Eine Studie zum Testen der Wirkung und Sicherheit von Casopitant (GW679769) während der Einnahme von Warfarin bei gesunden menschlichen Freiwilligen
8. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Steady-State-Warfarin bei gleichzeitiger Verabreichung mit wiederholten Dosen von Casopitant [GW679769] bei gesunden erwachsenen Probanden.
GW679769 kann Leberenzyme beeinflussen, die Warfarin metabolisieren.
Diese Studie soll das Ausmaß des Einflusses von GW679769 auf den Warfarin-Spiegel beim Menschen testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Themen
- Nichtraucher
- Frauen können keine Kinder bekommen
- Muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
- Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Zustimmung
- die Anforderungen und Einschränkungen einhalten, die mit einer 30-tägigen Nachthaft in einer Gesundheitseinrichtung verbunden sind
Ausschlusskriterien:
- kann nicht teilnehmen, wenn der Proband eine klinisch relevante Anomalie, einen medizinischen Zustand oder Umstände aufweist, die ihn laut Prüfarzt für die Studie ungeeignet machen.
- Blutspende von mehr als 1 Pint innerhalb von 56 Tagen vor der Einnahme von Medikamenten
- Eisenmangel
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
- Probanden dürfen in den letzten 6 Monaten keine nikotinhaltigen Produkte verwenden
- positiv für HIV, Hepatitis B oder C
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen mit 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
- Verzehr von Speisen oder Getränken, die Grapefruit, Sevilla-Orangen, Kumquats, Pampelmusen (oder deren Säfte) enthalten, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder übermäßigen Blutungen
- Frau mit positivem Schwangerschaftstest
- stillendes Weibchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlungsschema A
Im Behandlungsschema wird eine Person Casopitant und Warfarin über einen Zeitraum von drei Tagen (Tag 1 150 Milligramm pro Tag [mg/Tag], Tag 2 50 mg/Tag, Tag 3 50 mg/Tag) und von den Tagen 4 bis 10 gemeinsam verabreichen Subjekt wird nur Warfarin verabreichen.
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Casopitant wird in der Dosisstärke von 20, 30 oder 50 mg erhältlich sein
Warfarin wird in der Dosisstärke von 5 mg erhältlich sein
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Behandlungsschema B
In Behandlungsschema B wird der Proband Casopitant 60 mg/Tag und Warfarin für 14 Tage gemeinsam verabreichen.
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Casopitant wird in der Dosisstärke von 20, 30 oder 50 mg erhältlich sein
Warfarin wird in der Dosisstärke von 5 mg erhältlich sein
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Behandlungsschema C
Im Behandlungsschema C wird der Patient 14 Tage lang gleichzeitig Warfarin und Casopitant 30 mg/Tag verabreichen.
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Casopitant wird in der Dosisstärke von 20, 30 oder 50 mg erhältlich sein
Warfarin wird in der Dosisstärke von 5 mg erhältlich sein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasmaspiegel von Warfarin in Periode 1: Tag 9 bis 14, Periode 2: Tag 2 und 3 und Tag 5 bis 16.
Zeitfenster: Periode 1: Tag 9 bis 14, Periode 2: Tag 2 & 3 und Tag 5 bis 16.
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Periode 1: Tag 9 bis 14, Periode 2: Tag 2 & 3 und Tag 5 bis 16.
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Plasmaspiegel von Casopitant in Periode 2: Tag 2 und 3 und Tag 5 bis 16.
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 2 & 3 und Tag 5 bis 16.
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Zeitraum 2: Tag 2 & 3 und Tag 5 bis 16.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Labortests Überwachung der International Normalized Ratio (INR) Nebenwirkungen Vitalfunktionen 12-Kanal-EKGs Leberfunktionstests
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
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während des gesamten Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. März 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antikoagulanzien
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Warfarin
- Casopitant
Andere Studien-ID-Nummern
- NKV105097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: NKV105097Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: NKV105097Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: NKV105097Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: NKV105097Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: NKV105097Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: NKV105097Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: NKV105097Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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