健康なボランティアを対象にワルファリンを服用しながらカソピタント (GW679769) の効果と安全性をテストする研究
2017年8月8日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な成人被験者にカソピタント [GW679769] を反復投与した場合の定常状態のワルファリンの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための非盲検試験。
GW679769 は、ワルファリンを代謝する肝臓の酵素に影響を与える可能性があります。
この研究は、GW679769 がヒトのワーファリン レベルに与える影響の程度をテストするように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14202
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者
- 禁煙
- 女性は子供を産めない
- 経口薬を飲み込んで保持できる必要があります
- 書面による同意を理解し、署名する
- 医療施設での 30 日間の夜間監禁に関連する要件と制限を順守する
除外基準:
- 被験者が臨床的に関連する異常、病状、または治験担当医師による治験に適さない状況にある場合、参加できません。
- -投薬前の56日以内に1パイントを超える献血
- 鉄欠乏
- -過去6か月以内の薬物またはアルコール乱用または依存の履歴
- -過去6か月以内にニコチン含有製品を使用できない被験者
- HIV、B型またはC型肝炎に陽性
- -処方薬または非処方薬、ハーブまたは栄養補助食品またはビタミンの使用 治験薬の初回投与の14日前
- 治験薬の初回投与から7日以内に、グレープフルーツ、セビリアオレンジ、キンカン、ザボン（またはそれらのジュース）を含む飲食物を摂取した
- 出血性疾患または過度の出血の病歴
- 妊娠検査薬陽性の女性
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療レジメン A
治療レジメンでは、被験者は3日間にわたってカソピタントとワルファリンを同時投与します（1日目は1日あたり150ミリグラム[mg /日]、2日目は50 mg /日、3日目は50 mg /日）および4日目から10日目まで被験者はワルファリンのみを投与します。
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Casopitant は 20、30、または 50 mg の用量強度で利用できます。
ワルファリンは5 mgの用量強度で利用可能になります
他の名前：
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実験的：治療レジメン B
治療レジメンBの被験者は、カソピタント60 mg /日とワルファリンを14日間同時投与します。
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Casopitant は 20、30、または 50 mg の用量強度で利用できます。
ワルファリンは5 mgの用量強度で利用可能になります
他の名前：
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実験的：治療レジメン C
治療レジメンCでは、被験者はワルファリンとカソピタントを30 mg /日で14日間同時投与します。
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Casopitant は 20、30、または 50 mg の用量強度で利用できます。
ワルファリンは5 mgの用量強度で利用可能になります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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期間 1: 9 日目から 14 日目、期間 2: 2 日目と 3 日目、および 5 日目から 16 日目のワルファリンの血漿中濃度。
時間枠：ピリオド 1: 9 日目から 14 日目、ピリオド 2: 2 日目と 3 日目、5 日目から 16 日目。
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ピリオド 1: 9 日目から 14 日目、ピリオド 2: 2 日目と 3 日目、5 日目から 16 日目。
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期間 2 のカソピタントの血漿レベル: 2 日目と 3 日目、および 5 日目から 16 日目。
時間枠：ピリオド 2: 2 日目と 3 日目、5 日目から 16 日目。
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ピリオド 2: 2 日目と 3 日目、5 日目から 16 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際正規化比 (INR) 有害事象の臨床検査モニタリング バイタルサイン 12 のリード ECG 肝機能検査
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年3月18日
研究の完了 (実際)
2007年3月18日
試験登録日
最初に提出
2006年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NKV105097
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：NKV105097情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：NKV105097情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：NKV105097情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：NKV105097情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：NKV105097情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：NKV105097情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：NKV105097情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。