Um estudo testando o efeito e a segurança do casopitant (GW679769) durante o uso de varfarina em voluntários humanos saudáveis
8 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da varfarina em estado estacionário quando coadministrada com doses repetidas de casopitant [GW679769] em indivíduos adultos saudáveis.
GW679769 pode afetar as enzimas hepáticas que metabolizam a varfarina.
Este estudo foi concebido para testar a extensão do efeito GW679769 nos níveis de varfarina em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- não fumante
- As mulheres não podem ter filhos
- Deve ser capaz de engolir e reter a medicação oral
- Entenda e assine o consentimento por escrito
- cumprir os requisitos e restrições envolvidos em um confinamento noturno de 30 dias em um ambiente de saúde
Critério de exclusão:
- não pode participar se o sujeito tiver uma anormalidade clinicamente relevante, condição médica ou circunstância que o torne inadequado para o estudo de acordo com o médico do estudo.
- doação de sangue superior a 1 litro dentro de 56 dias antes da administração da medicação
- falta de ferro
- história de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- os sujeitos não podem usar nenhum produto que contenha nicotina nos últimos 6 meses
- positivo para HIV, Hepatite B ou C
- uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, ervas ou suplementos dietéticos ou vitaminas 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- consumo de qualquer alimento ou bebida contendo toranja, laranjas de Sevilha, kumquats, pomelos (ou seus sucos) dentro de 7 dias após a primeira dose da medicação do estudo
- história de distúrbios hemorrágicos ou sangramento excessivo
- mulher com teste de gravidez positivo
- mulher que está amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Regime de tratamento A
No regime de tratamento A, o sujeito co-administrará casopitant e varfarina durante um período de três dias (Dia 1 150 miligramas por dia [mg/dia], Dia 2 50 mg/dia, Dia 3 50 mg/dia) e dos Dias 4 a 10 sujeito administrará apenas varfarina.
|
Casopitant estará disponível na dosagem de 20,30 ou 50 mg
A varfarina estará disponível na dosagem de 5 mg
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Regime de tratamento B
No regime de tratamento B, o indivíduo co-administrará casopitant 60 mg/dia e varfarina por 14 dias.
|
Casopitant estará disponível na dosagem de 20,30 ou 50 mg
A varfarina estará disponível na dosagem de 5 mg
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Regime de tratamento C
No regime de tratamento C, o indivíduo co-administrará varfarina e casopitant 30 mg/dia por 14 dias.
|
Casopitant estará disponível na dosagem de 20,30 ou 50 mg
A varfarina estará disponível na dosagem de 5 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis plasmáticos de varfarina no Período 1: Dia 9 a 14, Período 2: Dia 2 e 3 e Dia 5 a 16.
Prazo: Período 1: Dia 9 a 14, Período 2: Dia 2 e 3 e Dia 5 a 16.
|
Período 1: Dia 9 a 14, Período 2: Dia 2 e 3 e Dia 5 a 16.
|
|
Níveis plasmáticos de casopitant no Período 2: Dia 2 e 3 e Dia 5 a 16.
Prazo: Período 2: Dia 2 e 3 e Dia 5 a 16.
|
Período 2: Dia 2 e 3 e Dia 5 a 16.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Testes de laboratório clínico monitoramento de eventos adversos de Razão Normalizada Internacional (INR) sinais vitais ECGs de 12 derivações testes de função hepática
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
18 de março de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
18 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Anticoagulantes
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Varfarina
- Casopitant
Outros números de identificação do estudo
- NKV105097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: NKV105097Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: NKV105097Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: NKV105097Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: NKV105097Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: NKV105097Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: NKV105097Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: NKV105097Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .