Un estudio de eficacia y seguridad de rivaroxabán con warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica fuera del sistema nervioso central en pacientes con fibrilación auricular no valvular
10 de abril de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de no inferioridad que compara la eficacia y la seguridad de rivaroxabán (BAY 59-7939) con warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica fuera del sistema nervioso central en sujetos con Fibrilación auricular no valvular
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de rivaroxabán con warfarina para la prevención de coágulos sanguíneos en el cerebro (conocidos como accidentes cerebrovasculares) y coágulos sanguíneos en otras partes del cuerpo denominados embolias sistémicas fuera del sistema nervioso central. ) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (un trastorno del ritmo cardíaco).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con fibrilación auricular no valvular con riesgo de ictus y embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (no SNC) serán aleatorizados (asignados al azar) para recibir tratamiento con rivaroxabán o warfarina, dos anticoagulantes diferentes (sustancias que previenen coágulos de sangre).
El tratamiento será doble ciego (ni el paciente ni el personal del estudio sabrán qué fármaco del estudio se asigna a los pacientes durante el estudio).
Los pacientes asignados a rivaroxabán recibirán 20 mg de rivaroxabán por vía oral (p.o.) una vez al día (OD) más placebo de warfarina p.o. OD titulada a una relación normalizada internacional (INR) simulada objetivo de 2,5.
Los pacientes con insuficiencia renal moderada en la selección recibirán 15 mg de rivaroxaban por vía oral. SOBREDOSIS.
Los pacientes asignados a warfarina recibirán warfarina p.o. OD ajustada a un INR objetivo de 2,5 más rivaroxabán placebo p.o. SOBREDOSIS.
La duración máxima esperada del tratamiento es de hasta 32 meses, pero puede extenderse hasta 4 años.
Tipo de estudio
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Kemerovo, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Moscow N/A, Federación Rusa
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Nizhni Novgorod, Federación Rusa
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Novosibirsk Nap, Federación Rusa
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Smolensk, Federación Rusa
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St Petersburg, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Tomsk, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Corbeil Essonnes, Francia
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Lille, Francia
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Marseille, Francia
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Montbeliard, Francia
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Montpellier, Francia
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Paris, Francia
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Paris Cedex 14, Francia
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Perpignan, Francia
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Poitiers, Francia
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Saint-Brieuc, Francia
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St Jean De Verges, Francia
-
Strasbourg, Francia
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Thionville, Francia
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Toulouse, Francia
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Trelivan, Francia
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Athens Attica, Grecia
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Ioannina, Grecia
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Maroussi Athens, Grecia
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Patra, Grecia
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Piraeus Attica, Grecia
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Tripoli, Grecia
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Voula Attica, Grecia
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Aberdeen, Hong Kong
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Hk, Hong Kong
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Kln, Hong Kong
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Sha Tin, Hong Kong
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Budapest, Hungría
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Budapest N/A, Hungría
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Budapest Nap, Hungría
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Debrecen County, Hungría
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Eger, Hungría
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Gyongyos, Hungría
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Gyõr, Hungría
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Kesckemet, Hungría
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Miskolc, Hungría
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Nyiregyhaza, Hungría
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Pecs, Hungría
-
Szeged, Hungría
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Szekszard, Hungría
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Szombathely, Hungría
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Veszprem, Hungría
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Zalaegerszeg, Hungría
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Ahmedabad, India
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Bangalore, India
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Bikaner, India
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Chennai, India
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Coimbatore, India
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Gandhinagar Guiarat, India
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Hyderabad, India
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Hyderabad Andra Pradesh, India
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Jalandhar, India
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Madurai, India
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Mangalore, India
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Mumbai, India
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Mysore, India
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New Delhi, India
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Pune, India
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Suraj, India
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Vadodara, India
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Vishakapatnam, India
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Afula, Israel
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Ashkelon, Israel
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Hadera, Israel
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Haifa, Israel
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Holon, Israel
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Jerusalem, Israel
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Nazareth, Israel
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Netanya, Israel
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Petach-Tikva, Israel
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Petah-Tikva, Israel
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Poriya, Israel
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Rehovot, Israel
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Safed, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Tel Hashomer, Israel
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Zerifin, Israel
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Kaunas, Lituania
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Klaipeda, Lituania
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Panevezys, Lituania
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Siauliai, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Kelantan, Malasia
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Kuala Lumpur, Malasia
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Sarawak, Malasia
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Aguascalientes, México
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Ciudad De Mexico, México
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Culiacán Sinaloa/Mèxico, México
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Guadalajara, México
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Hermosillo, México
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Monterrey, México
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Monterrey Nuevo Leòn, México
-
Queretaro, México
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San Luis Potosi, México
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Sinaloa, México
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Zapopan, México
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Alesund, Noruega
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Bergen, Noruega
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Elverum, Noruega
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Hamar, Noruega
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Jessheim, Noruega
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Lillehammer, Noruega
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Moss, Noruega
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Oslo, Noruega
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Sandefjord, Noruega
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Sandnes, Noruega
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Sandvika, Noruega
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Skedsmokorset, Noruega
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Dunedin, Nueva Zelanda
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Grafton, Nueva Zelanda
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Hamilton, Nueva Zelanda
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Takapuna Auckland, Nueva Zelanda
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Wellington, Nueva Zelanda
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Adana, Pavo
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Ankara, Pavo
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Antalya, Pavo
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Aydin, Pavo
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Denizli, Pavo
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Diyarbakir, Pavo
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Eskisehir, Pavo
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Görükle, Pavo
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Istanbul, Pavo
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Izmir, Pavo
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Izmit, Pavo
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Kayseri, Pavo
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Konya, Pavo
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Malatya Nap, Pavo
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Mersin, Pavo
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Samsun, Pavo
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'S-Gravenhage, Países Bajos
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Alkmaar, Países Bajos
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Amersfoort, Países Bajos
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Amsterdam, Países Bajos
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Blaricum, Países Bajos
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Delft, Países Bajos
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Den Bosch, Países Bajos
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Den Haag, Países Bajos
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Gc Tilburg, Países Bajos
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Gouda, Países Bajos
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Groningen, Países Bajos
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Haarlem, Países Bajos
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Heerlen, Países Bajos
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Hoofddorp, Países Bajos
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Hoorn Nh, Países Bajos
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Leeuwarden, Países Bajos
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Leidschendam, Países Bajos
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Maastricht, Países Bajos
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Meppel, Países Bajos
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Nijmegen, Países Bajos
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Schiedam, Países Bajos
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Veldhoven, Países Bajos
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L41 Lima Lima, Perú
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Lima, Perú
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Lima 1 Lima Lima, Perú
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Bydgoszcz, Polonia
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Bydgoszcz N/A, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Gdynia, Polonia
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Katowice, Polonia
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Katowice-Ochojec, Polonia
-
Krakow, Polonia
-
Lodz, Polonia
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Olawa, Polonia
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Olsztyn, Polonia
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Opole, Polonia
-
Ostrowiec N/A, Polonia
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Piotrkow Trybunalski, Polonia
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Plock, Polonia
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Poznan, Polonia
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Siedlce, Polonia
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Sieradz N/A, Polonia
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Skierniewice, Polonia
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Starogard Gdanski Nap, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Szczecin Nap, Polonia
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Torun, Polonia
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Warsaw, Polonia
-
Warszawa, Polonia
-
Warszawa N/A, Polonia
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Wloclawek, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Wroclaw N/A, Polonia
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Zyrardow N/A, Polonia
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-
-
-
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Bei Jing, Porcelana
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Beijing, Porcelana
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Changchun, Porcelana
-
Changsha, Porcelana
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Changzhou, Porcelana
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Chengdu, Porcelana
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Chongqing, Porcelana
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Dalian, Porcelana
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Daqing, Porcelana
-
Guangzhou, Porcelana
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Haikou, Porcelana
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Hangzhou, Porcelana
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Harbin, Porcelana
-
Jinan, Porcelana
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Nanjing, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Shenyang, Porcelana
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Su Zhou, Porcelana
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Suzhou, Porcelana
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Tianjin, Porcelana
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Wuhan, Porcelana
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Xian, Porcelana
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Aberdeen, Reino Unido
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Belfast, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
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Bournemouth, Reino Unido
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Cambridgeshire, Reino Unido
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Chelmsford, Reino Unido
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Chesterfield, Reino Unido
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Colchester, Reino Unido
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Craigavon, Reino Unido
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Devon, Reino Unido
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Dundee, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Harrogate, Reino Unido
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Hull, Reino Unido
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Leicester, Reino Unido
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Lincoln, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Romford, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Stirling, Reino Unido
-
Stoke On Trent, Reino Unido
-
York, Reino Unido
-
-
-
-
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Brno 2, República Checa
-
Chomutov, República Checa
-
Hradec Kralove, República Checa
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Karviná 4, República Checa
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Kutna Hora N/A, República Checa
-
Liberec, República Checa
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Litomysl, República Checa
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Náchod 1, República Checa
-
Olomouc, República Checa
-
Ostrava, República Checa
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Pardubice, República Checa
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Praha, República Checa
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Praha 1, República Checa
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Praha 10 N/A, República Checa
-
Praha 2, República Checa
-
Praha 4, República Checa
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Praha 5, República Checa
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Praha 8, República Checa
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Slany, República Checa
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Svitavy, República Checa
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Svitavy 2, República Checa
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Trutnov, República Checa
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Uherské Hradistì 6, República Checa
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Zlín 1, República Checa
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-
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Brasov, Rumania
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Bucharest, Rumania
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Bucuresti, Rumania
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Craiova, Rumania
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Focsani, Rumania
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Iasi, Rumania
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Oradea, Rumania
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Sibiu, Rumania
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Suceava, Rumania
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Tg Mures, Rumania
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Timisoara, Rumania
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
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Bloemfontein Free State, Sudáfrica
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Bloemfontein Orange Free State, Sudáfrica
-
Cape Town, Sudáfrica
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Cape Town Western Cape, Sudáfrica
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Centurion Gauteng, Sudáfrica
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Durban Kwa Zulu Natal, Sudáfrica
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Johannesburg Gauteng, Sudáfrica
-
Kempton Park Gauteng, Sudáfrica
-
Port Elizabeth Eastern Cape, Sudáfrica
-
Pretoria Gauteng, Sudáfrica
-
Somerset West Western Cape, Sudáfrica
-
Van Der Bijl Park, Sudáfrica
-
Worcester Western Cape, Sudáfrica
-
-
-
-
-
Ljungby, Suecia
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Lund, Suecia
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Sala, Suecia
-
Skövde, Suecia
-
Uppsala, Suecia
-
-
-
-
-
Basel Bs, Suiza
-
Bruderholz, Suiza
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Geneve, Suiza
-
Zurich, Suiza
-
-
-
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-
Bangkok, Tailandia
-
Bangkok Noi, Tailandia
-
Chiang Mai, Tailandia
-
Pathumthani, Tailandia
-
Phathumwan, Tailandia
-
Ratchatewi, Tailandia
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán
-
Kaohsiung, Taiwán
-
Taichung, Taiwán
-
Tainan, Taiwán
-
Taipei, Taiwán
-
Tamshui, Taiwán
-
Tao-Yuan, Taiwán
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ucrania
-
Chernigiv, Ucrania
-
Dnepropetrovsk, Ucrania
-
Dnipropetrovsk, Ucrania
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Donetsk, Ucrania
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania
-
Kharkiv, Ucrania
-
Kharkov, Ucrania
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Kirovograd, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Lugansk, Ucrania
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Lviv, Ucrania
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O1103 Kyiv, Ucrania
-
Odesa, Ucrania
-
Poltava, Ucrania
-
Simferopil, Ucrania
-
Sumy, Ucrania
-
Ternopil, Ucrania
-
Uzhgorod, Ucrania
-
Vinnitsya, Ucrania
-
Vinnytsia, Ucrania
-
Zaporizhzhya, Ucrania
-
Zhytomyr, Ucrania
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
-
Maracaibo Estado Zulia, Venezuela
-
Maracay Estado Aragua, Venezuela
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener fibrilación auricular documentada en 2 ocasiones separadas dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de accidente cerebrovascular previo, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica no neurológica que se cree que es de origen cardíaco, o al menos dos de los siguientes factores de riesgo: insuficiencia cardíaca, hipertensión, edad de 75 años o más, diabetes mellitus
Criterio de exclusión:
- Estenosis mitral significativa
- Fibrilación auricular transitoria causada por un trastorno reversible
- Sangrado interno activo
- Accidente cerebrovascular incapacitante grave
- Antecedentes de hemorragia intracraneal
- Trastornos hemorrágicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Warfarina
|
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=1, 2,5 o 5 mg, forma=tableta, vía=uso oral.
Número de tabletas de warfarina que se determinará en función de los valores de INR objetivo una vez al día durante un período de tratamiento máximo esperado de hasta 32 meses que puede extenderse hasta 4 años
Forma-tableta, Vía=administración oral.
Número de placebo de rivaroxabán determinado por el número de comprimidos de warfarina tomados.
La duración del tratamiento es hasta un período de tratamiento máximo esperado de 32 meses que puede extenderse hasta 4 años.
|
|
Experimental: Rivaroxabán
|
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=20, forma=tableta, ruta=uso oral.
Una tableta de 20 mg una vez al día durante un período de tratamiento máximo esperado de hasta 32 meses que puede extenderse hasta 4 años (los pacientes con insuficiencia renal moderada en la selección tendrán una dosis adaptada a rivaroxabán 15 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo esperado período de tratamiento de hasta 32 meses que puede extenderse hasta 4 años)
Forma=tableta, vía=oral.
Una tableta de placebo de warfarina por vía oral una vez al día durante un período de tratamiento máximo esperado de 32 meses que puede extenderse hasta 4 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El evento compuesto de accidente cerebrovascular/embolismo sistémico no relacionado con el SNC: eficacia primaria (no inferioridad)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
El número de pacientes con la primera aparición de un accidente cerebrovascular o embolia sistémica fuera del SNC durante el tratamiento (definido como el intervalo de tiempo desde la primera dosis hasta la última dosis del fármaco del estudio más 2 días).
El análisis estadístico se basa en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento durante el tratamiento.
|
Hasta 4 años
|
|
El compuesto de evento de accidente cerebrovascular/embolismo sistémico no relacionado con el SNC: eficacia primaria (superioridad)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
El número de pacientes con la primera aparición de un accidente cerebrovascular o embolia sistémica fuera del SNC durante el tratamiento (definido como el intervalo de tiempo desde la primera dosis hasta la última dosis del fármaco del estudio más 2 días).
El análisis estadístico se basa en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento durante el tratamiento.
|
Hasta 4 años
|
|
El evento compuesto de eventos hemorrágicos mayores/no mayores clínicamente relevantes: seguridad primaria
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
El número de pacientes con la primera aparición de un evento hemorrágico importante o no importante clínicamente relevante durante el tratamiento.
El análisis estadístico se basa en el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera aparición del evento durante el tratamiento.
|
Hasta 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El evento compuesto de accidente cerebrovascular/embolismo sistémico no relacionado con el SNC/muerte vascular
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
El número de pacientes con la primera aparición de un accidente cerebrovascular, embolia sistémica fuera del SNC o muerte vascular durante el tratamiento.
El análisis estadístico se basa en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento durante el tratamiento.
|
Hasta 4 años
|
|
El evento compuesto de accidente cerebrovascular/embolia sistémica no relacionada con el SNC/infarto de miocardio/muerte vascular
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
El número de pacientes con la primera aparición de un accidente cerebrovascular, embolia sistémica fuera del SNC, infarto de miocardio o muerte vascular durante el tratamiento.
El análisis estadístico se basa en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento durante el tratamiento.
|
Hasta 4 años
|
|
Los componentes individuales de las medidas de resultado de eficacia primarias y secundarias principales compuestas: accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
El número de pacientes con la primera aparición de un accidente cerebrovascular durante el tratamiento.
El análisis estadístico se basa en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento durante el tratamiento.
|
Hasta 4 años
|
|
Los componentes individuales de las medidas de resultado de eficacia primarias y secundarias principales compuestas: embolia sistémica no relacionada con el SNC
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
El número de pacientes con la primera aparición de una embolia sistémica fuera del SNC durante el tratamiento.
El análisis estadístico se basa en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento durante el tratamiento.
|
Hasta 4 años
|
|
Los componentes individuales de las medidas de resultado de eficacia primarias y secundarias principales compuestas: infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
El número de pacientes con la primera aparición de un infarto de miocardio durante el tratamiento.
El análisis estadístico se basa en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento durante el tratamiento.
|
Hasta 4 años
|
|
Los componentes individuales de las medidas de resultado de eficacia primarias y secundarias principales compuestas: muerte vascular
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
El número de pacientes con muerte vascular durante el tratamiento.
El análisis estadístico se basa en el tiempo desde la aleatorización hasta el evento durante el tratamiento.
|
Hasta 4 años
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
El número de pacientes que fallecieron por cualquier causa durante el tratamiento.
El análisis estadístico se basa en el tiempo desde la aleatorización hasta el evento durante el tratamiento.
|
Hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ungar L, Rodriguez F, Hellkamp AS, Becker RC, Berkowitz SD, Breithardt G, Fox KAA, Hacke W, Halperin JL, Hankey GJ, Nessel CC, Singer DE, Patel MR, Piccini JP, Mahaffey KW. Patient-Reported Satisfaction and Study Drug Discontinuation: Post-Hoc Analysis of Findings from ROCKET AF. Cardiol Ther. 2019 Dec;8(2):283-295. doi: 10.1007/s40119-019-00146-6. Epub 2019 Aug 2.
- Quinn GR, Hellkamp AS, Hankey GJ, Becker RC, Berkowitz SD, Breithardt G, Fava M, Fox KAA, Halperin JL, Mahaffey KW, Nessel CC, Patel MR, Piccini JP, Singer DE. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors and Bleeding Risk in Anticoagulated Patients With Atrial Fibrillation: An Analysis From the ROCKET AF Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 7;7(15):e008755. doi: 10.1161/JAHA.118.008755.
- Chen ST, Hellkamp AS, Becker RC, Berkowitz SD, Breithardt G, Fox KAA, Hacke W, Halperin JL, Hankey GJ, Mahaffey KW, Nessel CC, Piccini JP, Singer DE, Patel MR, Melloni C. Efficacy and safety of rivaroxaban vs. warfarin in patients with non-valvular atrial fibrillation and a history of cancer: observations from ROCKET AF. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Apr 1;5(2):145-152. doi: 10.1093/ehjqcco/qcy040.
- Chen ST, Hellkamp AS, Becker RC, Berkowitz SD, Breithardt G, Fox KAA, Hacke W, Halperin JL, Hankey GJ, Mahaffey KW, Nessel CC, Piccini JP, Singer DE, Patel MR. Impact of polyvascular disease on patients with atrial fibrillation: Insights from ROCKET AF. Am Heart J. 2018 Jun;200:102-109. doi: 10.1016/j.ahj.2018.02.013. Epub 2018 Feb 27.
- Leef GC, Hellkamp AS, Patel MR, Becker RC, Berkowitz SD, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Hacke W, Nessel CC, Singer DE, Fox KAA, Mahaffey KW, Piccini JP. Safety and Efficacy of Rivaroxaban in Patients With Cardiac Implantable Electronic Devices: Observations From the ROCKET AF Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 14;6(6):e004663. doi: 10.1161/JAHA.116.004663.
- Balla SR, Cyr DD, Lokhnygina Y, Becker RC, Berkowitz SD, Breithardt G, Fox KAA, Hacke W, Halperin JL, Hankey GJ, Mahaffey KW, Nessel CC, Piccini JP, Singer DE, Patel MR. Relation of Risk of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation to Body Mass Index (from Patients Treated With Rivaroxaban and Warfarin in the Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation Trial). Am J Cardiol. 2017 Jun 15;119(12):1989-1996. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.03.028. Epub 2017 Mar 29.
- Sun Y, Hu D, Stevens S, Lokhnygina Y, Becker RC, Berkowitz SD, Breithardt G, Hacke W, Halperin JL, Hankey GJ, Mahaffey KW, Nessel CC, Piccini JP, Singer DE, Fox KAA, Patel MR. Efficacy and safety of rivaroxaban versus warfarin in patients from mainland China with nonvalvular atrial fibrillation: A subgroup analysis from the ROCKET AF trial. Thromb Res. 2017 Aug;156:184-190. doi: 10.1016/j.thromres.2017.04.010. Epub 2017 Apr 13.
- Lindner SM, Fordyce CB, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Piccini JP, Breithardt G, Mahaffey KW, Singer DE, Hacke W, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Nessel CC, Becker RC, Fox KA, Patel MR; ROCKET AF Steering Committee and Investigators. Treatment Consistency Across Levels of Baseline Renal Function With Rivaroxaban or Warfarin: A ROCKET AF (Rivaroxaban Once-Daily, Oral, Direct Factor Xa Inhibition Compared With Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) Analysis. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):1001-1003. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024666. No abstract available.
- Fordyce CB, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Lindner SM, Piccini JP, Becker RC, Berkowitz SD, Breithardt G, Fox KA, Mahaffey KW, Nessel CC, Singer DE, Patel MR; ROCKET AF Steering Committee and Investigators. On-Treatment Outcomes in Patients With Worsening Renal Function With Rivaroxaban Compared With Warfarin: Insights From ROCKET AF. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):37-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021890. Erratum In: Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e114. Circulation. 2020 Feb 25;141(8):e98.
- Pokorney SD, Piccini JP, Stevens SR, Patel MR, Pieper KS, Halperin JL, Breithardt G, Singer DE, Hankey GJ, Hacke W, Becker RC, Berkowitz SD, Nessel CC, Mahaffey KW, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Steering Committee & Investigators; ROCKET AF Steering Committee Investigators. Cause of Death and Predictors of All-Cause Mortality in Anticoagulated Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation: Data From ROCKET AF. J Am Heart Assoc. 2016 Mar 8;5(3):e002197. doi: 10.1161/JAHA.115.002197.
- Breithardt G, Baumgartner H, Berkowitz SD, Hellkamp AS, Piccini JP, Lokhnygina Y, Halperin JL, Singer DE, Hankey GJ, Hacke W, Becker RC, Nessel CC, Mahaffey KW, Califf RM, Fox KA, Patel MR; ROCKET AF Steering Committee & Investigators. Native valve disease in patients with non-valvular atrial fibrillation on warfarin or rivaroxaban. Heart. 2016 Jul 1;102(13):1036-43. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308120. Epub 2016 Feb 17.
- Piccini JP, Hellkamp AS, Washam JB, Becker RC, Breithardt G, Berkowitz SD, Halperin JL, Hankey GJ, Hacke W, Mahaffey KW, Nessel CC, Singer DE, Fox KA, Patel MR. Polypharmacy and the Efficacy and Safety of Rivaroxaban Versus Warfarin in the Prevention of Stroke in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018544. Epub 2015 Dec 16.
- Bansilal S, Bloomgarden Z, Halperin JL, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Patel MR, Becker RC, Breithardt G, Hacke W, Hankey GJ, Nessel CC, Singer DE, Berkowitz SD, Piccini JP, Mahaffey KW, Fox KA; ROCKET AF Steering Committee and Investigators. Efficacy and safety of rivaroxaban in patients with diabetes and nonvalvular atrial fibrillation: the Rivaroxaban Once-daily, Oral, Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation (ROCKET AF Trial). Am Heart J. 2015 Oct;170(4):675-682.e8. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.006. Epub 2015 Jul 17.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Embolia
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- CR012157
- 39039039AFL3001 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- ROCKET AF (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2006-004595-13 (Número EudraCT)
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