Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ i bezpieczeństwo kasopitantu (GW679769) podczas przyjmowania warfaryny u zdrowych ochotników

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny w stanie stacjonarnym podawanej razem z powtarzanymi dawkami kasopitantu [GW679769] u zdrowych osób dorosłych.

GW679769 może wpływać na enzymy wątrobowe metabolizujące warfarynę. To badanie ma na celu przetestowanie zakresu wpływu GW679769 na poziom warfaryny u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty
  • nie palący
  • Kobiety nie mogą mieć dzieci
  • Musi być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Zrozumieć i podpisać pisemną zgodę
  • przestrzegać wymogów i ograniczeń związanych z nocnym 30-dniowym pobytem w placówce opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • nie może uczestniczyć, jeśli uczestnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość, stan chorobowy lub okoliczność, które czynią go niezdolnym do udziału w badaniu według lekarza prowadzącego badanie.
  • oddanie krwi powyżej 1 litra w ciągu 56 dni przed podaniem leku
  • niedobór żelaza
  • historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • badani nie mogli używać żadnych produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pozytywny na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • stosowanie leków na receptę lub bez recepty, ziołowych lub suplementów diety lub witamin na 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego grejpfruty, pomarańcze sewilskie, kumkwaty, pomelo (lub ich soki) w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku
  • historia zaburzeń krzepnięcia lub nadmierne krwawienie
  • kobieta, która ma pozytywny test ciążowy
  • samica w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat leczenia A
W schemacie leczenia Osobnik będzie podawał jednocześnie kasopitant i warfarynę przez okres trzech dni (Dzień 1 150 miligramów dziennie [mg/dzień], Dzień 2 50 mg/dzień, Dzień 3 50 mg/dzień) i od 4 do 10 dni podmiot będzie podawał tylko warfarynę.
Lek: Casopitant (GW679769) tabletki doustne
Casopitant będzie dostępny w dawce 20,30 lub 50 mg
Lek: Tabletki doustne warfaryny
Warfaryna będzie dostępna w dawce 5 mg
Inne nazwy:
  • Casopitant (GW679769) tabletki doustne
EKSPERYMENTALNY: Schemat leczenia B
W schemacie leczenia B pacjent będzie przez 14 dni podawał jednocześnie kasopitant w dawce 60 mg/dobę i warfarynę.
Lek: Casopitant (GW679769) tabletki doustne
Casopitant będzie dostępny w dawce 20,30 lub 50 mg
Lek: Tabletki doustne warfaryny
Warfaryna będzie dostępna w dawce 5 mg
Inne nazwy:
  • Casopitant (GW679769) tabletki doustne
EKSPERYMENTALNY: Schemat leczenia C
W schemacie leczenia C pacjent będzie podawał jednocześnie warfarynę i kasopitant w dawce 30 mg/dobę przez 14 dni.
Lek: Casopitant (GW679769) tabletki doustne
Casopitant będzie dostępny w dawce 20,30 lub 50 mg
Lek: Tabletki doustne warfaryny
Warfaryna będzie dostępna w dawce 5 mg
Inne nazwy:
  • Casopitant (GW679769) tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia warfaryny w osoczu w okresie 1: dzień od 9 do 14, okresie 2: dzień 2 i 3 oraz dzień od 5 do 16.
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 9 do 14, Okres 2: Dzień 2 i 3 oraz Dzień 5 do 16.
Okres 1: Dzień 9 do 14, Okres 2: Dzień 2 i 3 oraz Dzień 5 do 16.
Stężenia kasopitantu w osoczu w okresie 2: dzień 2 i 3 oraz dzień 5 do 16.
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 2 i 3 oraz Dzień 5 do 16.
Okres 2: Dzień 2 i 3 oraz Dzień 5 do 16.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne testy laboratoryjne monitorowanie zdarzeń niepożądanych międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) parametry życiowe 12 odprowadzeń EKG testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 marca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKV105097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: NKV105097
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: NKV105097
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: NKV105097
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: NKV105097
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: NKV105097
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: NKV105097
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: NKV105097
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj