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Um estudo de eficácia e segurança de rivaroxabana com varfarina para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica do sistema nervoso não central em pacientes com fibrilação atrial não valvular

10 de abril de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico e de não inferioridade comparando a eficácia e a segurança da rivaroxabana (BAY 59-7939) com a varfarina para a prevenção de AVC e embolia sistêmica do sistema nervoso não central em indivíduos com Fibrilação Atrial Não Valvular

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da rivaroxabana com a varfarina na prevenção de coágulos sanguíneos no cérebro (conhecido como acidente vascular cerebral) e coágulos sanguíneos em outras partes do corpo referidos como embolia sistêmica do sistema nervoso não central ) em pacientes com fibrilação atrial não valvular (um distúrbio do ritmo cardíaco).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com fibrilação atrial não valvular com risco de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica de sistema nervoso não central (não SNC) serão randomizados (atribuídos ao acaso) para receber tratamento com rivaroxabana ou varfarina, dois anticoagulantes diferentes (substâncias que previnem coágulos de sangue). O tratamento será duplo-cego (nem o paciente nem a equipe do estudo saberão qual medicamento do estudo é atribuído aos pacientes durante o estudo). Os pacientes designados para rivaroxabana receberão rivaroxabana 20 mg por via oral (p.o.) uma vez ao dia (OD) mais varfarina placebo p.o. OD titulada para uma razão normalizada internacional simulada alvo (INR) de 2,5. Pacientes com insuficiência renal moderada na triagem receberão rivaroxabana 15 mg p.o. OD. Os pacientes designados para varfarina receberão varfarina p.o. OD titulada para um INR alvo de 2,5 mais rivaroxabana placebo p.o. OD. A duração máxima esperada do tratamento é de até 32 meses, mas pode ser estendida até 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14269

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

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  - Sinaloa, México
  - Zapopan, México
Noruega
- - Alesund, Noruega
  - Bergen, Noruega
  - Elverum, Noruega
  - Hamar, Noruega
  - Jessheim, Noruega
  - Lillehammer, Noruega
  - Moss, Noruega
  - Oslo, Noruega
  - Sandefjord, Noruega
  - Sandnes, Noruega
  - Sandvika, Noruega
  - Skedsmokorset, Noruega
Nova Zelândia
- - Christchurch, Nova Zelândia
  - Dunedin, Nova Zelândia
  - Grafton, Nova Zelândia
  - Hamilton, Nova Zelândia
  - Takapuna Auckland, Nova Zelândia
  - Wellington, Nova Zelândia
Peru
- - Adana, Peru
  - Ankara, Peru
  - Antalya, Peru
  - Aydin, Peru
  - Denizli, Peru
  - Diyarbakir, Peru
  - Eskisehir, Peru
  - Görükle, Peru
  - Istanbul, Peru
  - Izmir, Peru
  - Izmit, Peru
  - Kayseri, Peru
  - Konya, Peru
  - L41 Lima Lima, Peru
  - Lima, Peru
  - Lima 1 Lima Lima, Peru
  - Malatya Nap, Peru
  - Mersin, Peru
  - Samsun, Peru
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia
  - Bydgoszcz N/A, Polônia
  - Gdansk, Polônia
  - Gdynia, Polônia
  - Katowice, Polônia
  - Katowice-Ochojec, Polônia
  - Krakow, Polônia
  - Lodz, Polônia
  - Olawa, Polônia
  - Olsztyn, Polônia
  - Opole, Polônia
  - Ostrowiec N/A, Polônia
  - Piotrkow Trybunalski, Polônia
  - Plock, Polônia
  - Poznan, Polônia
  - Siedlce, Polônia
  - Sieradz N/A, Polônia
  - Skierniewice, Polônia
  - Starogard Gdanski Nap, Polônia
  - Szczecin, Polônia
  - Szczecin Nap, Polônia
  - Torun, Polônia
  - Warsaw, Polônia
  - Warszawa, Polônia
  - Warszawa N/A, Polônia
  - Wloclawek, Polônia
  - Wroclaw, Polônia
  - Wroclaw N/A, Polônia
  - Zyrardow N/A, Polônia
Reino Unido
- - Aberdeen, Reino Unido
  - Belfast, Reino Unido
  - Birmingham, Reino Unido
  - Bournemouth, Reino Unido
  - Cambridgeshire, Reino Unido
  - Chelmsford, Reino Unido
  - Chesterfield, Reino Unido
  - Colchester, Reino Unido
  - Craigavon, Reino Unido
  - Devon, Reino Unido
  - Dundee, Reino Unido
  - Glasgow, Reino Unido
  - Harrogate, Reino Unido
  - Hull, Reino Unido
  - Leicester, Reino Unido
  - Lincoln, Reino Unido
  - Liverpool, Reino Unido
  - London, Reino Unido
  - Nottingham, Reino Unido
  - Plymouth, Reino Unido
  - Romford, Reino Unido
  - Sheffield, Reino Unido
  - Stirling, Reino Unido
  - Stoke On Trent, Reino Unido
  - York, Reino Unido
Republica da Coréia
- - Anyang, Republica da Coréia
  - Daegu, Republica da Coréia
  - Daejeon, Republica da Coréia
  - Goyang, Republica da Coréia
  - Kyonggi-Do, Republica da Coréia
  - Pusan, Republica da Coréia
  - Seoul, Republica da Coréia
  - Sungnam, Republica da Coréia
  - Suwon, Republica da Coréia
República Checa
- - Brno 2, República Checa
  - Chomutov, República Checa
  - Hradec Kralove, República Checa
  - Karviná 4, República Checa
  - Kutna Hora N/A, República Checa
  - Liberec, República Checa
  - Litomysl, República Checa
  - Náchod 1, República Checa
  - Olomouc, República Checa
  - Ostrava, República Checa
  - Pardubice, República Checa
  - Praha, República Checa
  - Praha 1, República Checa
  - Praha 10 N/A, República Checa
  - Praha 2, República Checa
  - Praha 4, República Checa
  - Praha 5, República Checa
  - Praha 8, República Checa
  - Slany, República Checa
  - Svitavy, República Checa
  - Svitavy 2, República Checa
  - Trutnov, República Checa
  - Uherské Hradistì 6, República Checa
  - Zlín 1, República Checa
Romênia
- - Brasov, Romênia
  - Bucharest, Romênia
  - Bucuresti, Romênia
  - Craiova, Romênia
  - Focsani, Romênia
  - Iasi, Romênia
  - Oradea, Romênia
  - Sibiu, Romênia
  - Suceava, Romênia
  - Tg Mures, Romênia
  - Timisoara, Romênia
Suécia
- - Ljungby, Suécia
  - Lund, Suécia
  - Sala, Suécia
  - Skövde, Suécia
  - Uppsala, Suécia
Suíça
- - Basel Bs, Suíça
  - Bruderholz, Suíça
  - Geneve, Suíça
  - Zurich, Suíça
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia
  - Bangkok Noi, Tailândia
  - Chiang Mai, Tailândia
  - Pathumthani, Tailândia
  - Phathumwan, Tailândia
  - Ratchatewi, Tailândia
Taiwan
- - Changhua, Taiwan
  - Kaohsiung, Taiwan
  - Taichung, Taiwan
  - Tainan, Taiwan
  - Taipei, Taiwan
  - Tamshui, Taiwan
  - Tao-Yuan, Taiwan
Ucrânia
- - Cherkassy, Ucrânia
  - Chernigiv, Ucrânia
  - Dnepropetrovsk, Ucrânia
  - Dnipropetrovsk, Ucrânia
  - Donetsk, Ucrânia
  - Ivano-Frankivsk, Ucrânia
  - Kharkiv, Ucrânia
  - Kharkov, Ucrânia
  - Kirovograd, Ucrânia
  - Kyiv, Ucrânia
  - Lugansk, Ucrânia
  - Lviv, Ucrânia
  - O1103 Kyiv, Ucrânia
  - Odesa, Ucrânia
  - Poltava, Ucrânia
  - Simferopil, Ucrânia
  - Sumy, Ucrânia
  - Ternopil, Ucrânia
  - Uzhgorod, Ucrânia
  - Vinnitsya, Ucrânia
  - Vinnytsia, Ucrânia
  - Zaporizhzhya, Ucrânia
  - Zhytomyr, Ucrânia
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
  - Maracaibo Estado Zulia, Venezuela
  - Maracay Estado Aragua, Venezuela
África do Sul
- - Bloemfontein Free State, África do Sul
  - Bloemfontein Orange Free State, África do Sul
  - Cape Town, África do Sul
  - Cape Town Western Cape, África do Sul
  - Centurion Gauteng, África do Sul
  - Durban Kwa Zulu Natal, África do Sul
  - Johannesburg Gauteng, África do Sul
  - Kempton Park Gauteng, África do Sul
  - Port Elizabeth Eastern Cape, África do Sul
  - Pretoria Gauteng, África do Sul
  - Somerset West Western Cape, África do Sul
  - Van Der Bijl Park, África do Sul
  - Worcester Western Cape, África do Sul
Áustria
- - Feldkirch Vorarlberg Vorarlber, Áustria
  - Graz, Áustria
  - Tulln Niederosterreich Niedero, Áustria
  - Wien, Áustria
  - Wien N/A, Áustria
  - Wien Wien, Áustria
Índia
- - Ahmedabad, Índia
  - Bangalore, Índia
  - Bikaner, Índia
  - Chennai, Índia
  - Coimbatore, Índia
  - Gandhinagar Guiarat, Índia
  - Hyderabad, Índia
  - Hyderabad Andra Pradesh, Índia
  - Jalandhar, Índia
  - Madurai, Índia
  - Mangalore, Índia
  - Mumbai, Índia
  - Mysore, Índia
  - New Delhi, Índia
  - Pune, Índia
  - Suraj, Índia
  - Vadodara, Índia
  - Vishakapatnam, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter fibrilação atrial documentada em 2 ocasiões separadas dentro de 6 meses antes da triagem
História de acidente vascular cerebral anterior, ataque isquêmico transitório ou embolia sistêmica não neurológica que se acredita ser de origem cardíaca, ou pelo menos dois dos seguintes fatores de risco: insuficiência cardíaca, hipertensão, idade igual ou superior a 75 anos, diabetes mellitus

Critério de exclusão:

Estenose mitral significativa
Fibrilação atrial transitória causada por um distúrbio reversível
Hemorragia interna ativa
AVC grave incapacitante
História de sangramento intracraniano
Distúrbios hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Varfarina	Medicamento: Varfarina Tipo=número exato, unidade=mg, número=1, 2,5 ou 5 mg, forma=comprimido, via=via oral. Número de comprimidos de varfarina a ser determinado com base nos valores-alvo de INR uma vez ao dia por um período máximo de tratamento esperado de até 32 meses, que pode se estender por até 4 anos Medicamento: Placebo correspondente para o braço de varfarina (Rivaroxabana placebo) Forma-comprimido, Via=administração oral. Número de rivaroxabana placebo determinado pelo número de comprimidos de varfarina tomados. A duração do tratamento é de até um período máximo de tratamento esperado de 32 meses, que pode se estender até 4 anos
Experimental: Rivaroxabana	Medicamento: Rivaroxabana Tipo=número exato, unidade=mg, número=20, forma=comprimido, via=via oral. Um comprimido de 20 mg uma vez ao dia por um período de tratamento máximo esperado de até 32 meses, que pode se estender por até 4 anos (pacientes com insuficiência renal moderada na triagem terão uma adaptação de dose para rivaroxabana 15 mg, via oral, uma vez ao dia por um período máximo esperado período de tratamento de até 32 meses que pode se estender até 4 anos) Medicamento: Placebo correspondente para o braço de rivaroxabana (placebo de varfarina) Forma=comprimido, rota=oral. Um comprimido placebo de varfarina tomado por via oral uma vez ao dia por até um período máximo de tratamento esperado de 32 meses, que pode se estender por até 4 anos

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Varfarina

Medicamento: Varfarina

Tipo=número exato, unidade=mg, número=1, 2,5 ou 5 mg, forma=comprimido, via=via oral. Número de comprimidos de varfarina a ser determinado com base nos valores-alvo de INR uma vez ao dia por um período máximo de tratamento esperado de até 32 meses, que pode se estender por até 4 anos

Medicamento: Placebo correspondente para o braço de varfarina (Rivaroxabana placebo)

Forma-comprimido, Via=administração oral. Número de rivaroxabana placebo determinado pelo número de comprimidos de varfarina tomados. A duração do tratamento é de até um período máximo de tratamento esperado de 32 meses, que pode se estender até 4 anos

Experimental: Rivaroxabana

Medicamento: Rivaroxabana

Tipo=número exato, unidade=mg, número=20, forma=comprimido, via=via oral. Um comprimido de 20 mg uma vez ao dia por um período de tratamento máximo esperado de até 32 meses, que pode se estender por até 4 anos (pacientes com insuficiência renal moderada na triagem terão uma adaptação de dose para rivaroxabana 15 mg, via oral, uma vez ao dia por um período máximo esperado período de tratamento de até 32 meses que pode se estender até 4 anos)

Medicamento: Placebo correspondente para o braço de rivaroxabana (placebo de varfarina)

Forma=comprimido, rota=oral. Um comprimido placebo de varfarina tomado por via oral uma vez ao dia por até um período máximo de tratamento esperado de 32 meses, que pode se estender por até 4 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
O Evento Composto de AVC/Embolia Sistêmica Não SNC: Eficácia Primária (Não Inferioridade) Prazo: Até 4 anos	O número de pacientes com a primeira ocorrência de um acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica não do SNC durante o tratamento (definido como o intervalo de tempo desde a primeira dose até a última dose do medicamento do estudo mais 2 dias). A análise estatística é baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do evento durante o tratamento.	Até 4 anos
O Composto de Evento de AVC/Embolia Sistêmica Fora do SNC: Eficácia Primária (Superioridade) Prazo: Até 4 anos	O número de pacientes com a primeira ocorrência de um acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica não do SNC durante o tratamento (definido como o intervalo de tempo desde a primeira dose até a última dose do medicamento do estudo mais 2 dias). A análise estatística é baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do evento durante o tratamento.	Até 4 anos
O Evento Composto de Eventos Hemorrágicos Graves/Não Graves Clinicamente Relevantes: Segurança Primária Prazo: Até 4 anos	O número de pacientes com a primeira ocorrência de um evento hemorrágico importante ou não importante clinicamente relevante durante o tratamento. A análise estatística é baseada no tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira ocorrência do evento durante o tratamento.	Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
O Evento Composto de AVC/Embolia Sistêmica Não SNC/Morte Vascular Prazo: Até 4 anos	O número de pacientes com a primeira ocorrência de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica não do SNC ou morte vascular durante o tratamento. A análise estatística é baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do evento durante o tratamento.	Até 4 anos
O Evento Composto de AVC/Embolia Sistêmica Não SNC/Infarto do Miocárdio/Morte Vascular Prazo: Até 4 anos	O número de pacientes com a primeira ocorrência de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica não SNC, infarto do miocárdio ou morte vascular durante o tratamento. A análise estatística é baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do evento durante o tratamento.	Até 4 anos
Os Componentes Individuais das Medidas de Resultado de Eficácia Primárias e Secundárias Compostas: AVC Prazo: Até 4 anos	O número de pacientes com a primeira ocorrência de AVC durante o tratamento. A análise estatística é baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do evento durante o tratamento.	Até 4 anos
Os componentes individuais das medidas de resultado de eficácia primária e secundária principal compostas: embolia sistêmica fora do SNC Prazo: Até 4 anos	O número de pacientes com a primeira ocorrência de uma embolia sistêmica fora do SNC durante o tratamento. A análise estatística é baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do evento durante o tratamento.	Até 4 anos
Os componentes individuais das medidas de desfecho de eficácia primária e secundária principal compostas: infarto do miocárdio Prazo: Até 4 anos	O número de pacientes com a primeira ocorrência de infarto do miocárdio durante o tratamento. A análise estatística é baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do evento durante o tratamento.	Até 4 anos
Os componentes individuais das medidas de resultado de eficácia secundárias principais e primárias compostas: morte vascular Prazo: Até 4 anos	O número de pacientes com ocorrência de morte vascular durante o tratamento. A análise estatística é baseada no tempo desde a randomização até o evento durante o tratamento.	Até 4 anos
Mortalidade por todas as causas Prazo: Até 4 anos	O número de pacientes que morreram devido a qualquer causa durante o tratamento. A análise estatística é baseada no tempo desde a randomização até o evento durante o tratamento.	Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CR012157
39039039AFL3001 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
ROCKET AF (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
2006-004595-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo de eficácia e segurança de rivaroxabana com varfarina para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica do sistema nervoso não central em pacientes com fibrilação atrial não valvular

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo