Un estudio que prueba el efecto y la seguridad de Casopitant (GW679769) mientras se toma warfarina en voluntarios humanos sanos
8 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la warfarina en estado estacionario cuando se administra junto con dosis repetidas de casopitant [GW679769] en sujetos adultos sanos.
GW679769 puede afectar las enzimas hepáticas que metabolizan la warfarina.
Este estudio está diseñado para probar el alcance del efecto GW679769 en los niveles de warfarina en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- de no fumadores
- Las mujeres no pueden tener hijos
- Debe ser capaz de tragar y retener la medicación oral.
- Comprender y firmar el consentimiento por escrito
- Cumplir con los requisitos y restricciones involucrados en un confinamiento nocturno de 30 días en un entorno de atención médica.
Criterio de exclusión:
- no puede participar si el sujeto tiene una anomalía, condición médica o circunstancia clínicamente relevante que lo hace inadecuado para el estudio según el médico del estudio.
- donación de sangre superior a 1 pinta dentro de los 56 días anteriores a la dosificación del medicamento
- deficiencia de hierro
- antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- los sujetos no pueden usar ningún producto que contenga nicotina en los últimos 6 meses
- positivo para VIH, Hepatitis B o C
- uso de medicamentos con o sin receta, suplementos herbales o dietéticos o vitaminas durante los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- consumo de cualquier alimento o bebida que contenga toronjas, naranjas de Sevilla, kumquats, pomelos (o sus jugos) dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- antecedentes de trastornos hemorrágicos o sangrado excesivo
- mujer que tiene una prueba de embarazo positiva
- hembra que esta lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Régimen de tratamiento A
En el régimen de tratamiento A, el sujeto coadministrará casopitant y warfarina durante un período de tres días (Día 1 150 miligramos por día [mg/día], Día 2 50 mg/día, Día 3 50 mg/día) y desde los Días 4 a 10 el sujeto administrará solamente warfarina.
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Casopitant estará disponible en dosis de 20, 30 o 50 mg.
La warfarina estará disponible en dosis de 5 mg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Régimen de tratamiento B
En el régimen de tratamiento B, el sujeto coadministrará casopitant 60 mg/día y warfarina durante 14 días.
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Casopitant estará disponible en dosis de 20, 30 o 50 mg.
La warfarina estará disponible en dosis de 5 mg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Régimen de tratamiento C
En el régimen de tratamiento C, el sujeto coadministrará warfarina y casopitant 30 mg/día durante 14 días.
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Casopitant estará disponible en dosis de 20, 30 o 50 mg.
La warfarina estará disponible en dosis de 5 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de warfarina en el Período 1: Días 9 a 14, Período 2: Días 2 y 3 y Días 5 a 16.
Periodo de tiempo: Período 1: Día 9 a 14, Período 2: Día 2 y 3 y Día 5 a 16.
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Período 1: Día 9 a 14, Período 2: Día 2 y 3 y Día 5 a 16.
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Niveles plasmáticos de casopitant en el Período 2: Días 2 y 3 y Días 5 a 16.
Periodo de tiempo: Período 2: Día 2 y 3 y Día 5 al 16.
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Período 2: Día 2 y 3 y Día 5 al 16.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de laboratorio clínico monitoreo de eventos adversos de la razón normalizada internacional (INR) signos vitales ECG de 12 derivaciones pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de marzo de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Anticoagulantes
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Warfarina
- Casopitant
Otros números de identificación del estudio
- NKV105097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: NKV105097Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: NKV105097Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: NKV105097Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: NKV105097Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: NKV105097Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: NKV105097Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: NKV105097Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .