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Une étude testant l'effet et l'innocuité du casopitant (GW679769) lors de la prise de warfarine chez des volontaires humains en bonne santé

8 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la warfarine à l'état d'équilibre lorsqu'elle est co-administrée avec des doses répétées de Casopitant [GW679769] chez des sujets adultes en bonne santé.

GW679769 peut affecter les enzymes hépatiques qui métabolisent la warfarine. Cette étude est conçue pour tester l'étendue de l'effet du GW679769 sur les niveaux de warfarine chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14202
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains
  • non-fumeur
  • Les femmes ne peuvent pas avoir d'enfants
  • Doit être capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  • Comprendre et signer le consentement écrit
  • se conformer aux exigences et aux restrictions liées à un confinement d'une nuit de 30 jours dans un établissement de soins de santé

Critère d'exclusion:

  • ne peut pas participer si le sujet présente une anomalie cliniquement pertinente, une condition médicale ou une circonstance qui le rend inapte à l'étude selon le médecin de l'étude.
  • don de sang supérieur à 1 pinte dans les 56 jours précédant l'administration du médicament
  • carence en fer
  • antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou de dépendance au cours des 6 derniers mois
  • les sujets ne peuvent utiliser aucun produit contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois
  • positif pour le VIH, l'hépatite B ou C
  • utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de suppléments à base de plantes ou diététiques ou de vitamines 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude
  • consommation de tout aliment ou boisson contenant du pamplemousse, des oranges de Séville, des kumquats, des pomelos (ou leurs jus) dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • antécédents de troubles hémorragiques ou de saignements excessifs
  • femme qui a un test de grossesse positif
  • femelle qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime de traitement A
Dans le schéma thérapeutique Un sujet co-administrera du casopitant et de la warfarine sur une période de trois jours (Jour 1 150 milligrammes par jour [mg/jour], Jour 2 50 mg/jour, Jour 3 50 mg/jour) et des Jours 4 à 10 le sujet n'administrera que de la warfarine.
Médicament: Casopitant (GW679769) comprimés oraux
Casopitant sera disponible à la dose de 20, 30 ou 50 mg
Médicament: Comprimés oraux de warfarine
La warfarine sera disponible à la dose de 5 mg
Autres noms:
  • Casopitant (GW679769) comprimés oraux
EXPÉRIMENTAL: Schéma thérapeutique B
Dans le schéma thérapeutique B, le sujet co-administrera du casopitant 60 mg/jour et de la warfarine pendant 14 jours.
Médicament: Casopitant (GW679769) comprimés oraux
Casopitant sera disponible à la dose de 20, 30 ou 50 mg
Médicament: Comprimés oraux de warfarine
La warfarine sera disponible à la dose de 5 mg
Autres noms:
  • Casopitant (GW679769) comprimés oraux
EXPÉRIMENTAL: Schéma thérapeutique C
Dans le régime de traitement C, le sujet co-administrera de la warfarine et du casopitant 30 mg/jour pendant 14 jours.
Médicament: Casopitant (GW679769) comprimés oraux
Casopitant sera disponible à la dose de 20, 30 ou 50 mg
Médicament: Comprimés oraux de warfarine
La warfarine sera disponible à la dose de 5 mg
Autres noms:
  • Casopitant (GW679769) comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux plasmatiques de warfarine à la Période 1 : Jours 9 à 14, Période 2 : Jours 2 et 3 et Jours 5 à 16.
Délai: Période 1 : Jour 9 à 14, Période 2 : Jour 2 & 3 et Jour 5 à 16.
Période 1 : Jour 9 à 14, Période 2 : Jour 2 & 3 et Jour 5 à 16.
Niveaux plasmatiques de casopitant à la Période 2 : Jours 2 et 3 et Jours 5 à 16.
Délai: Période 2 : Jour 2 & 3 et Jour 5 à 16.
Période 2 : Jour 2 & 3 et Jour 5 à 16.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tests cliniques en laboratoire surveillance des effets indésirables du rapport international normalisé (INR) signes vitaux ECG à 12 dérivations tests de la fonction hépatique
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mars 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

28 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKV105097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: NKV105097
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: NKV105097
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: NKV105097
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: NKV105097
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: NKV105097
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: NKV105097
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: NKV105097
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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