Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som testar effekten och säkerheten av Casopitant (GW679769) när man tar Warfarin hos friska frivilliga

8 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos steady-state warfarin vid samtidig administrering med upprepade doser av Casopitant [GW679769] hos friska vuxna försökspersoner.

GW679769 kan påverka leverenzymer som metaboliserar warfarin. Denna studie är utformad för att testa omfattningen av GW679769-effekten på Warfarinnivåer hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen
  • icke-rökare
  • Kvinnor kan inte få barn
  • Måste kunna svälja och behålla oral medicin
  • Förstå och underteckna det skriftliga samtycket
  • följa de krav och begränsningar som är involverade i en 30-dagars instängning i en vårdmiljö

Exklusions kriterier:

  • kan inte delta om försökspersonen har en kliniskt relevant abnormitet, medicinskt tillstånd eller omständighet som gör dem olämpliga för studien enligt studieläkaren.
  • blodgivning på mer än 1 pint inom 56 dagar före dosering av medicin
  • järnbrist
  • historia av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna
  • försökspersoner kan inte använda några nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna
  • positiv för HIV, Hepatit B eller C
  • användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, växtbaserade eller kosttillskott eller vitaminer med 14 dagar före första dosen av studiemedicinering
  • konsumtion av mat eller dryck som innehåller grapefrukt, Sevilla apelsiner, kumquats, pomelo (eller deras juicer) inom 7 dagar efter den första dosen av studiemedicinering
  • historia av blödningsrubbningar eller överdriven blödning
  • kvinna som har ett positivt graviditetstest
  • hona som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsregim A
I behandlingsregimen kommer en patient att samtidigt administrera casopitant och warfarin under en tredagarsperiod (dag 1 150 milligram per dag [mg/dag], dag 2 50 mg/dag, dag 3 50 mg/dag) och från dag 4 till 10 patienten kommer endast att administrera warfarin.
Läkemedel: Casopitant (GW679769) orala tabletter
Casopitant kommer att finnas tillgänglig i dosstyrkan 20,30 eller 50 mg
Läkemedel: Warfarin orala tabletter
Warfarin kommer att finnas tillgängligt i dosstyrkan 5 mg
Andra namn:
  • Casopitant (GW679769) orala tabletter
EXPERIMENTELL: Behandlingsregim B
I behandlingsregim B kommer patienten att samtidigt administrera casopitant 60 mg/dag och warfarin i 14 dagar.
Läkemedel: Casopitant (GW679769) orala tabletter
Casopitant kommer att finnas tillgänglig i dosstyrkan 20,30 eller 50 mg
Läkemedel: Warfarin orala tabletter
Warfarin kommer att finnas tillgängligt i dosstyrkan 5 mg
Andra namn:
  • Casopitant (GW679769) orala tabletter
EXPERIMENTELL: Behandlingsregim C
I behandlingsregim C kommer patienten att samtidigt administrera warfarin och casopitant 30 mg/dag under 14 dagar.
Läkemedel: Casopitant (GW679769) orala tabletter
Casopitant kommer att finnas tillgänglig i dosstyrkan 20,30 eller 50 mg
Läkemedel: Warfarin orala tabletter
Warfarin kommer att finnas tillgängligt i dosstyrkan 5 mg
Andra namn:
  • Casopitant (GW679769) orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmanivåer av Warfarin vid period 1: dag 9 till 14, period 2: dag 2 och 3 och dag 5 till 16.
Tidsram: Period 1: Dag 9 till 14, Period 2: Dag 2 & 3 och Dag 5 till 16.
Period 1: Dag 9 till 14, Period 2: Dag 2 & 3 och Dag 5 till 16.
Plasmanivåer av casopitant vid period 2: dag 2 och 3 och dag 5 till 16.
Tidsram: Period 2: Dag 2 och 3 och dag 5 till 16.
Period 2: Dag 2 och 3 och dag 5 till 16.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska laboratorietester övervakning av International Normalized Ratio (INR) biverkningar vitala tecken 12 avlednings-EKG leverfunktionstester
Tidsram: under hela studien
under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 mars 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

18 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

28 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKV105097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: NKV105097
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: NKV105097
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: NKV105097
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: NKV105097
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: NKV105097
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: NKV105097
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: NKV105097
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Casopitant (GW679769) orala tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera