Mersin、七面鳥
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Samsun、七面鳥
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Bei Jing、中国
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Beijing、中国
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Changchun、中国
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Changsha、中国
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Changzhou、中国
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Chengdu、中国
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Chongqing、中国
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Dalian、中国
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Daqing、中国
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Guangzhou、中国
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Haikou、中国
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Hangzhou、中国
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Harbin、中国
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Jinan、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Shenyang、中国
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Su Zhou、中国
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Suzhou、中国
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Tianjin、中国
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Wuhan、中国
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Xian、中国
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Bloemfontein Free State、南アフリカ
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Bloemfontein Orange Free State、南アフリカ
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Cape Town、南アフリカ
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Cape Town Western Cape、南アフリカ
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Centurion Gauteng、南アフリカ
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Durban Kwa Zulu Natal、南アフリカ
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Johannesburg Gauteng、南アフリカ
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Kempton Park Gauteng、南アフリカ
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Port Elizabeth Eastern Cape、南アフリカ
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Pretoria Gauteng、南アフリカ
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Somerset West Western Cape、南アフリカ
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Van Der Bijl Park、南アフリカ
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Worcester Western Cape、南アフリカ
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Changhua、台湾
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Kaohsiung、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Tamshui、台湾
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Tao-Yuan、台湾
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Anyang、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Daejeon、大韓民国
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Goyang、大韓民国
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Kyonggi-Do、大韓民国
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Pusan、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Sungnam、大韓民国
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Suwon、大韓民国
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Aberdeen、香港
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Hk、香港
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Kln、香港
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Sha Tin、香港
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はスクリーニング前の6か月以内に2回の別々の機会に心房細動を記録していなければなりません
- 過去の脳卒中、一過性虚血発作、または心臓起源と考えられる非神経系全身塞栓症の病歴、または以下の危険因子のうち少なくとも2つの既往歴:心不全、高血圧、75歳以上の年齢、糖尿病
除外基準:
- 著しい僧帽弁狭窄症
- 可逆性疾患によって引き起こされる一過性心房細動
- 活発な内出血
- 重度の身体障害を伴う脳卒中
- 頭蓋内出血の既往
- 出血性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:ワルファリン
|
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 1、2.5、または 5 mg、形式 = 錠剤、経路 = 経口使用。
ワルファリン錠剤の数は、目標 INR 値に基づいて 1 日 1 回、最大 32 か月の予想最大治療期間(最大 4 年間延長される可能性あり)に対して決定されます。
形態-錠剤、経路=経口投与。
リバーロキサバン プラセボの数は、服用したワルファリン錠剤の数によって決定されます。
治療期間は、予想される最大治療期間の32か月までで、最長4年まで延長される場合があります。
|
|
実験的:リバロキサバン
|
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 20、形式 = 錠剤、経路 = 経口使用。
20 mg 錠剤を 1 日 1 回、1 日 1 回、最大 32 か月の予想最大治療期間で、最長 4 年間延長される可能性があります(スクリーニング時に中等度の腎障害がある患者には、予想最大値まで 1 日 1 回、経口でリバーロキサバン 15 mg の用量適応が行われます)治療期間は最長 32 か月、最長 4 年間延長される場合もあります)
形式=タブレット、ルート=口頭。
ワルファリン プラセボ 1 錠を 1 日 1 回経口摂取し、予想される最長 32 か月の治療期間(最長 4 年間延長される可能性あり)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中/非中枢神経系全身塞栓症の複合事象: 一次有効性 (非劣性)
時間枠:最長4年
|
治療中に脳卒中または非CNS全身塞栓症が初めて発生した患者の数(治験薬の最初の投与から最後の投与までの時間間隔に2日を加えたものとして定義)。
統計分析は、無作為化から治療中のイベントの最初の発生までの時間に基づいています。
|
最長4年
|
|
脳卒中イベント/非CNS全身性塞栓症の複合体: 一次有効性 (優位性)
時間枠:最長4年
|
治療中に脳卒中または非CNS全身塞栓症が初めて発生した患者の数(治験薬の最初の投与から最後の投与までの時間間隔に2日を加えたものとして定義)。
統計分析は、無作為化から治療中のイベントの最初の発生までの時間に基づいています。
|
最長4年
|
|
臨床的に関連する重大/非重大な出血イベントの複合イベント: 一次安全性
時間枠:最長4年
|
治療中に臨床的に重要な重大または非重大な出血事象が最初に発生した患者の数。
統計分析は、治験薬の最初の投与から治療中の最初の事象の発生までの時間に基づいています。
|
最長4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中/非CNS全身性塞栓症/血管死の複合イベント
時間枠:最長4年
|
治療中に脳卒中、非CNS全身塞栓症、または血管死が初めて発生した患者の数。
統計分析は、無作為化から治療中のイベントの最初の発生までの時間に基づいています。
|
最長4年
|
|
脳卒中/非CNS全身性塞栓症/心筋梗塞/血管死の複合イベント
時間枠:最長4年
|
治療中に脳卒中、非CNS全身塞栓症、心筋梗塞、または血管死が初めて発生した患者の数。
統計分析は、無作為化から治療中のイベントの最初の発生までの時間に基づいています。
|
最長4年
|
|
複合一次有効性および主要二次有効性アウトカム尺度の個々の要素: 脳卒中
時間枠:最長4年
|
治療中に初めて脳卒中を発症した患者の数。
統計分析は、無作為化から治療中のイベントの最初の発生までの時間に基づいています。
|
最長4年
|
|
複合一次有効性および主要二次有効性アウトカム尺度の個々の要素: 非 CNS 全身塞栓症
時間枠:最長4年
|
治療中に非CNS全身性塞栓症が初めて発生した患者の数。
統計分析は、無作為化から治療中のイベントの最初の発生までの時間に基づいています。
|
最長4年
|
|
複合一次有効性および主要二次有効性アウトカム尺度の個々の要素: 心筋梗塞
時間枠:最長4年
|
治療中に初めて心筋梗塞を発症した患者の数。
統計分析は、無作為化から治療中のイベントの最初の発生までの時間に基づいています。
|
最長4年
|
|
複合一次有効性および主要二次有効性アウトカム尺度の個々の要素: 血管死
時間枠:最長4年
|
治療中に血管死が発生した患者の数。
統計分析は、治療中のランダム化からイベントまでの時間に基づいています。
|
最長4年
|
|
全死因死亡率
時間枠:最長4年
|
治療中に何らかの原因で死亡した患者の数。
統計分析は、治療中のランダム化からイベントまでの時間に基づいています。
|
最長4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ungar L, Rodriguez F, Hellkamp AS, Becker RC, Berkowitz SD, Breithardt G, Fox KAA, Hacke W, Halperin JL, Hankey GJ, Nessel CC, Singer DE, Patel MR, Piccini JP, Mahaffey KW. Patient-Reported Satisfaction and Study Drug Discontinuation: Post-Hoc Analysis of Findings from ROCKET AF. Cardiol Ther. 2019 Dec;8(2):283-295. doi: 10.1007/s40119-019-00146-6. Epub 2019 Aug 2.
- Quinn GR, Hellkamp AS, Hankey GJ, Becker RC, Berkowitz SD, Breithardt G, Fava M, Fox KAA, Halperin JL, Mahaffey KW, Nessel CC, Patel MR, Piccini JP, Singer DE. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors and Bleeding Risk in Anticoagulated Patients With Atrial Fibrillation: An Analysis From the ROCKET AF Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 7;7(15):e008755. doi: 10.1161/JAHA.118.008755.
- Chen ST, Hellkamp AS, Becker RC, Berkowitz SD, Breithardt G, Fox KAA, Hacke W, Halperin JL, Hankey GJ, Mahaffey KW, Nessel CC, Piccini JP, Singer DE, Patel MR, Melloni C. Efficacy and safety of rivaroxaban vs. warfarin in patients with non-valvular atrial fibrillation and a history of cancer: observations from ROCKET AF. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Apr 1;5(2):145-152. doi: 10.1093/ehjqcco/qcy040.
- Chen ST, Hellkamp AS, Becker RC, Berkowitz SD, Breithardt G, Fox KAA, Hacke W, Halperin JL, Hankey GJ, Mahaffey KW, Nessel CC, Piccini JP, Singer DE, Patel MR. Impact of polyvascular disease on patients with atrial fibrillation: Insights from ROCKET AF. Am Heart J. 2018 Jun;200:102-109. doi: 10.1016/j.ahj.2018.02.013. Epub 2018 Feb 27.
- Leef GC, Hellkamp AS, Patel MR, Becker RC, Berkowitz SD, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Hacke W, Nessel CC, Singer DE, Fox KAA, Mahaffey KW, Piccini JP. Safety and Efficacy of Rivaroxaban in Patients With Cardiac Implantable Electronic Devices: Observations From the ROCKET AF Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 14;6(6):e004663. doi: 10.1161/JAHA.116.004663.
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- Sun Y, Hu D, Stevens S, Lokhnygina Y, Becker RC, Berkowitz SD, Breithardt G, Hacke W, Halperin JL, Hankey GJ, Mahaffey KW, Nessel CC, Piccini JP, Singer DE, Fox KAA, Patel MR. Efficacy and safety of rivaroxaban versus warfarin in patients from mainland China with nonvalvular atrial fibrillation: A subgroup analysis from the ROCKET AF trial. Thromb Res. 2017 Aug;156:184-190. doi: 10.1016/j.thromres.2017.04.010. Epub 2017 Apr 13.
- Lindner SM, Fordyce CB, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Piccini JP, Breithardt G, Mahaffey KW, Singer DE, Hacke W, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Nessel CC, Becker RC, Fox KA, Patel MR; ROCKET AF Steering Committee and Investigators. Treatment Consistency Across Levels of Baseline Renal Function With Rivaroxaban or Warfarin: A ROCKET AF (Rivaroxaban Once-Daily, Oral, Direct Factor Xa Inhibition Compared With Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) Analysis. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):1001-1003. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024666. No abstract available.
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- Bansilal S, Bloomgarden Z, Halperin JL, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Patel MR, Becker RC, Breithardt G, Hacke W, Hankey GJ, Nessel CC, Singer DE, Berkowitz SD, Piccini JP, Mahaffey KW, Fox KA; ROCKET AF Steering Committee and Investigators. Efficacy and safety of rivaroxaban in patients with diabetes and nonvalvular atrial fibrillation: the Rivaroxaban Once-daily, Oral, Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation (ROCKET AF Trial). Am Heart J. 2015 Oct;170(4):675-682.e8. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.006. Epub 2015 Jul 17.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月10日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR012157
- 39039039AFL3001 (その他の識別子:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- ROCKET AF (その他の識別子:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2006-004595-13 (EudraCT番号)
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