LEO19123 Crème bij de behandeling van handeczeem

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van handeczeem met of zonder atopische etiologie/achtergrond
• Onderzoeker.s Globale beoordeling van de ernst van de ziekte beoordeeld als ten minste licht bij bezoek 1
• Patiënten moeten blanke mannen zijn vanaf 18 jaar
• Het bijwonen van een ziekenhuispolikliniek of de privépraktijk van een dermatoloog.
• Na mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek moet de patiënt een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat er aan het onderzoek gerelateerde activiteiten worden uitgevoerd, inclusief activiteiten met betrekking tot wash-out-perioden.

Uitsluitingscriteria:

• Systemische behandeling met immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, ciclosporine, azathioprine) of corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie. (Inhalatie- of intranasale steroïden voor astma of rhinitis kunnen worden gebruikt).
• PUVA- of UVB-therapie op de handen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Topische behandeling met immunomodulatoren (pimecrolimus, tacrolimus) of corticosteroïden uit WHO groep III of IV op de handen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Andere topische therapie op de handen (behalve het gebruik van verzachtende middelen) binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie.
• Gebruik van andere behandelingen (medicamenteuze, niet-medicamenteuze) op de handen tijdens de proef, behalve het gebruik van het onderzoeksproduct en verzachtend middel.
• Gelijktijdige huidziekten op de handen.
• Huidige diagnose van exfoliatieve dermatitis.
• Significante klinische infectie (geïmpetiginiseerd handeczeem) aan de handen, waarvoor antibioticabehandeling nodig is.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor component(en) van het onderzoeksproduct.
• Positieve patchtest zoals gedefinieerd in het protocol
• Bekende of vermoede ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen.
• Patiënten met voorgeschiedenis/tekenen/symptomen die wijzen op een afwijking van de calciumhomeostase geassocieerd met klinisch significante hypercalciëmie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom.
• Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie.
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie zijn behandeld met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik).
• Eerder gerandomiseerd in deze studie.
• Patiënten waarvan bekend is of, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk is dat ze zich zullen houden aan het protocol van de klinische studie (bijv. alcoholisme, drugsverslaving of psychotische toestand).