En studie som tester effekten og sikkerheten til Casopitant (GW679769) mens han tar Warfarin hos friske frivillige
8. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til steady-state warfarin når det administreres sammen med gjentatte doser av Casopitant [GW679769] hos friske voksne.
GW679769 kan påvirke leverenzymer som metaboliserer warfarin.
Denne studien er designet for å teste omfanget av GW679769-påvirkningen på Warfarin-nivåer hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- røykfritt
- Kvinner kan ikke få barn
- Må kunne svelge og beholde orale medisiner
- Forstå og signer det skriftlige samtykket
- overholde kravene og restriksjonene som er involvert i en 30 dagers innesperring over natten i helsevesenet
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke delta hvis forsøkspersonen har en klinisk relevant abnormitet, medisinsk tilstand eller omstendighet som gjør dem uegnet for studien ifølge studielegen.
- bloddonasjon på over 1 halvliter innen 56 dager før dosering av medisin
- jernmangel
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene
- forsøkspersoner kan ikke bruke nikotinholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene
- positiv for HIV, hepatitt B eller C
- bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urte- eller kosttilskudd eller vitaminer med 14 dager før første dose med studiemedisin
- inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt, Sevilla-appelsiner, kumquats, pomelo (eller deres juice) innen 7 dager etter den første dosen med studiemedisin
- historie med blødningsforstyrrelser eller overdreven blødning
- kvinne som har en positiv graviditetstest
- kvinne som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsregime A
I behandlingsregimet vil en pasient administrere casopitant og warfarin samtidig over en tre-dagers periode (dag 1 150 milligram per dag [mg/dag], dag 2 50 mg/dag, dag 3 50 mg/dag) og fra dag 4 til 10 forsøkspersonen vil kun administrere warfarin.
|
Casopitant vil være tilgjengelig i dosestyrken 20,30 eller 50 mg
Warfarin vil være tilgjengelig i dosestyrken 5 mg
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsregime B
I behandlingsregime B vil pasienten administrere casopitant 60 mg/dag og warfarin samtidig i 14 dager.
|
Casopitant vil være tilgjengelig i dosestyrken 20,30 eller 50 mg
Warfarin vil være tilgjengelig i dosestyrken 5 mg
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsregime C
I behandlingsregime C vil pasienten administrere warfarin og casopitant 30 mg/dag samtidig i 14 dager.
|
Casopitant vil være tilgjengelig i dosestyrken 20,30 eller 50 mg
Warfarin vil være tilgjengelig i dosestyrken 5 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmanivåer av Warfarin ved periode 1: dag 9 til 14, periode 2: dag 2 og 3 og dag 5 til 16.
Tidsramme: Periode 1: dag 9 til 14, periode 2: dag 2 og 3 og dag 5 til 16.
|
Periode 1: dag 9 til 14, periode 2: dag 2 og 3 og dag 5 til 16.
|
|
Plasmanivåer av casopitant ved periode 2: dag 2 og 3 og dag 5 til 16.
Tidsramme: Periode 2: Dag 2 og 3 og dag 5 til 16.
|
Periode 2: Dag 2 og 3 og dag 5 til 16.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske laboratorietester overvåking av International Normalized Ratio (INR) bivirkninger vitale tegn 12 avlednings-EKG-leverfunksjonstester
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. mars 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
28. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antikoagulanter
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Warfarin
- Kasopitant
Andre studie-ID-numre
- NKV105097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: NKV105097Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: NKV105097Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: NKV105097Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: NKV105097Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: NKV105097Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: NKV105097Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: NKV105097Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .