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Une étude d'efficacité et d'innocuité du rivaroxaban associé à la warfarine pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique du système nerveux non central chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

10 avril 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique et de non-infériorité comparant l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban (BAY 59-7939) avec la warfarine pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique du système nerveux non central chez les sujets atteints Fibrillation auriculaire non valvulaire

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban avec la warfarine pour la prévention des caillots sanguins dans le cerveau (appelés accident vasculaire cérébral) et des caillots sanguins dans d'autres parties du corps appelés embolie systémique non centrale. ) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (un trouble du rythme cardiaque).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui présentent un risque d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique non liée au système nerveux central (non SNC) seront randomisés (assignés au hasard) pour recevoir un traitement par rivaroxaban ou warfarine, deux anticoagulants différents (substances qui empêchent caillots sanguins). Le traitement sera en double aveugle (ni le patient ni le personnel de l'étude ne sauront quel médicament à l'étude est attribué aux patients pendant l'étude). Les patients assignés au rivaroxaban recevront 20 mg de rivaroxaban par voie orale (p.o.) une fois par jour (OD) plus un placebo de warfarine p.o. OD titré à un faux rapport international normalisé (INR) cible de 2,5. Les patients présentant une insuffisance rénale modérée lors de la sélection recevront du rivaroxaban 15 mg p.o. OD. Les patients affectés à la warfarine recevront de la warfarine p.o. DO titrée à un INR cible de 2,5 plus placebo de rivaroxaban p.o. OD. La durée maximale prévue du traitement est de 32 mois mais peut être prolongée jusqu'à 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14269

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

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      • Bloemfontein Free State, Afrique du Sud
      • Bloemfontein Orange Free State, Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Cape Town Western Cape, Afrique du Sud
      • Centurion Gauteng, Afrique du Sud
      • Durban Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud
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      • Bournemouth, Royaume-Uni
      • Cambridgeshire, Royaume-Uni
      • Chelmsford, Royaume-Uni
      • Chesterfield, Royaume-Uni
      • Colchester, Royaume-Uni
      • Craigavon, Royaume-Uni
      • Devon, Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Harrogate, Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
      • Lincoln, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
      • Romford, Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
      • Stirling, Royaume-Uni
      • Stoke On Trent, Royaume-Uni
      • York, Royaume-Uni
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      • Ostrava, République tchèque
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      • Praha 1, République tchèque
      • Praha 10 N/A, République tchèque
      • Praha 2, République tchèque
      • Praha 4, République tchèque
      • Praha 5, République tchèque
      • Praha 8, République tchèque
      • Slany, République tchèque
      • Svitavy, République tchèque
      • Svitavy 2, République tchèque
      • Trutnov, République tchèque
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      • Zlín 1, République tchèque
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
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      • Sala, Suède
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      • Uppsala, Suède
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
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      • Tamshui, Taïwan
      • Tao-Yuan, Taïwan
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      • Bangkok Noi, Thaïlande
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      • Phathumwan, Thaïlande
      • Ratchatewi, Thaïlande
  • Turquie
      • Adana, Turquie
      • Ankara, Turquie
      • Antalya, Turquie
      • Aydin, Turquie
      • Denizli, Turquie
      • Diyarbakir, Turquie
      • Eskisehir, Turquie
      • Görükle, Turquie
      • Istanbul, Turquie
      • Izmir, Turquie
      • Izmit, Turquie
      • Kayseri, Turquie
      • Konya, Turquie
      • Malatya Nap, Turquie
      • Mersin, Turquie
      • Samsun, Turquie
  • Ukraine
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      • Chernigiv, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
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      • Kharkov, Ukraine
      • Kirovograd, Ukraine
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      • Lugansk, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • O1103 Kyiv, Ukraine
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      • Poltava, Ukraine
      • Simferopil, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsya, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine
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      • Maracay Estado Aragua, Venezuela
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Dothan, Alabama, États-Unis
      • Geneva, Alabama, États-Unis
      • Mobile, Alabama, États-Unis
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    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
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    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
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      • Corona, California, États-Unis
      • Fair Oaks, California, États-Unis
      • Glendale, California, États-Unis
      • Healdsburg, California, États-Unis
      • Laguna Hills, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Los Gatos, California, États-Unis
      • Mission Viejo, California, États-Unis
      • Modesto, California, États-Unis
      • Mountain View, California, États-Unis
      • Northridge, California, États-Unis
      • Oakland, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Pismo Beach, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Leandro, California, États-Unis
      • Santa Clara, California, États-Unis
      • Santa Monica, California, États-Unis
      • Santa Rosa, California, États-Unis
      • Sylmar, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
      • Ventura, California, États-Unis
      • Yuba City, California, États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis
      • Denver, Colorado, États-Unis
      • Littleton, Colorado, États-Unis
      • Pueblo, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis
      • Guilford, Connecticut, États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis
      • Debary, Florida, États-Unis
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
      • Fort Walton Beach, Florida, États-Unis
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Hollywood, Florida, États-Unis
      • Hudson, Florida, États-Unis
      • Inverness, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Jupiter, Florida, États-Unis
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
      • Largo, Florida, États-Unis
      • Melbourne, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Miami Beach, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • Orange Park, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
      • Tamarac, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Augusta, Georgia, États-Unis
      • Columbus, Georgia, États-Unis
      • Savannah, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis
      • Nampa, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis
      • Bannockburn, Illinois, États-Unis
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis
      • Fulton, Illinois, États-Unis
      • Lombard, Illinois, États-Unis
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis
      • Moline, Illinois, États-Unis
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
      • Peoria, Illinois, États-Unis
      • Quincy, Illinois, États-Unis
      • Rock Island, Illinois, États-Unis
      • Rockford, Illinois, États-Unis
      • Springfield, Illinois, États-Unis
      • Watseka, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis
      • Hammond, Indiana, États-Unis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
      • Merrillville, Indiana, États-Unis
      • Muncie, Indiana, États-Unis
      • Munster, Indiana, États-Unis
      • South Bend, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis
      • Mt Sterling, Kentucky, États-Unis
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
      • Thibodaux, Louisiana, États-Unis
      • Vidalia, Louisiana, États-Unis
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis
      • Scarborough, Maine, États-Unis
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis
      • Beltsville, Maryland, États-Unis
      • Columbia, Maryland, États-Unis
      • Salisbury, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis
      • Bridgman, Michigan, États-Unis
      • Chelsea, Michigan, États-Unis
      • Dearborn, Michigan, États-Unis
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Lansing, Michigan, États-Unis
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis
      • Petoskey, Michigan, États-Unis
      • Traverse City, Michigan, États-Unis
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, États-Unis
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Lexington, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
      • Springfield, Missouri, États-Unis
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis
      • Great Falls, Montana, États-Unis
    • Nebraska
      • Beatrice, Nebraska, États-Unis
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
      • Pahrump, Nevada, États-Unis
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis
      • Elmer, New Jersey, États-Unis
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
      • Paterson, New Jersey, États-Unis
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis
      • Sewell, New Jersey, États-Unis
      • Springfield, New Jersey, États-Unis
      • Toms River, New Jersey, États-Unis
      • Wayne, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • Cortlandt Manor, New York, États-Unis
      • East Syracuse, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Northport, New York, États-Unis
      • Saratoga Springs, New York, États-Unis
      • Schenectady, New York, États-Unis
      • Staten Island, New York, États-Unis
      • Stony Brook, New York, États-Unis
      • Syracuse, New York, États-Unis
      • Williamsville, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis
      • New Bern, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis
      • Statesville, North Carolina, États-Unis
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
      • Minot, North Dakota, États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Dayton, Ohio, États-Unis
      • Fairfield, Ohio, États-Unis
      • Mansfield, Ohio, États-Unis
      • Massillon, Ohio, États-Unis
      • Maumee, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
      • Zanesville, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, États-Unis
      • Midwest City, Oklahoma, États-Unis
      • Norman, Oklahoma, États-Unis
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
      • Jeannette, Pennsylvania, États-Unis
      • Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis
      • Leetsdale, Pennsylvania, États-Unis
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
      • North Wales, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Philipsburg, Pennsylvania, États-Unis
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis
      • Shippensburg, Pennsylvania, États-Unis
      • State College, Pennsylvania, États-Unis
      • Topton, Pennsylvania, États-Unis
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, États-Unis
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis
      • Westerly, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
      • Easley, South Carolina, États-Unis
      • Sumter, South Carolina, États-Unis
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, États-Unis
      • Bristol, Tennessee, États-Unis
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
      • Harriman, Tennessee, États-Unis
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
      • Lexington, Tennessee, États-Unis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
      • Beaumont, Texas, États-Unis
      • Brownsville, Texas, États-Unis
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
      • Daingerfield, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Desoto, Texas, États-Unis
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Humble, Texas, États-Unis
      • Hurst, Texas, États-Unis
      • Kerrville, Texas, États-Unis
      • Kingwood, Texas, États-Unis
      • Lubbock, Texas, États-Unis
      • Mcallen, Texas, États-Unis
      • Odessa, Texas, États-Unis
      • Plano, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Sugar Land, Texas, États-Unis
      • Tomball, Texas, États-Unis
      • Victoria, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis
      • Chester, Virginia, États-Unis
      • Danville, Virginia, États-Unis
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
      • Roanoke, Virginia, États-Unis
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis
      • Port Orchard, Washington, États-Unis
      • Seattle, Washington, États-Unis
      • Spokane, Washington, États-Unis
      • Tacoma, Washington, États-Unis
      • Vancouver, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis
      • Elkhorn, Wisconsin, États-Unis
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une fibrillation auriculaire documentée à 2 reprises dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'AVC, d'accident ischémique transitoire ou d'embolie systémique non neurologique d'origine cardiaque, ou au moins deux des facteurs de risque suivants : insuffisance cardiaque, hypertension, âge de 75 ans ou plus, diabète sucré

Critère d'exclusion:

  • Sténose mitrale importante
  • Fibrillation auriculaire transitoire causée par un trouble réversible
  • Saignement interne actif
  • AVC invalidant grave
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • Troubles hémorragiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Warfarine
Médicament: Warfarine
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=1, 2,5 ou 5 mg, forme=comprimé, voie=voie orale. Nombre de comprimés de warfarine à déterminer en fonction des valeurs cibles de l'INR une fois par jour pendant une période de traitement maximale prévue allant jusqu'à 32 mois pouvant s'étendre jusqu'à 4 ans
Médicament: Placebo correspondant pour le bras warfarine (placebo rivaroxaban)
Forme-comprimé, Voie=administration orale. Nombre de placebo de rivaroxaban déterminé par le nombre de comprimés de warfarine pris. La durée du traitement est jusqu'à une période de traitement maximale prévue de 32 mois qui peut s'étendre jusqu'à 4 ans
Expérimental: Rivaroxaban
Médicament: Rivaroxaban
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=20, forme=comprimé, voie=voie orale. Un comprimé de 20 mg une fois par jour pendant une durée de traitement maximale prévue allant jusqu'à 32 mois pouvant aller jusqu'à 4 ans période de traitement allant jusqu'à 32 mois pouvant s'étendre jusqu'à 4 ans)
Médicament: Placebo correspondant pour le bras rivaroxaban (placebo warfarine)
Forme=comprimé, voie=oral. Un comprimé placebo de warfarine pris par voie orale une fois par jour pendant une période de traitement maximale prévue de 32 mois pouvant s'étendre jusqu'à 4 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'événement composite d'accident vasculaire cérébral/d'embolie systémique non liée au SNC : efficacité primaire (non-infériorité)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de patients présentant la première occurrence d'un AVC ou d'une embolie systémique non liée au SNC pendant le traitement (défini comme l'intervalle de temps entre la première dose et la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours). L'analyse statistique est basée sur le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de l'événement pendant le traitement.
Jusqu'à 4 ans
Le composé de l'événement d'accident vasculaire cérébral/d'embolie systémique non liée au SNC : efficacité primaire (supériorité)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de patients présentant la première occurrence d'un AVC ou d'une embolie systémique non liée au SNC pendant le traitement (défini comme l'intervalle de temps entre la première dose et la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 jours). L'analyse statistique est basée sur le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de l'événement pendant le traitement.
Jusqu'à 4 ans
L'événement composite d'événements hémorragiques majeurs/non majeurs cliniquement pertinents : sécurité primaire
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de patients présentant la première occurrence d'un événement hémorragique majeur ou non majeur cliniquement pertinent pendant le traitement. L'analyse statistique est basée sur le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première occurrence de l'événement pendant le traitement.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'événement composite d'accident vasculaire cérébral/d'embolie systémique non liée au SNC/de décès vasculaire
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de patients présentant pour la première fois un accident vasculaire cérébral, une embolie systémique non liée au SNC ou un décès vasculaire pendant le traitement. L'analyse statistique est basée sur le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de l'événement pendant le traitement.
Jusqu'à 4 ans
L'événement composite d'accident vasculaire cérébral/d'embolie systémique non liée au SNC/d'infarctus du myocarde/de décès vasculaire
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de patients présentant pour la première fois un accident vasculaire cérébral, une embolie systémique non liée au SNC, un infarctus du myocarde ou un décès vasculaire pendant le traitement. L'analyse statistique est basée sur le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de l'événement pendant le traitement.
Jusqu'à 4 ans
Les composantes individuelles des mesures composites primaires et secondaires majeures des résultats d'efficacité : AVC
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de patients avec la première occurrence d'un accident vasculaire cérébral pendant le traitement. L'analyse statistique est basée sur le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de l'événement pendant le traitement.
Jusqu'à 4 ans
Les Composantes Individuelles des Mesures Composites des Résultats d'Efficacité Primaire et Secondaire Majeur : Embolie Systémique Non SNC
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de patients présentant la première apparition d'une embolie systémique non liée au SNC pendant le traitement. L'analyse statistique est basée sur le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de l'événement pendant le traitement.
Jusqu'à 4 ans
Les Composantes Individuelles des Mesures Composites des Résultats d'Efficacité Primaire et Secondaire Majeur : Infarctus du Myocarde
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de patients avec la première occurrence d'un infarctus du myocarde pendant le traitement. L'analyse statistique est basée sur le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de l'événement pendant le traitement.
Jusqu'à 4 ans
Les Composantes Individuelles des Mesures Composites des Résultats d'Efficacité Primaire et Secondaire Majeur : Décès Vasculaire
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de patients présentant une mort vasculaire pendant le traitement. L'analyse statistique est basée sur le temps écoulé entre la randomisation et l'événement pendant le traitement.
Jusqu'à 4 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de patients décédés, quelle qu'en soit la cause, pendant le traitement. L'analyse statistique est basée sur le temps écoulé entre la randomisation et l'événement pendant le traitement.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaborateurs

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2006

Première publication (Estimation)

27 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR012157
  • 39039039AFL3001 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • ROCKET AF (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2006-004595-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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