LEO19123 Creme zur Behandlung von Handekzemen

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose eines Handekzems mit oder ohne atopische Ätiologie/Hintergrund
• Ermittler.s Globale Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei Besuch 1 als mindestens leicht eingestuft
• Die Patienten sollten kaukasische Männer ab 18 Jahren sein
• Besuch einer Krankenhausambulanz oder der Privatpraxis eines Dermatologen.
• Nach mündlicher und schriftlicher Information über die Studie muss der Patient eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten im Zusammenhang mit Auswaschphasen.

Ausschlusskriterien:

• Systemische Behandlung mit Immunsuppressiva (z. Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin) oder Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. (Bei Asthma oder Rhinitis können inhalierte oder intranasale Steroide verwendet werden).
• PUVA- oder UVB-Therapie an den Händen innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
• Lokale Behandlung mit Immunmodulatoren (Pimecrolimus, Tacrolimus) oder Kortikosteroiden der WHO-Gruppen III oder IV an den Händen innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
• Andere topische Therapie an den Händen (mit Ausnahme der Verwendung von Weichmachern) innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung.
• Verwendung einer anderen Behandlung (Arzneimittel, Nicht-Arzneimittel) an den Händen während der Studie mit Ausnahme der Verwendung von Prüfpräparat und Weichmacher.
• Gleichzeitige Hauterkrankungen an den Händen.
• Aktuelle Diagnose einer exfoliativen Dermatitis.
• Signifikante klinische Infektion (impetiginisiertes Handekzem) an den Händen, die eine antibiotische Behandlung erfordert.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Prüfpräparats.
• Positiver Patch-Test wie im Protokoll definiert
• Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Leberfunktionsstörung.
• Patienten mit Anamnese/Anzeichen/Symptomen, die auf eine Anomalie der Kalziumhomöostase in Verbindung mit einer klinisch signifikanten Hyperkalzämie hindeuten.
• Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte außer Basalzellkarzinom.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Anwendung verfügbar gemacht wurde) behandelt wurden.
• Zuvor in dieser Studie randomisiert.
• Patienten, die bekanntermaßen oder nach Ansicht des Prüfarztes das klinische Studienprotokoll nicht einhalten (z. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand).