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Uno studio che testa l'effetto e la sicurezza del casopitant (GW679769) durante l'assunzione di warfarin in volontari umani sani

8 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del warfarin allo stato stazionario quando co-somministrato con dosi ripetute di casopitant [GW679769] in soggetti adulti sani.

GW679769 può influenzare gli enzimi epatici che metabolizzano il warfarin. Questo studio è progettato per testare l'entità dell'effetto di GW679769 sui livelli di warfarin negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • non fumatore
  • Le femmine non possono avere figli
  • Deve essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • Comprendere e firmare il consenso scritto
  • rispettare i requisiti e le restrizioni previste per un confinamento notturno di 30 giorni in un ambiente sanitario

Criteri di esclusione:

  • non può partecipare se il soggetto presenta un'anomalia clinicamente rilevante, una condizione medica o una circostanza che lo rende non idoneo allo studio secondo il medico dello studio.
  • donazione di sangue superiore a 1 pinta entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco
  • carenza di ferro
  • storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • i soggetti non possono utilizzare prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi
  • positivo per HIV, epatite B o C
  • uso di farmaci con o senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o dietetici o vitamine con 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • consumo di qualsiasi alimento o bevanda contenente pompelmo, arance di Siviglia, kumquat, pomelo (o i loro succhi) entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • storia di disturbi emorragici o sanguinamento eccessivo
  • donna che ha un test di gravidanza positivo
  • femmina che sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime di trattamento A
Nel regime di trattamento A, il soggetto somministrerà contemporaneamente casopitant e warfarin per un periodo di tre giorni (giorno 1 150 milligrammi al giorno [mg/giorno], giorno 2 50 mg/giorno, giorno 3 50 mg/giorno) e dai giorni 4 a 10 soggetto somministrerà solo warfarin.
Droga: Casopitant (GW679769) compresse orali
Casopitant sarà disponibile nel dosaggio di 20,30 o 50 mg
Droga: Warfarin compresse orali
Warfarin sarà disponibile nella dose di 5 mg
Altri nomi:
  • Casopitant (GW679769) compresse orali
SPERIMENTALE: Regime di trattamento B
Nel regime di trattamento B il soggetto somministrerà contemporaneamente casopitant 60 mg/die e warfarin per 14 giorni.
Droga: Casopitant (GW679769) compresse orali
Casopitant sarà disponibile nel dosaggio di 20,30 o 50 mg
Droga: Warfarin compresse orali
Warfarin sarà disponibile nella dose di 5 mg
Altri nomi:
  • Casopitant (GW679769) compresse orali
SPERIMENTALE: Regime di trattamento C
Nel regime di trattamento C il soggetto somministrerà contemporaneamente warfarin e casopitant 30 mg/die per 14 giorni.
Droga: Casopitant (GW679769) compresse orali
Casopitant sarà disponibile nel dosaggio di 20,30 o 50 mg
Droga: Warfarin compresse orali
Warfarin sarà disponibile nella dose di 5 mg
Altri nomi:
  • Casopitant (GW679769) compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di warfarin al Periodo 1: dal giorno 9 al giorno 14, Periodo 2: giorno 2 e 3 e dal giorno 5 al giorno 16.
Lasso di tempo: Periodo 1: giorni da 9 a 14, periodo 2: giorni 2 e 3 e giorni da 5 a 16.
Periodo 1: giorni da 9 a 14, periodo 2: giorni 2 e 3 e giorni da 5 a 16.
Livelli plasmatici di casopitant al Periodo 2: Giorno 2 e 3 e Giorno 5-16.
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 2 e 3 e Giorno 5-16.
Periodo 2: Giorno 2 e 3 e Giorno 5-16.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di laboratorio clinici monitoraggio degli eventi avversi INR (International Normalized Ratio) segni vitali ECG a 12 derivazioni test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKV105097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: NKV105097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: NKV105097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: NKV105097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: NKV105097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: NKV105097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: NKV105097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: NKV105097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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