Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der tester virkningen og sikkerheden af ​​Casopitant (GW679769), mens de tager Warfarin hos raske frivillige

8. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af steady-state warfarin, når det administreres sammen med gentagne doser af Casopitant [GW679769] hos raske voksne forsøgspersoner.

GW679769 kan påvirke leverenzymer, der metaboliserer warfarin. Denne undersøgelse er designet til at teste omfanget af GW679769-påvirkningen på Warfarin-niveauer hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Ikkeryger
  • Kvinder kan ikke få børn
  • Skal kunne sluge og beholde oral medicin
  • Forstå og underskriv det skriftlige samtykke
  • overholde de krav og begrænsninger, der er involveret i en 30-dages indespærring i et sundhedsmiljø

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke deltage, hvis forsøgspersonen har en klinisk relevant abnormitet, medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør dem uegnede til undersøgelsen ifølge undersøgelseslægen.
  • bloddonation på over 1 pint inden for 56 dage før dosering af medicin
  • jernmangel
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • forsøgspersoner må ikke bruge nikotinholdige produkter inden for de sidste 6 måneder
  • positiv for HIV, Hepatitis B eller C
  • brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, naturlægemidler eller kosttilskud eller vitaminer med 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • indtagelse af enhver mad eller drikke, der indeholder grapefrugt, Sevilla-appelsiner, kumquats, pomeloer (eller deres juice) inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • historie med blødningsforstyrrelser eller overdreven blødning
  • kvinde, der har en positiv graviditetstest
  • kvinde, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsregime A
I behandlingsregimet vil et forsøgsperson samtidig administrere casopitant og warfarin over en tre-dages periode (dag 1 150 milligram pr. dag [mg/dag], dag 2 50 mg/dag, dag 3 50 mg/dag) og fra dag 4 til 10 forsøgspersonen vil kun administrere warfarin.
Medicin: Casopitant (GW679769) orale tabletter
Casopitant vil være tilgængelig i en dosisstyrke på 20, 30 eller 50 mg
Medicin: Warfarin orale tabletter
Warfarin vil være tilgængelig i dosisstyrken på 5 mg
Andre navne:
  • Casopitant (GW679769) orale tabletter
EKSPERIMENTEL: Behandlingsregime B
I behandlingsregime B vil patienten samtidig administrere casopitant 60 mg/dag og warfarin i 14 dage.
Medicin: Casopitant (GW679769) orale tabletter
Casopitant vil være tilgængelig i en dosisstyrke på 20, 30 eller 50 mg
Medicin: Warfarin orale tabletter
Warfarin vil være tilgængelig i dosisstyrken på 5 mg
Andre navne:
  • Casopitant (GW679769) orale tabletter
EKSPERIMENTEL: Behandlingsregime C
I behandlingsregime C vil forsøgsperson samtidig administrere warfarin og casopitant 30 mg/dag i 14 dage.
Medicin: Casopitant (GW679769) orale tabletter
Casopitant vil være tilgængelig i en dosisstyrke på 20, 30 eller 50 mg
Medicin: Warfarin orale tabletter
Warfarin vil være tilgængelig i dosisstyrken på 5 mg
Andre navne:
  • Casopitant (GW679769) orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer af Warfarin ved periode 1: dag 9 til 14, periode 2: dag 2 og 3 og dag 5 til 16.
Tidsramme: Periode 1: Dag 9 til 14, Periode 2: Dag 2 og 3 og Dag 5 til 16.
Periode 1: Dag 9 til 14, Periode 2: Dag 2 og 3 og Dag 5 til 16.
Plasmaniveauer af casopitant i periode 2: dag 2 og 3 og dag 5 til 16.
Tidsramme: Periode 2: Dag 2 og 3 og dag 5 til 16.
Periode 2: Dag 2 og 3 og dag 5 til 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske laboratorietests overvågning af International Normalized Ratio (INR) bivirkninger vitale tegn 12 aflednings-EKG'er leverfunktionstest
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2006

Først opslået (SKØN)

28. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKV105097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: NKV105097
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: NKV105097
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: NKV105097
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: NKV105097
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: NKV105097
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: NKV105097
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: NKV105097
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Casopitant (GW679769) orale tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner