Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující účinek a bezpečnost kasopitantu (GW679769) při užívání warfarinu u zdravých lidských dobrovolníků

8. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky warfarinu v ustáleném stavu při současném podávání s opakovanými dávkami kasopitantu [GW679769] u zdravých dospělých subjektů.

GW679769 může ovlivnit jaterní enzymy, které metabolizují warfarin. Tato studie je navržena tak, aby otestovala rozsah vlivu GW679769 na hladiny warfarinu u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • nekuřácké
  • Ženy nemohou mít děti
  • Musí být schopen polykat a uchovávat perorální léky
  • Pochopte a podepište písemný souhlas
  • dodržovat požadavky a omezení spojená s 30denním pobytem ve zdravotnickém zařízení přes noc

Kritéria vyloučení:

  • se nemůže zúčastnit, pokud má subjekt klinicky relevantní abnormalitu, zdravotní stav nebo okolnosti, které ho činí nevhodným pro studii podle lékaře studie.
  • darování krve přesahující 1 pintu během 56 dnů před podáním léku
  • nedostatek železa
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během posledních 6 měsíců
  • subjekty nemohou během posledních 6 měsíců používat žádné produkty obsahující nikotin
  • pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C
  • užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, rostlinných nebo dietních doplňků nebo vitamínů 14 dní před první dávkou studovaného léku
  • konzumace jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího grapefruit, sevillské pomeranče, kumquaty, pomela (nebo jejich šťávy) do 7 dnů od první dávky studovaného léku
  • anamnéza poruch krvácení nebo nadměrného krvácení
  • žena s pozitivním těhotenským testem
  • žena, která kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebný režim A
V léčebném režimu bude subjekt současně podávat kasopitant a warfarin po dobu tří dnů (1. den 150 miligramů denně [mg/den], 2. den 50 mg/den, 3. den 50 mg/den) a od 4. do 10. dne subjekt bude podávat pouze warfarin.
Lék: Casopitant (GW679769) perorální tablety
Kasopitant bude dostupný v dávce 20, 30 nebo 50 mg
Lék: Warfarin perorální tablety
Warfarin bude dostupný v dávce 5 mg
Ostatní jména:
  • Casopitant (GW679769) perorální tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebný režim B
V léčebném režimu B bude subjekt současně podávat kasopitant 60 mg/den a warfarin po dobu 14 dnů.
Lék: Casopitant (GW679769) perorální tablety
Kasopitant bude dostupný v dávce 20, 30 nebo 50 mg
Lék: Warfarin perorální tablety
Warfarin bude dostupný v dávce 5 mg
Ostatní jména:
  • Casopitant (GW679769) perorální tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebný režim C
V léčebném režimu C bude subjekt současně podávat warfarin a kasopitant 30 mg/den po dobu 14 dnů.
Lék: Casopitant (GW679769) perorální tablety
Kasopitant bude dostupný v dávce 20, 30 nebo 50 mg
Lék: Warfarin perorální tablety
Warfarin bude dostupný v dávce 5 mg
Ostatní jména:
  • Casopitant (GW679769) perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny warfarinu v období 1: 9. až 14. den, 2. období: 2. a 3. den a 5. až 16. den.
Časové okno: Období 1: 9. až 14. den, 2. období: 2. a 3. den a 5. až 16. den.
Období 1: 9. až 14. den, 2. období: 2. a 3. den a 5. až 16. den.
Plazmatické hladiny kasopitantu v období 2: den 2 a 3 a den 5 až 16.
Časové okno: Období 2: Den 2 a 3 a den 5 až 16.
Období 2: Den 2 a 3 a den 5 až 16.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické laboratorní testy monitorování nežádoucích účinků mezinárodního normalizovaného poměru (INR) vitální funkce 12svodové EKG jaterní testy
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. března 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKV105097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: NKV105097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: NKV105097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: NKV105097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: NKV105097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: NKV105097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: NKV105097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: NKV105097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit