LEO19123 voide käsien ekseeman hoitoon
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Kahden LEO19123-emulsiovoiteen (kalsipotrioli ja LEO80122) ja LEO19123-voidevehikkelin tehon ja turvallisuuden vertaaminen kolmen viikon ajan käsiihottumaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käden ekseeman kliininen diagnoosi atooppisella etiologialla/taustalla tai ilman
- Tutkija.s Maailmanlaajuinen arvio taudin vaikeusasteesta vähintään lieväksi vierailulla 1
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita valkoihoisia miehiä
- Sairaalan poliklinikalla tai ihotautilääkärin yksityisellä vastaanotolla.
- Tutkimusta koskevien suullisten ja kirjallisten tietojen jälkeen potilaan on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista, mukaan lukien poistumisaikoihin liittyvät toimet.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. metotreksaattia, siklosporiinia, atsatiopriinia) tai kortikosteroideja 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. (Inhaloitavia tai intranasaalisia steroideja astman tai nuhan hoitoon voidaan käyttää).
- PUVA- tai UVB-hoito käsille 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Paikallinen hoito immunomodulaattoreilla (pimekrolimuusi, takrolimuusi) tai kortikosteroideilla WHO:n ryhmistä III tai IV käsissä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Muu paikallinen hoito käsille (paitsi pehmitteen käyttö) viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Muun hoidon (lääke, ei-lääke) käyttö käsissä kokeen aikana lukuun ottamatta tutkimustuotteen ja pehmittävän aineen käyttöä.
- Samanaikaiset ihosairaudet käsissä.
- Eksfoliatiivisen dermatiitin nykyinen diagnoosi.
- Merkittävä kliininen infektio (impetiginoitunut käsiihottuma) käsissä, joka vaatii antibioottihoitoa.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteen aineosalle (komponenteille).
- Positiivinen patch-testi protokollan mukaisesti
- Tunnettu tai epäilty vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksan toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on anamneesi/merkkejä/oireita, jotka viittaavat kalsiumin homeostaasin poikkeavuuteen, joka liittyy kliinisesti merkittävään hyperkalsemiaan.
- Potilaat, joilla on ollut syöpä paitsi tyvisolusyöpä.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Aikaisemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka tiedetään tai tutkijan mielestä he eivät todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen protokollaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Todiste konseptista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 28. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEO19123-C22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .