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비 판막 심방 세동 환자의 뇌졸중 및 비 중추 신경계 전신 색전증 예방을위한 와파린 병용 Rivaroxaban의 효능 및 안전성 연구

2014년 4월 10일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Rivaroxaban(BAY 59-7939)과 와파린의 효능 및 안전성을 다음과 같은 증상이 있는 피험자의 뇌졸중 및 비중추신경계 전신 색전증 예방을 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 평행군, 다기관, 비열등성 연구 비 판막 심방 세동

본 연구의 목적은 뇌의 혈전(뇌졸중이라고 함) 및 비중추신경계 전신색전증으로 불리는 신체 다른 부위의 혈전 예방에 대한 리바록사반과 와파린의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. ) 비 판막 심방 세동 (심장 리듬 장애) 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중 및 비중추신경계(비CNS) 전신 색전증의 위험이 있는 비판막성 심방세동 환자는 두 가지 다른 항응고제(예방하는 물질 혈전). 치료는 이중 맹검이 될 것입니다(환자도 연구 직원도 연구 중에 어떤 연구 약물이 환자에게 할당되는지 알 수 없음). 리바록사반에 배정된 환자는 리바록사반 20mg을 경구(p.o.) 1일 1회(OD) + 와파린 위약 p.o. OD는 2.5의 목표 가짜 국제 정규화 비율(INR)로 적정됩니다. 스크리닝 시 중등도의 신장애 환자는 리바록사반 15mg p.o. 외경 와파린에 배정된 환자는 와파린 p.o. 목표 INR 2.5 + 리바록사반 위약 p.o로 적정된 OD 외경 최대 예상 치료 기간은 최대 32개월이지만 최대 4년까지 연장할 수 있습니다.

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      • Wolloongabba, 호주
  • 홍콩
      • Aberdeen, 홍콩
      • Hk, 홍콩
      • Kln, 홍콩
      • Sha Tin, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 2회에 걸쳐 심방 세동이 문서화되어 있어야 합니다.
  • 이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심장 기원으로 여겨지는 비신경계 전신 색전증의 병력 또는 다음 위험 요인 중 적어도 두 가지: 심부전, 고혈압, 75세 이상, 당뇨병

제외 기준:

  • 상당한 승모판 협착증
  • 가역적 장애로 인한 일시적인 심방 세동
  • 활성 내부 출혈
  • 심각한 무력화 뇌졸중
  • 두개내출혈의 병력
  • 출혈성 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 와파린
의약품: 와파린
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=1, 2.5 또는 5 mg, 형태=정제, 경로=경구 사용. 최대 4년까지 연장될 수 있는 최대 32개월의 예상 최대 치료 기간 동안 1일 1회 목표 INR 값에 따라 결정되는 와파린 정제의 수
의약품: 와파린군에 대한 일치하는 위약(리바록사반 위약)
형태-정제, 경로=경구 투여. 복용한 와파린 정제의 수에 따라 결정된 리바록사반 위약의 수. 치료 기간은 예상되는 최대 치료 기간인 32개월이며 최대 4년까지 연장될 수 있습니다.
실험적: 리바록사반
의약품: 리바록사반
종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=20, 형태=정제, 경로=경구용. 최대 4년까지 연장될 수 있는 최대 32개월의 예상 최대 치료 기간 동안 1일 1회 20mg 정제 1개 최대 4년까지 연장될 수 있는 최대 32개월의 치료 기간)
의약품: 리바록사반군에 대한 일치하는 위약(와파린 위약)
형태=정제, 경로=구강. 최대 4년까지 연장될 수 있는 32개월의 예상 최대 치료 기간 동안 하루에 한 번 경구로 복용하는 와파린 위약 정제 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중/비중추신경계 전신색전증의 복합 사례: 일차 효능(비열등성)
기간: 최대 4년
치료 중 뇌졸중 또는 비-CNS 전신 색전증이 처음 발생하는 환자의 수(연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 용량까지의 시간 간격 + 2일로 정의됨). 통계 분석은 무작위 배정부터 치료 중 사건의 첫 번째 발생까지의 시간을 기반으로 합니다.
최대 4년
뇌졸중/비중추신경계 전신색전증의 복합적 효과: 일차 효능(우월성)
기간: 최대 4년
치료 중 뇌졸중 또는 비-CNS 전신 색전증이 처음 발생하는 환자의 수(연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 용량까지의 시간 간격 + 2일로 정의됨). 통계 분석은 무작위 배정부터 치료 중 사건의 첫 번째 발생까지의 시간을 기반으로 합니다.
최대 4년
주요/비주요 임상 관련 출혈 사례의 복합 사례: 1차 안전성
기간: 최대 4년
치료 중 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건 또는 주요 출혈 사건이 처음 발생한 환자의 수. 통계 분석은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 중 사건의 첫 번째 발생까지의 시간을 기반으로 합니다.
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중/비중추신경계 전신 색전증/혈관 사망의 복합 사건
기간: 최대 4년
치료 중 뇌졸중, 비 CNS 전신 색전증 또는 혈관 사망이 처음 발생한 환자 수. 통계 분석은 무작위 배정부터 치료 중 사건의 첫 번째 발생까지의 시간을 기반으로 합니다.
최대 4년
뇌졸중/비중추신경계 전신색전증/심근경색증/혈관 사망의 복합 사건
기간: 최대 4년
치료 중 뇌졸중, 비 CNS 전신 색전증, 심근 경색 또는 혈관 사망이 처음 발생한 환자 수. 통계 분석은 무작위 배정부터 치료 중 사건의 첫 번째 발생까지의 시간을 기반으로 합니다.
최대 4년
복합 1차 및 주요 2차 효능 결과 측정의 개별 구성요소: 뇌졸중
기간: 최대 4년
치료 중 뇌졸중이 처음 발생한 환자의 수. 통계 분석은 무작위 배정부터 치료 중 사건의 첫 번째 발생까지의 시간을 기반으로 합니다.
최대 4년
복합 1차 및 주요 2차 효능 결과 측정의 개별 구성 요소: 비-CNS 전신 색전증
기간: 최대 4년
치료 중 비 CNS 전신 색전증이 처음 발생한 환자의 수. 통계 분석은 무작위 배정부터 치료 중 사건의 첫 번째 발생까지의 시간을 기반으로 합니다.
최대 4년
복합 1차 및 주요 2차 효능 결과 측정의 개별 구성 요소: 심근 경색
기간: 최대 4년
치료 중 심근경색이 처음 발생한 환자의 수. 통계 분석은 무작위 배정부터 치료 중 사건의 첫 번째 발생까지의 시간을 기반으로 합니다.
최대 4년
복합 1차 및 주요 2차 효능 결과 측정의 개별 구성 요소: 혈관 사망
기간: 최대 4년
치료 중 혈관 사망이 발생한 환자의 수. 통계 분석은 무작위 배정에서 치료 중 사건까지의 시간을 기반으로 합니다.
최대 4년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 4년
치료 중 어떤 원인으로 인해 사망한 환자의 수. 통계 분석은 무작위 배정에서 치료 중 사건까지의 시간을 기반으로 합니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

협력자

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR012157
  • 39039039AFL3001 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • ROCKET AF (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2006-004595-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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