Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEO19123 Creme til behandling af håndeksem

2. august 2007 opdateret af: LEO Pharma
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige dosiskombinationer af LEO19123 creme (calcipotriol og LEO80122) med LEO19123 cremevehikel i 3 uger til behandling af patienter med håndeksem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af håndeksem med eller uden atopisk ætiologi/baggrund
  • Efterforsker.s Global vurdering af sygdommens sværhedsgrad klassificeret som mindst mild ved besøg 1
  • Patienterne bør være kaukasiske mænd i alderen fra 18 år
  • Gå på et hospitals ambulatorium eller en hudlæges private praksis.
  • Efter mundtlig og skriftlig information om forsøget skal patienten give underskrevet og dateret informeret samtykke, før der udføres forsøgsrelateret aktivitet, herunder aktiviteter vedrørende udvaskningsperioder.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler (f. methotrexat, cyclosporin, azathioprin) eller kortikosteroider inden for 4 uger før randomisering. (Inhalerede eller intranasale steroider til astma eller rhinitis kan bruges).
  • PUVA- eller UVB-behandling på hænderne inden for 4 uger før randomisering.
  • Topisk behandling med immunmodulatorer (pimecrolimus, tacrolimus) eller kortikosteroider fra WHO gruppe III eller IV på hænderne inden for 2 uger før randomisering.
  • Anden topisk behandling på hænderne (undtagen brugen af ​​blødgørende middel) inden for 1 uge før randomisering.
  • Brug af anden behandling (lægemiddel, ikke-lægemiddel) på hænderne under forsøget bortset fra brug af forsøgsprodukt og blødgørende middel.
  • Samtidige hudsygdomme på hænderne.
  • Nuværende diagnose af eksfoliativ dermatitis.
  • Betydelig klinisk infektion (impetiginiseret håndeksem) på hænderne, som kræver antibiotikabehandling.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i forsøgsproduktet.
  • Positiv lappetest som defineret i protokollen
  • Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme.
  • Patienter med anamnese/tegn/symptomer, der tyder på en abnormitet i calciumhomeostase forbundet med klinisk signifikant hypercalcæmi.
  • Patienter med kræft i anamnesen undtagen basalcellekarcinom.
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Patienter, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 uger før randomisering.
  • Tidligere randomiseret i denne undersøgelse.
  • Patienter, der er kendt eller, efter investigators mening, usandsynligt vil overholde den kliniske undersøgelsesprotokoll (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bevis på koncept

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John SC English, MB, Queen's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2006

Først opslået (Skøn)

28. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEO19123-C22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndeksem

Kliniske forsøg med Calcipotriol og LEO80122 (LEO19123 creme)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner