건강한 인간 지원자에서 와파린을 복용하는 동안 카소피탄트(GW679769)의 효과 및 안전성을 테스트하는 연구
2017년 8월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 성인 피험자에서 반복 용량의 카소피탄트[GW679769]를 병용 투여할 때 정상 상태 와파린의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
GW679769는 와파린을 대사하는 간 효소에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 GW679769가 인간의 와파린 수치에 미치는 영향의 정도를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14202
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 금연
- 여자는 아이를 가질 수 없다.
- 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 함
- 서면 동의서 이해 및 서명
- 의료 환경에서 하룻밤 30일 감금과 관련된 요구 사항 및 제한 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 피험자가 연구 의사에 따라 연구에 부적합하게 만드는 임상적으로 관련된 이상, 의학적 상태 또는 상황이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
- 약물 투약 전 56일 이내에 1파인트를 초과하는 헌혈
- 철분 결핍
- 지난 6개월 이내에 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 역사
- 피험자는 지난 6개월 이내에 니코틴 함유 제품을 사용할 수 없습니다.
- HIV, B형 또는 C형 간염 양성
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약, 약초 또는 식이 보조제 또는 비타민 사용
- 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 자몽, 세비야 오렌지, 금귤, 포멜로(또는 그 주스)를 함유한 음식 또는 음료 섭취
- 출혈 장애 또는 과도한 출혈의 병력
- 양성 임신 테스트를 받은 여성
- 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 요법 A
치료 요법에서 피험자는 3일 기간(1일 150mg/일[mg/일], 2일 50mg/일, 3일 50mg/일) 및 4일에서 10일 동안 카소피탄트와 와파린을 공동 투여할 것입니다. 피험자는 와파린만 투여합니다.
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Casopitant는 20,30 또는 50mg의 용량으로 제공됩니다.
와파린은 5mg 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 요법 B
치료 요법 B에서 대상체는 14일 동안 카소피탄트 60 mg/일 및 와파린을 공동 투여할 것이다.
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Casopitant는 20,30 또는 50mg의 용량으로 제공됩니다.
와파린은 5mg 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 요법 C
치료 요법에서 C 피험자는 14일 동안 와파린과 카소피탄트 30mg/일을 공동 투여할 것입니다.
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Casopitant는 20,30 또는 50mg의 용량으로 제공됩니다.
와파린은 5mg 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기간 1: 9~14일, 기간 2: 2일 및 3일 및 5일~16일의 와파린 혈장 농도.
기간: 1교시: 9~14일, 2교시: 2 & 3일, 5~16일.
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1교시: 9~14일, 2교시: 2 & 3일, 5~16일.
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기간 2에서 카소피탄트의 혈장 수준: 2일 및 3일 및 5일 내지 16일.
기간: 기간 2: 2일 및 3일 및 5일에서 16일.
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기간 2: 2일 및 3일 및 5일에서 16일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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INR(International Normalized Ratio) 부작용 바이탈 사인의 임상 실험실 테스트 모니터링 12 리드 ECG 간 기능 테스트
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NKV105097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: NKV105097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: NKV105097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: NKV105097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: NKV105097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: NKV105097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: NKV105097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: NKV105097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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