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LEO19123 手湿疹治療用クリーム

2025年2月21日 更新者:LEO Pharma
手湿疹患者の治療において、LEO19123 クリーム (カルシポトリオールおよび LEO80122) と LEO19123 クリーム ビヒクルの 2 つの異なる用量の組み合わせの有効性と安全性を 3 週間比較すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アトピーの病因・背景の有無にかかわらず手湿疹の臨床診断
  • 捜査官 -訪問1で少なくとも軽度と評価された疾患重症度のグローバル評価
  • -患者は18歳以上の白人男性でなければなりません
  • 病院の外来診療所または皮膚科医の個人診療に参加する。
  • 試験に関する口頭および書面による情報に続いて、ウォッシュアウト期間に関連する活動を含む、試験に関連する活動を実施する前に、患者は署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 免疫抑制剤による全身治療(例: -メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン)またはコルチコステロイドを無作為化前の4週間以内に。 (喘息または鼻炎のための吸入または鼻腔内ステロイドが使用される場合があります)。
  • -無作為化前の4週間以内に手のPUVAまたはUVB療法。
  • -免疫調節剤(ピメクロリムス、タクロリムス)またはWHOグループIIIまたはIVのコルチコステロイドによる局所治療 無作為化の2週間前。
  • -手への他の局所療法(皮膚軟化剤の使用を除く) 無作為化前の1週間以内。
  • -治験薬と皮膚軟化剤の使用を除いて、試験中の手に対する他の治療法(薬物、非薬物)の使用。
  • 手に皮膚病を併発。
  • 剥脱性皮膚炎の現在の診断。
  • 抗生物質による治療が必要な、手に重大な臨床的感染症 (湿疹性手湿疹) がある。
  • -治験薬の成分に対する既知または疑われる過敏症。
  • プロトコールで定義された陽性パッチテスト
  • -既知または疑われる重度の腎不全または重度の肝障害。
  • -臨床的に重大な高カルシウム血症に関連するカルシウム恒常性の異常を示唆する病歴/徴候/症状を有する患者。
  • 基底細胞がん以外のがんの既往歴のある患者。
  • -他の介入臨床試験への現在の参加。
  • -無作為化前の4週間以内に、市販されていない原薬(つまり、登録後にまだ臨床使用が可能になっていない薬剤)による治療を受けた患者。
  • この研究では以前に無作為化されています。
  • 既知の患者、または治験責任医師の意見では、臨床試験プロトコルを順守する可能性は低いです (例: アルコール依存症、薬物依存症、または精神病状態)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
コンセプトの証明

二次結果の測定

結果測定
安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Medical Expert、LEO Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月27日

最初の投稿 (推定)

2006年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LEO19123-C22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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