Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa testattiin kasopitantin (GW679769) vaikutusta ja turvallisuutta varfariinin käytön aikana terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin tutkimus vakaan tilan varfariinin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä toistuvien kasopitanttiannosten kanssa [GW679769] terveillä aikuisilla.

GW679769 voi vaikuttaa maksaentsyymeihin, jotka metaboloivat varfariinia. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan GW679769:n vaikutusta varfariinitasoihin ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveellisiä aiheita
  • savuttomia
  • Naiset eivät voi saada lapsia
  • On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet
  • Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen suostumus
  • noudattaa vaatimuksia ja rajoituksia, jotka liittyvät yön yli 30 päivän synnytykseen terveydenhuoltoympäristössä

Poissulkemiskriteerit:

  • ei voi osallistua, jos koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä poikkeavuus, lääketieteellinen tila tai seikka, joka tekee hänestä tutkimuslääkärin mukaan sopimattoman tutkimukseen.
  • yli 1 pintin verenluovutus 56 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
  • raudanpuute
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Tutkittavat eivät voi käyttää nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana
  • positiivinen HIV, B- tai C-hepatiitti
  • resepti- tai reseptilääkkeiden, yrtti- tai ravintolisien tai vitamiinien käyttö 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • greippiä, Sevillan appelsiineja, kumkvatteja, pomeloja (tai niiden mehuja) sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta
  • verenvuotohäiriöt tai liiallinen verenvuoto
  • nainen, jonka raskaustesti on positiivinen
  • imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito-ohjelma A
Hoito-ohjelmassa A kohde antaa samanaikaisesti kasopitanttia ja varfariinia kolmen päivän aikana (päivä 1 150 milligrammaa päivässä [mg/vrk], päivä 2 50 mg/vrk, päivä 3 50 mg/vrk) ja päivinä 4-10 koehenkilö antaa vain varfariinia.
Lääke: Casopitant (GW679769) oraaliset tabletit
Kasopitanttia on saatavana 20, 30 tai 50 mg:n annosvahvuuksina
Lääke: Varfariini oraaliset tabletit
Varfariinia on saatavana 5 mg:n annoksena
Muut nimet:
  • Casopitant (GW679769) oraaliset tabletit
KOKEELLISTA: Hoito-ohjelma B
Hoito-ohjelmassa B kohde antaa kasopitanttia 60 mg/vrk ja varfariinia 14 päivän ajan.
Lääke: Casopitant (GW679769) oraaliset tabletit
Kasopitanttia on saatavana 20, 30 tai 50 mg:n annosvahvuuksina
Lääke: Varfariini oraaliset tabletit
Varfariinia on saatavana 5 mg:n annoksena
Muut nimet:
  • Casopitant (GW679769) oraaliset tabletit
KOKEELLISTA: Hoito-ohjelma C
Hoito-ohjelmassa C potilas antaa samanaikaisesti varfariinia ja kasopitanttia 30 mg/vrk 14 päivän ajan.
Lääke: Casopitant (GW679769) oraaliset tabletit
Kasopitanttia on saatavana 20, 30 tai 50 mg:n annosvahvuuksina
Lääke: Varfariini oraaliset tabletit
Varfariinia on saatavana 5 mg:n annoksena
Muut nimet:
  • Casopitant (GW679769) oraaliset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varfariinin tasot plasmassa ajanjaksolla 1: päivät 9–14, jakso 2: päivät 2 ja 3 sekä päivät 5–16.
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 9–14, Jakso 2: Päivät 2 ja 3 ja Päivät 5–16.
Jakso 1: Päivät 9–14, Jakso 2: Päivät 2 ja 3 ja Päivät 5–16.
Plasman kasopitanttitasot periodilla 2: päivät 2 ja 3 sekä päivät 5-16.
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 2 ja 3 sekä päivät 5-16.
Jakso 2: Päivät 2 ja 3 sekä päivät 5-16.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset laboratoriotutkimukset kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) haittatapahtumien seuranta elintoimintojen 12 johtaa EKG:n maksan toimintakokeisiin
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKV105097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: NKV105097
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: NKV105097
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: NKV105097
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: NKV105097
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: NKV105097
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: NKV105097
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: NKV105097
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Casopitant (GW679769) oraaliset tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa